Xeloda*60cpr Riv 150mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Capecitabina

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Roche Spa *

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO OSPED. ESITABILE

Confezione: BLISTER OPACO

Prodotto In Commercio

Xeloda*60cpr Riv 150mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

XELODA 150 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Citostatici (antimetaboliti).

Principi Attivi

Capecitabina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e rosso (E172), talco.

Indicazioni

Indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgiaper carcinoma del colon di stadio III (Dukes C); per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico; per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base diplatino. In associazione a docetaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Indicato inoltre in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani eun'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Storia di reazioni gravi o inattese alla terapia con una fluoropirimidina; ipersensibilita' alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al fluorouracile; nei pazienti con nota deficienza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD); durante la gravidanza e l'allattamento; nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia; nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave; nei pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); durante il trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina. Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi degli agenti nel regime di associazione, tale agente non deve essere utilizzato.

Posologia

Il farmaco deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell'uso di agenti antineoplastici. Le compresse devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di tossicita' grave o di progressione della malattia. Posologia consigliata. >>Monoterapia. Carcinoma del colon,del colon-retto e della mammella. Nella somministrazione in monoterapia, il dosaggio iniziale consigliato nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, nel trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastaticoe' 1250 mg/m^2, somministrato due volte al giorno (mattino e sera; dosaggio totale giornaliero pari a 2500 mg/m^2) per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon di stadio III e' consigliata per la duratadi 6 mesi. >>Terapia di associazione. Carcinoma colorettale e gastrico. Nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata deveessere ridotta a 800 - 1000 mg/m^2, se somministrato due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a625 mg/m^2 due volte al giorno se somministrato continuativamente. L'introduzione di agenti biologici in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale. Nei pazienti in trattamento con l'associazionedel prodotto e cisplatino si deve iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una pre-medicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino. Carcinoma mammario. In associazione con docetaxel, il dosaggio iniziale consigliato nel trattamentodel carcinoma mammario metastatico e' 1250 mg/m^2 due volte al giornoper 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m^2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l'associazione del prodotto e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, si deve iniziare una pre-medicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di docetaxel. >>La tossicita' causata dalla somministrazione del farmaco puo' essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica del dosaggio (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente. In caso di tossicita' che a giudizio del medico curante difficilmente diventerannoserie o rischiose per la vita, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento puo' essere continuatoalla stessa dose senza riduzione o interruzione. Interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicita' di grado moderatoo grave. >>Ematologia: i pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10^9 /l e/o conta piastrinica <100 x 10^9 /l non devono essere trattati con il farmaco. Se l'altro agente deve essere interrotto definitivamente, il trattamento con puo' essere ripreso quando le condizioni si siano ristabilite. Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti. Modifiche dellaposologia in particolari popolazioni di pazienti. >>Non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter raccomandare modifichedel dosaggio per i pazienti affetti da insufficienza epatica. Non esistono dati relativi alla insufficienza epatica dovuta a cirrosi o ad epatite. >>Insufficienza renale: controindicato in pazienti affetti dainsufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min [Cockcroft e Gault] al basale). Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, ilfarmaco deve essere interrotto. Queste raccomandazioni sulle modifiche della posologia in caso di insufficienza renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione. Non c'e' esperienza nei bambini e adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni). >>Anziani: durante l'utilizzo in monoterapia, non e' necessario alcun aggiustamento delladose iniziale. E' consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di eta' >= 60 anni. In associazione con docetaxel: i raccomanda un dosaggio iniziale di farmaco ridotto al 75% (950 mg/m^2 due volte al giorno) in pazienti di eta' uguale o superiore a 60 anni. Se non si manifestasse tossicita' in pazienti di eta' >= 60 anni trattati con una doseiniziale ridotta di farmaco in associazione con docetaxel, il dosaggiopuo' essere cautamente incrementato a 1250 mg/m^2 due volte al giorno. In associazione con irinotecan: per pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di prodotto a 800 mg/m^2due volte al giorno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Le tossicita' che limitano il dosaggio comprendono diarrea, dolori addominali, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo-plantare). La maggior parte delle reazioni avverse e' reversibile e non necessita di interruzione permanentedella terapia, anche se puo' rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi. >>I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere loro somministrati liquidi ed elettroliti. Puo' essere somministrato trattamento antidiarroico standard (ad es. loperamide). >>La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge. I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito o diarrea possono rapidamente andare incontro a disidratazione. Se si verifica disidratazione di grado 2 (o superiore), il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta. Il trattamento non deve essere ripreso finche' ilpaziente non e' stato reidratato e ogni causa precipitante corretta ocontrollata. Modificazioni della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessita'. >>Sindrome mano-piede(nota anche come reazione cutanea mano-piede o eritrodisestesia palmo-plantare o eritema delle estremita' indotto da chemioterapia). La sindrome mano-piede di grado 1 e' definita come intorpidimento, disestesia/parestesia, formicolio, edema o eritema indolore delle mani e/o dei piedi e/o fastidio che non impedisce il normale svolgimento delle attivita' del paziente. La sindrome mano-piede di grado 2 e' definita comeeritema e edema dolorosi alle mani e/o ai piedi e/o fastidio che influisce sullo svolgimento delle attivita' quotidiane del paziente. La sindrome mano-piede di grado 3 e' definita come desquamazione umida, ulcerazione, formazione di vesciche e forti dolori alle mani e/o ai piedie/o grave fastidio che rende impossibile l'attivita' lavorativa del paziente o lo svolgimento delle attivita' quotidiane. Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3 sospendere la somministrazionefino alla risoluzione o riduzione dell'intensita' dei sintomi al grado 1. Dopo il verificarsi di sindrome mano-piede di grado 3, i dosaggisuccessivi devono essere diminuiti. Quando cisplatino e' usato in associazione, non e' raccomandato l'uso di vitamina B6 (piridoxina) per iltrattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che puo' ridurre l'efficacia di cisplatino. >>La terapia con fluoropirimidine e' stata associata a cardiotossicita', comprendente infarto del miocardio, angina, aritmia, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche. Dette reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente nei pazienti con precedente anamnesi di malattia dell'arteria coronarica. >>Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia.I pazienti con storie significative di cardiopatia, aritmia e anginapectoris devono essere considerati con cautela. I pazienti con pre-esistente storia di ipo o ipercalemia devono essere considerati con cautela. >>I pazienti affetti da malattie del sistema nervoso centrale o periferico, per esempio metastasi cerebrale o neuropatia, devono essereconsiderati con cautela. >>I pazienti affetti da diabete mellito o disturbi elettrolitici, vista la possibilita' di aggravamento durante iltrattamento con il farmaco, devono essere considerati con cautela. >>Ipazienti che assumono anche anticoagulanti orali cumarino-derivati devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (INR o PT) e il dosaggio degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza. >>In assenzadi dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con insufficienza epatica, l'utilizzo deve essere attentamente monitorato in pazienti condisfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza di metastasi del fegato. La somministrazione deve essere interrotta se si verificano aumenti della bilirubina, correlati al trattamento,maggiori di 3,0 x LSN o aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT,AST), correlati al trattamento, maggiori di 2,5 x LSN. Il trattamentoin monoterapia puo' essere ripreso quando la bilirubina si riduce a <= 3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a <= 2,5 x LSN.L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti affetti dainsufficienza renale moderata (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min) e' maggiore rispetto alla totalita' della popolazione. >>Poiche' questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosio-galattosio nondevono assumere tale medicinale.

