Zocor*10cpr Riv 40mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Simvastatina

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Neopharmed Srl *

Conservazione: INFERIORE A +30 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Zocor*10cpr Riv 40mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ZOCOR

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi Attivi

Simvastatina.

Eccipienti

Interno: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), lattosio monoidrato. Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) (solo in cpr 10 e20 mg), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamentiipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolarein pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta odiabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, comecoadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Posologia

L'intervallo di dosaggio e' di 5-80 mg/die somministrati per via oralein dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti,debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino adun massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. >>Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento. Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessariauna ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificatosopra. >>Ipercolesterolemia familiare omozigote: 40 mg/die alla sera odi 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla seradi 40 mg. In questi pazienti deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione cardiovascolare: da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologia puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. >>Terapia concomitante: ilprodotto e' efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza al prodotto, il dosaggio di questo non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza al farmaco, il dosaggio di questo non deve superare i 20 mg/die. >>Insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min) dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. >>Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.>>Bambini e negli adolescenti (eta' 10-17 anni): per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'usuale dosaggio iniziale raccomandato e'10 mg die somministrato in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; si deve continuare questa dieta durante il trattamento. L'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg/die; il dosaggio massimo raccomandato e' 40 mg/die. I dosaggi devono essere individualizzati in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamentopediatrico. Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere implementati ad intervalli di 4 o piu' settimane. L'esperienza nei bambini in eta' prepuberale e' limitata.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

La simvastatina puo' occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilita' o debolezza muscolari associati ad innalzamenti dei livelli della creatinchinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e si sono molto raramente verificati effetti fatali. Il rischio di miopatia e' aumentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato al dosaggio. I livelli di CK non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumentodi CK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se ilivelli di CK sono significativamente elevati al basale (maggiore di5 volte il limite superiore della norma) questi vanno rimisurati dopo5-7 giorni per conferma dei risultati. Allo scopo di stabilire un valore di riferimento al basale, si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani (eta' > 70 anni);disfunzione renale; ipotiroidismo non controllato; storia personale ofamiliare di disordini muscolari ereditari; presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcool. Nei casi suddetti, il rischio che il trattamento comporta deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio, ed in caso di trattamento si raccomanda lo stretto monitoraggio del paziente. Se duranteil trattamento con statine il paziente riferisce la comparsa di dolorabilita', debolezza o crampi muscolari senza causa apparente, occorre misurare i livelli di CK. Si deve considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano,anche se i valori di CK risultino inferiori a 5 volte il limite superiore della norma. Si deve interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, e con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Agire con cautela quando si associa simvastatinacon alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. L'assunzione concomitante con succo di pompelmo deve essere evitata. Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo,o gemfibrozil. I benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenzialidi queste associazioni. Si deve agire con cautela quando il fenofibrato o la niacina (>=1 g/die) vengono prescritti con la simvastatina, inquanto entrambi i farmaci possono causare miopatia se somministrati da soli. L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischiodi miopatia. Si raccomanda di eseguire gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico. Attenzione particolare deve essere posta aquei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche,ed in questi pazienti, le rilevazioni debbono essere ripetute prontamente e quindi eseguite piu' frequentemente. Usare con cautela in pazienti che consumano quantita' sostenute di alcool. Come con altri farmaci ipolipemizzanti, aumenti moderati (inferiori a 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati segnalati aseguito di trattamento con simvastatina. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso, e febbre). Se si sospetta cheun paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, laterapia con la statina deve essere interrotta. La sicurezza e l'efficacia della simvastatina in pazienti dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studioclinico controllato in ragazzi adolescenti in stadio di Tanner II e superiore e in ragazze in post-menarca da almeno un anno. I pazienti trattati con simvastatina hanno avuto un profilo di esperienze avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. In questa popolazione non sono stati studiati dosaggi superiori ai 40 mg. Inquesto studio controllato di dimensione limitata, non c'e' stato alcuneffetto rilevabile sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o ragazze adolescenti, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Alle adolescenti si devono dare consigli su metodi contraccettivi appropriati durante la terapia con simvastatina. Inpazienti di eta' inferiore ai 18 anni, non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di durata superiore alle 48 settimane e non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale. La simvastatina non e' stata studiata in pazienti di eta' inferiore ai 10 anni, e neppure nei bambini in eta' prepuberale e nelle ragazze in pre-menarca. Questo prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo sugli adulti. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati e niacina (acido nicotinico) (>= 1 g/die). Inoltre, vi e' una interazione farmacocinetica congemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci.Per gli altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e farmacocinetica. >>Effetti di altri medicinali sulla simvastatina Potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone): controindicati con simvastatina. Gemfibrozil: evitare,ma in caso di necessita' non superare 10 mg/die di simvastatina. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenofibrato): non superare10 mg/die di simvastatina. Amiodarone, verapamil: non superare 20 mg/die di simvastatina. Diltiazem: non superare 40 mg/die di simvastatina.Acido fusidico: i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio; puo' essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Succo di pompelmo: evitare quando si assume simvastatina. >>Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali. Non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e'pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. In due studi clinici, uno in volontari normali e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalaticasi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato primadi iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi diprotrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Seil dosaggio di simvastatina viene modificato od interrotto si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stataassociata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Effetti Indesiderati

Le frequenze dei seguenti effetti avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla basedella valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studiclinici di lungo termine controllati con placebo, inclusi l'HPS e il4S con 20.536 e 4.444 pazienti rispettivamente. Per l'HPS sono stati registrati solo eventi avversi gravi oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli effetti avversi elencati sotto. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000<1/1.000): aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica. Molto raro (<1/10.000): alterazione della memoria. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatia,rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. E' statasegnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilita' che haincluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Patologieepatobiliari. Raro: epatite/ittero. Molto raro: insufficienza epatica.Disturbi psichiatrici. Molto raro: insonnia. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi; perdita della memoria; disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. >>Bambini e adolescenti (eta' 10-17 anni). In uno studio di 48 settimane effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con il farmaco e' stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effettia lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale.Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento.

Gravidanza E Allattamento

E' controindicato durante la gravidanza in quanto la sua sicurezza none' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllaticon simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre alfarmaco o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamentecorrelato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabilea quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con il medicinaleod altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamentodelle madri puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processocronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso perla durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato chela donna non e' in gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoimetaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse, le donne che assumono il farmaco non devono allattare.