Zantipres*12cpr Riv 7,5mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Zofenopril Calcio

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: F.I.R.M.A. Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER OPACO

Prodotto In Commercio

Zantipres*12cpr Riv 7,5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ZANTIPRES COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

ACE-inibitori.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene zofenopril calcio.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. Trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infartomiocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapiacon trombolitici.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o verso qualsiasi eccipiente costituente il farmaco. Storia diedema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di Gravidanza. In donne in eta' fertilea meno che non siano protette da una contraccezione efficace. Stenosidell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti conrene singolo.

Posologia

Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. La dosedeve essere titolata in base della risposta terapeutica del paziente.>>Ipertensione: la necessita' di un aggiustamento della dose viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. La dose va aumentata a intervallidi quattro settimane. Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina: iniziare con 15 mg una volta al di', aumentando la dose fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa. La dose efficace solitamente e' 30 mg una volta al giorno. La dose massima e' 60 mg al giorno in una dose singola o in due dosi separate. In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici. Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina: con la prima somministrazione in pazienti ad alto rischio possono verificarsi episodi di ipotensione. L`inizio della terapiarichiede la correzione dell'ipovolemia e/o della deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione, e una dose iniziale di 15 mg al giorno.Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose deve essere di 7,5 mgal giorno. I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente monitorati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che siaumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche a pazienti con anginapectoris o malattie cerebrovascolari per i quali una eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. >>Pazienti con insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi. In pazienti ipertesi con lieve insufficienza renale puo' essere impiegato il farmaco con la stessa dose e con lo stesso regime posologicodi una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave devono essere trattati con la meta' della dose terapeutica; il regime posologicodi una volta al giorno non richiede modifica. La dose iniziale e il regime posologico per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere un quarto rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale. Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni simil-anafilattoidi in pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso odurante LDL aferesi. Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti anziani con clearance normale della creatinina. Nei pazienti anziani con clearance ridotta della creatinina, si raccomanda la somministrazione di meta' della dose giornaliera. La clearance della creatinina puo' essere calcolata a partire dalla creatinina sierica. Nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, ladose iniziale e' la meta' rispetto a quella prevista nei pazienti confunzione epatica normale. Il farmaco e' controindicato in pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica grave. Non sono state stabilite efficacia e sicurezza del medicinale nei bambini. >>Infarto miocardico acuto: iniziare entro 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuare per sei settimane. Primo e secondo giorno: 7,5 mg ogni 12 ore; terzo e quarto giorno: 15 mg ogni 12 ore dalquinto giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore. In caso di bassa pressione sistolica (<= 120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (<= 100 mmHg) il trattamento puo' essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave il trattamento deve essere interrotto. Dopo 6 settimanedi trattamento i pazienti devono essere rivalutati e il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano piu' segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di talisintomi, il trattamento puo' essere protratto a lungo termine. Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti. Nei pazienti con infarto miocardico di eta' > 75 anni il medicinale deve essere usato con cautela. L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto il farmaco non deve essere usatoin tali pazienti. L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sonostate definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Pertanto non deve essere usato in questi pazienti.

Conservazione

Nessuna precauzione speciale per la conservazione.