Interazioni

>>Anticoagulanti cumarino-derivati: alterazione dei parametri della coagulazione e/o emorragie. >>Fenitoina: durante il trattamento concomitante sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatichedi fenitoina, risultanti in sintomi da intossicazione da fenitoina insingoli casi. I pazienti che assumono fenitoina in concomitanza devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di incremento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. >>Acido folinico:effetti sulla farmacodinamica del farmaco la cui tossicita' puo' risultare incrementata. >>Sorivudina e analoghi: e' stata riportata una interazione farmaceutica clinicamente significativa tra sorivudina e 5-FU, risultante dall'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte della sorivudina. Questa interazione, che porta ad un aumento della tossicita' della fluoropirimidina, e' potenzialmente fatale. Per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato in concomitanza con sorivudina o i suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina. E' necessario osservare un periodo di riposo di almeno 4 settimanetra la fine del trattamento con sorivudina o con i suoi analoghi chimicamente correlati come la brivudina e l'inizio della terapia. >>Antiacidi: e' stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossidodi alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina. Si e' verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita (5'-DFCR); non si e' verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali (5'-DFUR, 5-FU e FBAL). >>Allopurinolo: sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuizione dell'efficacia del 5-FU. Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo. >>Interazione con il citocromo P-450: per le potenziali interazioni con gli isoenzimi 1A2, 2C9 e3A4, vedere le interazioni con gli anticoagulanti cumarino-derivati. >>Interferone alfa: la dose massima tollerata del farmaco e' risultatapari a 2000 mg/m^2 al giorno quando assunto in associazione con interferone alfa-2a (3 MUI/m^2 al giorno), rispetto a 3000 mg/m^2 al giornoquando il farmaco era somministrato da solo. >>Radioterapia: la dose massima tollerata in monoterapia utilizzando il regime intermittente e'di 3000 mg/m^2 al giorno mentre, quando combinato con radioterapia per il carcinoma del retto, la dose massima tollerata e' 2000 mg/m^2 algiorno, usando sia una somministrazione continua che una somministrazione giornaliera da lunedi' a venerdi' in concomitanza al ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane. >>Oxaliplatino: non si e' verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o ai suoi metaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabina e' stata somministrata in associazione con oxaliplatino o in associazione con oxaliplatino e bevacizumab. >>Bevacizumab: non si e' verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoimetaboliti in presenza di oxaliplatino. >>Interazione con il cibo: siraccomanda di somministrare il farmaco con cibo; cio' diminuisce la percentuale di assorbimento di capecitabina.

