Zoloder*7cps 200mg Capsule

Principio attivo: Fluconazolo

Forma: Capsule

Fornitore: Effik Italia Spa

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Zoloder*7cps 200mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ZOLODER CAPSULE RIGIDE

Categoria Farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

Principi Attivi

Una capsula contiene: fluconazolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silicecolloidale anidra, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da100 mg).

Indicazioni

>>Criptococcosi: il fluconazolo e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. >>Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite,endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. >>Candidiasi delle mucose: candidiasiorofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atroficacronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. >>Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi inun anno). Balanite da Candida. >>Pazienti immunocompromessi: e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. >>Dermatomicosi:tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasisversicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamentodelle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. >>Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Uso nei bambini: fluconazolo non deve essere usato per la tinea capitis.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Fluconazolo non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' alfluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il suo uso e' inoltresconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. La somministrazione concomitante di cisapride e'controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

Posologia

La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezionemicotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo'portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. >>Uso negli adulti. Criptococcosi: per le patologie gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica la dose e' di 400 mg in unica somministrazione giornaliera nella prima giornata. Nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200mg/die. Questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. Generalmentela durata del trattamento della meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcicanei pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo puo' essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente haterminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esamecolturale. Candidiasi sistemiche: 400 mg nella prima giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die. Questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. Candidiasi delle mucose, inclusi pazienti immunocompromessi: 50-100 mg una volta al di' per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Per la candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, la dose e' di 50 mg una volta al di' per 14giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da candida localizzate la dose usuale e' di 50-100 mg al giorno, per 14-30giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringeanei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottoposto a un intero ciclo di terapia primaria, il fluconazolo puo' essere somministratoad un dosaggio di 150 mg una volta a settimana. Candidiasi genitale:una singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale si puo' assumere una dose da 150 mg di fluconazolo una volta al mese per 4-12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione piu' frequente. Per la balanite da Candida il dosaggio e' di 150 mg in unica somministrazione orale. Pazienti immunocompromessi: per la prevenzione della candidiasi 50- 400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Per ipazienti ad alto rischio, il dosaggio giornaliero raccomandato e' di400 mg in dose singola. La somministrazione di fluconazolo dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropeniae proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm^3. Dermatomicosi incluse tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida: 50-100 mg al di' in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a6 settimane. Micosi endemiche profonde. Coccidioidomicosi: 200-400 mgper 11-24 mesi; paracoccidioidomicosi: 200-400 mg per 2-17 mesi; sporotricosi: 200-400 mg per 1-16 mesi; istoplasmosi: 200-400 mg per 3-17 mesi. >>Uso nei bambini: la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il fluconazolo si somministra in dose singolagiornaliera. Per i bambini con compromissione della funzionalita' renale adattare la dose. Bambini di eta' superiore alle quattro settimanedi vita: per la candidiasi delle mucose 3 mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state. Per il trattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche: 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita' della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia: 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta. Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime quattro settimane di vita:i neonati eliminano il fluconazolo piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambinidelle altre fasce di eta', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la terza e la quarta settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia. Nei neonati entro le prime due settimane di vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la terza e la quarta settimana non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale non e' stata studiata. >>Uso negli anziani: si usa il dosaggio normalmenteraccomandato. Per i pazienti con alterazione della funzionalita' renale, il dosaggio deve essere regolato in base clearance della creatinina. Il fluconazolo puo' essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa aquella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero. Il famraco e' commercializzato solo in capsule rigide peruso orale. Non e' disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata primache i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemente modificato. I pazienti che nel corso della terapia evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel casosi manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica,talvolta fatali. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolonon e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente. In corso diterapia si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibileal farmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitantedi fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sonostati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi diprolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casicomprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia.Le capsule contengono lattosio. Il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale). Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienticon insufficienza renale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base alla clearance della creatinina. Clcr > 50 ml/min: 100% dose raccomandata; clcr <= 50 ml/min: 50% della dose; pazienti dializzati su base regolare: 100% della dose dopo ogni seduta didialisi.