Avvertenze

Il farmaco puo' provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa. In pazienti con scompenso cardiaco con o senza insufficienzarenale, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti a rischio di ipotensione sintomatica, iniziare il trattamento sotto strettasorveglianza. Se possibile, interrompere temporaneamente l'assunzionedi diuretici. Queste considerazioni si applicano anche a quei pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovascolari nei quali uneccessivo abbassamento della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Nel caso di ipotensione, mettere il paziente in posizione supina. Se necessario, ripristinare la volemia mediante infusione endovenosa di una soluzione salina.In alcuni pazienti affetti da scompenso cardiaco con pressione arteriosa normale o bassa si puo' verificare un ulteriore abbassamento dellapressione sistemica: non rappresenta normalmente motivo per l'interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. Non iniziare il trattamento in pazienti con infarto miocardico acuto se esisteil rischio di un'importante depressione emodinamica addizionale in seguito a trattamento con un vasodilatatore. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento puo' causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista: interrompere il trattamento. L'efficaciae la sicurezza del farmaco non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Nei pazienti con infarto miocardico di eta' > 75 anni, usare il farmaco con cautela. Neipazienti con ipertensione nefrovascolare e con preesistente stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a renesolitario e' presente un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. Una concausa puo' essere il trattamento con diuretici: interrompere temporaneamente i diuretici e monitorare la funzione renale. Usare il medicinale con cautela in pazienti che presentano insufficienza renale e monitorare la funzione renale durante la terapia. E' stata segnalata insufficienza renale. Sono stati osservati aumenti della azotemia e della creatininemia, in particolare quando sottopostia concomitante trattamento diuretico: ridurre la dose di ACE- inibitori e/o interrompere i diuretici e monitorare la funzione renale. In presenza di insufficienza renale e infarto miocardico, non usare il farmaco. I pazienti in dialisi, che usano membrane ad alto flusso in poliacrilonitrile, possono andare incontro a reazioni anafilattoidi: utilizzare membrane alternative o utilizzare un altro tipo di farmaco antiipertensivo. Non usare il farmaco in pazienti con infarto miocardico chesi sottopongono a emodialisi. In pazienti sottoposti ad LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi: usare un farmaco appartenente ad un'altra classe di antiipertensivi. Porre cautela nei pazienti sottoposti a procedure di desensibilizzazione. Nonci sono esperienze in pazienti sottoposti a recente trapianto renale.I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono aifarmaci antiipertensivi: l'uso non e' quindi raccomandato. Si e' manifestato angioedema al viso, alle estremita', alle labbra, alle membranemucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe: interrompere iltrattamento e sostituire con farmaci appartenenti ad un'altra classe.L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe puo' essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza che includa: una infusione di soluzione di adrenalina sub-cutanea 1:1000 o infusione di adrenalina per via endovenosa lenta 1 mg/mL (da diluire), conmonitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa: ospedalizzare il paziente, osservare per almeno 12-24 ore e dimetterlo solodopo completa remissione dei sintomi. Anche nei casi in cui e' presente unicamente gonfiore della lingua, senza distress respiratorio e' necessaria l'osservazione del paziente. Si puo' verificare l'insorgenza di una tosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione delmedicinale. La tosse indotta da ACE-inibitori dovrebbe essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che si manifesta inizialmente con ittero colestatico e progredisce fino a una necrosi epatica fulminante e (qualche volta) a morte. In caso di comparsa di ittero o innalzamento degli enzimi epatici, interrompere il trattamento ed eseguire un appropriato follow-up. Puo' presentarsi iperkaliemia. Nel caso sia ritenuto appropriato un uso concomitante con diuretici risparmiatoridi potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenentipotassio, o altre sostanze attive associate ad un aumento dei livellidi potassio sierico: effettuare un frequente controllo del potassio sierico. In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia, l'uso degli ACE-inibitori puo' provocare ipotensioneo addirittura shock ipotensivo. Se non e' possibile interrompere il trattamento, monitorare attentamente la volemia. Usare gli ACE-inibitoricon cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel deflusso del ventricolo sinistro. Sono state descritte neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Il rischio di neutropenia sembra essere tipo- e dose -correlato e dipendente, inoltre, dallostato del paziente. Viene osservata raramente in pazienti che non presentano complicazioni ma puo' insorgere in pazienti con compromissionerenale di ogni grado specialmente in associazione con collagenopatievascolari e terapia con farmaci immunosoppressivi, trattamento con allopurinolo procainammide o quando esiste una combinazione di questi fattori. Se il farmaco viene utilizzato in questi pazienti, e' opportunoeseguire una conta dei globuli bianchi e una conta differenziale primadi iniziare la terapia, ad intervalli di 2 settimane per i primi tremesi, e a seguire, periodicamente. Durante il trattamento istruire i pazienti a riferire qualsiasi segno di infezione. In caso di neutropenia diagnosticata o sospetta, sospendere l'assunzione di zofenopril e altri farmaci concomitanti. Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con psoriasi. Puo' verificarsi proteinuria. Durante il primo mese di trattamento, monitorare attentamente i livelli diglicemia nei pazienti diabetici in terapia con antidiabetici orali ocon insulina. L'associazione di litio e il farmaco non e' raccomandata. Non iniziare la terapia durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo. Interrompere il trattamento quando viene diagnosticata una gravidanza. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio possono provocare incrementi significativi della potassiemia:usarli con cautela e con frequenti controlli della potassiemia e dell'ECG nel caso essi siano indicati a causa di ipokaliemia accertata. Unprecedente trattamento con diuretici a dosi elevate puo' causare una perdita di volume e il rischio di ipotensione all'inizio della terapiacon zofenopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, aumentando la volemia, con l'assunzione di sali o iniziando la terapia con una dose bassa di zofenopril. Sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni ematiche e della tossicita' di litio in concomitanza all'uso di ACE-inibitori. Non e' raccomandato l'uso del farmaco in associazione con litio e qualora l'uso concomitante sia ritenuto necessario, effettuare un attento monitoraggio dei livelli ematici del litio. Reazioni nitritoidi dopo iniezione di prodotti a base di oro sono state segnalate con maggior frequenza in pazienti in terapia con ACE-inibitori. Gli ACE-inibitori possonopotenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici: si puo' verificare ipotensione ortostatica. Altri antiipertensivi: e' possibile un aumentoo potenziamento degli effetti ipotensivi. Usare con cautela nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori. Cimetidina: puo' aumentare il rischio di effetti ipotensivi. Ciclosporina: l'uso concomitantedi ACE-inibitori aumenta il rischio di disfunzioni renali. Allopurinolo, procainammide, citostatici o immunosoppressori: aumento del rischiodi reazioni di ipersensibilita' nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. I dati relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia quando usato in associazione. Raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli altri antidiabetici orali quali la sulfonilurea in pazienti diabetici. In tali casi puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE-inibitori.Emodialisi con membrane dialitiche ad alto flusso: aumento del rischiodi reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Citostatici o farmaci immunosoppressivi, corticosteroidi sistemicio procainamide: l'uso concomitante di ACE-inibitori puo' portare ad un aumento del rischio di leucopenia. >>Fattori da prendere in considerazione in caso di impiego concomitante. La somministrazione di agentiantiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antiipertensivodi un ACE-inibitore. Inoltre e' stato segnalato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemiamentre la funzione renale puo' diminuire. Raramente, puo' verificarsiuna insufficienza renale acuta. Antiacidi: riducono la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare gli effetti desiderati. Cibo: puo' ridurre la velocita' ma non la quantita' dell'assorbimento di zofenoprilcalcio. Non sono disponibili dati clinici sull'interazione di zofenopril con i farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia studi in vitro con zofenopril non hanno evidenziato interazioni con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP.