Interazioni

Il fluconazolo ha comportato un prolungamento del tempo di protrombinain seguito alla somministrazione di warfarin. Sono stati segnalati episodi di sanguinamento in associazione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a terapia concomitante di fluconazolo e warfarin: monitorare il tempo di protrombina nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. Non c'e' stata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra il fluconazolo e l'azitromicina. A seguito della co-somministrazione di midazolam per via orale edi fluconazolo, sono stati registrati notevoli incrementi delle concentrazioni di midazolam ed effetti psicomotori. L'effetto sul midazolamsembra essere piu' pronunciato a seguito di somministrazione orale difluconazolo rispetto al fluconazolo somministrato per via endovenosa:considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine e un adeguato monitoraggio del paziente. Il fluconazolo ha determinato un prolungamento dell'emivita sierica delle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale. Il fluconazolo e le sulfoniluree orali possono essere co-somministrati ai pazienti diabetici, ma si dovra' tenere conto della possibile insorgenza di un episodio ipoglicemico. La co-somministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide ha comportato unincremento delle concentrazioni plasmatiche del fluconazolo. Un effetto di questa entita', non richiede una modificazione del regime posologico del fluconazolo nei soggetti in terapia concomitante con farmacidiuretici. La co-somministrazione di fluconazolo e di fenitoina puo' determinare un aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Quando la co-somministrazione dei due farmaci e' necessaria, bisogna controllare le concentrazioni plasmatiche delle fenitoina ed il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato in modo da garantire ilivelli terapeutici del farmaco. In una terapia combinata a base di contraccettivi orali e dosi multiple di fluconazolo non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti nei livelli dei due ormoni deipazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, mentre le AUC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200mg hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente.In un terzo studio con 300 mg di fluconazolo somministrati una volta alla settimana, l'AUC dell'etinilestradiolo e del noretindrone e' aumentata del 24% e del 13% rispettivamente. L'impiego di dosi multiple difluconazolo a questi dosaggi non modifica l'efficacia di una terapia combinata a base di contraccettivi orali. La co-somministrazione di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione dell'AUC e dell'emivita del fluconazolo: considerare un incremento del dosaggio di fluconazolo. Uno studio condotto su pazienti sottoposti a trapianto di reneha evidenziato che il fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta unlento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Tuttavia, nel corso di un altro studio condotto su pazienti sottoposti a trapianto dimidollo con dosi multiple da 100 mg/die, il fluconazolo non ha modificato i livelli di ciclosporina. Si raccomanda pertanto il monitoraggiodelle concentrazioni plasmatiche della ciclosporina nei pazienti in terapia con fluconazolo. La somministrazione di 200 mg di fluconazolo per 14 giorni ha comportato una riduzione del 18% della clearance plasmatica media della teofillina. I pazienti in terapia con alti dosaggi di teofillina o che sono maggiormente a rischio per episodi di tossicita' indotti dalla teofillina devono essere attentamente controllati quando assumono contemporaneamente il fluconazolo. Qualora dovessero manifestarsi segni di tossicita' da teofillina, inoltre, la terapia dovra'essere adeguatamente modificata. In seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia in pazienti sottoposti a terapia concomitante conaltri azoli antimicotici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione tra la terfenadina ed il fluconazolo. Alla dose giornalieradi 200 mg il fluconazolo non ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc. Con dosi giornaliere pari a 400 mg o superiori, la somministrazione di fluconazolo aumenta in modo significativo i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di co-somministrazione. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato. La co-somministrazione di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere invece attentamente monitorata. In pazienti sottoposti a co-somministrazione di fluconazolo e cisapride sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni dipunta: la co-somministrazione di cisapride e fluconazolo e' controindicata. Nei casi di co-somministrazione di fluconazolo e rifabutina e'stata osservata interazione, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di rifabutina. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui venivano co-somministrati fluconazolo e rifabutina. In caso di co-somministrazione di fluconazolo e tacrolimus e' stata osservata interazione, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di tacrolimus. Sono stati riportati casi di nefrotossicita' nei pazienti a cui venivano co-somministrati fluconazolo e tacrolimus: i pazienti devono essere attentamente monitorati. In due studi difarmacocinetica con fluconazolo e zidovudina e' stato osservato un aumento dei livelli della zidovudina, causato molto probabilmente da unaridotta conversione della zidovudina nel suo metabolita principale: ipazienti sottoposti ad una terapia concomitante con i 2 farmaci devonoessere attentamente monitorati a causa del possibile sviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. L'uso di fluconazolo in pazientisottoposti a terapia concomitante con astemizolo o altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P-450 puo' essere associato ad aumenti delle concentrazioni sieriche di questi farmaci: usare cautela nel caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e monitorare attentamente i pazienti. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative durante la co-somministrazione di fluconazolo e cimetidina o antiacidi. Inoltre in pazienti sottoposti ad irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo.

Effetti Indesiderati

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea. In alcunipazienti sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica,renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci diconfronto. Alterazioni del sistema epatobiliare: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT(o ALT). La tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso deglistudi clinici pediatrici sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Effetti indesiderati successivi alla commercializzazione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dispepsia, vomito. Alterazionidel sistema nervoso: vertigini, convulsioni, alterazione del gusto. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi. Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. Alterazioni cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili adeguati studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza. In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo >= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Studi sulla riproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato a dosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e' stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante la gravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi quando i potenziali benefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ailivelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'uso del prodotto durantel'allattamento.