Effetti Indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): capogiro, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>= 1/1.000, < 1/100): eruzione cutanea; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi e pancitopenia. Sonostati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari (< 1/10.000): ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Occasionalmente: parestesia,disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raramente:visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raramente: tinnito. Patologie cardiache: In caso di ipotensione, sono stati segnalati sporadici casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio. Patologie vascolari: ipotensione gravecon l'inizio o con l'aumento della posologia. In associazione con l'ipotensione possono verificarsi sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza (sincope); raramente: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raramente segnalati sintomi quali dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un piccolo sottogruppo di pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono stati segnalati casi di edemaangioneurotico con interessamento del volto e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori ha determinato ostruzione fatale delle vie respiratorie.Patologie gastrointestinali. Occasionalmente: dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Durante trattamento con ACE-inibitori sono stati descritti casi sporadici di pancreatite e ileo. Casi molto rari di angioedema dell'intestino tenue. Patologie epatobiliari: casi sporadici di ittero colestatico e di epatite in associazionecon l'assunzione di ACE-inibitori. Cute ed annessi. Occasionalmente:reazioni allergiche e di ipersensibilita' quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, lesioni cutanee simil psoriasiche, alopecia. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumentato titolo degli ANA; raramente: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Occasionalmente puo'verificarsi mialgia. Patologie renali e urinarie: insorgenza o peggioramento di insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta; raramente, disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raramente: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raramente: edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici: possibile incremento dell'azotemia e della creatininemia, specie in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione nefrovascolare, reversibili alla sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati segnalati riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine, e del numero di leucociti. Sono stati inoltre segnalati incremento degli enzimi epatici e della bilirubinemia.

Gravidanza E Allattamento

L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. A meno che non sia ritenuta necessaria una terapia continuativa a base di ACE-inibitori, le pazienti che pianificano una gravidanzadovrebbero essere sottoposte a un trattamento antipertensivo alternativo. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori dovrebbe essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, dovrebbe essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione a una terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' indurre fetotossicita' nell'uomo e tossicita' neonatale. Nel caso di esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzione renale e delle ossa craniche. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori dovrebbero essere attentamente monitorati per l'ipotensione. Non sono disponibili informazioni sull'usodel farmaco durante l'allattamento, quindi non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi per i quali sia dimostrato un buon profilo di sicurezza durante l'allattamento, particolarmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.