Effetti Indesiderati

Disturbi gastrointestinali, sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare), affaticamento, astenia, anoressia, cardiotossicita', encefalopatia, peggioramento della disfunzione renale ove la funzione fosse gia' precedentemente compromessa e trombosi/embolia. Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1000, < 1/100).>>Assunzione in monoterapia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione virale erpetica, nasofaringite, infezione del tratto respiratorioinferiore; non comune: sepsi, infezione del tratto urinario, cellulite, tonsillite, faringite, candidosi orale, influenza, gastroenterite, infezione fungina, infezione, ascesso dentale. Tumori benigni, malignie non specificati. Non comune: lipoma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, anemia; non comune: neutropenia febbrile, pancitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia, anemiaemolitica, aumento del rapporto internazionale normalizzato/prolungamento del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit�. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: disidratazione, riduzione dell'appetito, perdita di peso; non comune: diabete, ipokaliemia, disturbi dell'appetito, malnutrizione, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione; non comune: stato confusionale, attacco dipanico, depressione dell'umore, riduzione della libido. Patologie delsistema nervoso. Comune: mal di testa, letargia, capogiro, parestesia,disgeusia; non comune: afasia, disturbi della memoria, atassia, sincope, disturbi dell'equilibrio, disturbi sensori, neuropatia periferica.Patologie dell'occhio. Comune: aumento della lacrimazione, congiuntivite, irritazione dell'occhio; non comune: ridotta acuita' visiva, diplopia. Patologie cardiache. Non comune: angina instabile, angina pectoris, ischemia miocardica, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia,tachicardia sinusale, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: tromboflebite; non comune: trombosi venosa profonda, ipertensione, petecchie, ipotensione, arrossamenti, senso di freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, epistassi, tosse, rinorrea; non comune: embolia polmonare, pneumotorace, emottisi, asma, dispnea da sforzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea, stomatite, dolore addominale; comune: emorragia gastrointestinale, costipazione, dolore all'addome superiore, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci; non comune: ostruzione intestinale, ascite, enterite, gastrite, disfagia, dolore all'addome inferiore, esofagite, disturbi addominali, malattia da reflusso gastroesofageo, colite, sangue nelle feci. Patologie epatobiliari. Comune: iperbilirubinemia, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare; comune: rash, alopecia, eritema, pelle secca,prurito, iperpigmentazione cutanea, rash maculare, desquamazione della pelle, dermatite, disturbi di pigmentazione, disturbi ungueali; noncomune: ulcerazione della pelle, rash, orticaria, reazione da fotosensitivit�, eritema palmare, rigonfiamento facciale, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: doloreall'estremita', dolore alla schiena, artralgia; non comune: rigonfiamento delle articolazioni, dolore osseo, dolore facciale, rigidit� muscoloscheletrica, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Noncomune: idronefrosi, incontinenza urinaria, ematuria, nicturia, aumento della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, astenia; comune: piressia, letargia, edema periferico, malessere, dolore toracico; non comune: edema, brividi, malattia simil-influenzale, rigidita', aumento della temperatura corporea. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: vescicola, overdose. >>Assunzione nella terapia di associazione. Infezioni ed infestazioni.Comune: herpes zoster, infezione del tratto urinario, candidosi orale,infezione delle vie aeree superiori, rinite, influenza, infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febbrile, trombocitopenia; comune: depressione midollare, neutropenia febbrile. Disturbi del sistema immunitario.Comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: riduzione dell'appetito; comune: ipokaliemia, iponatremia, ipomagnesemia, ipocalcemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici.Comune: disturbi del sonno, ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: alterazione del gusto, parestesia e disestesia, neuropatia periferica, disgeusia, cefalea; comune: neurotossicita', tremore, nevralgia, reazione di ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della lacrimazione; comune: disturbi della visione, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito,ipoacusia. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale, ischemia cardiaca/infarto. Patologie vascolari. Molto comune: edema degli arti inferiori, ipertensione, embolia e trombosi; comune: vampate, ipotensione, crisi ipertensive. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: mal di gola, disestesia della faringe; comune: singhiozzo, dolore della faringe e/o laringe, disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, dispepsia; comune: emorragia dell'addome superiore, ulcerazione della bocca, gastrite, distensione addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore alla bocca, disfagia, emorragia rettale, dolore all'addome inferiore. Patologie epatobiliari. Comune: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia, disturbi a carico delle unghie; comune: iperidrosi, eruzione eritematosa, orticaria,sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Molto comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita'; comune: dolore mandibolare, spasmi muscolari, trisma, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria, proteinuria, riduzione della clearance della creatinina. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia, debolezza, letargia; comune: infiammazione delle mucose, dolore agli arti, dolore, intolleranza alla temperatura, brividi, dolore al torace, sindrome simil-influenzale, febbre. Traumatismo, avvelenamento ecomplicazioni da procedura. Comune: contusione. >>Successivamente alla commercializzazione. Molto raro: stenosi del dotto lacrimale; moltoraro: insufficienza epatica ed epatite colestatica.

Gravidanza E Allattamento

Non sono stati effettuati studi su donne in gravidanza; si puo' tuttavia ritenere che se somministrato a donne in stato di gravidanza possaprovocare danni al feto. In studi sulla tossicita' durante la riproduzione svolti sugli animali, la somministrazione ha provocato letalita'embrionale e teratogenicita'. Questi risultati sono gli effetti attesidei derivati della fluoropirimidina. Controindicato in gravidanza. Ledonne in eta' fertile devono essere informate al fine di evitare il rischio di gravidanza durante il trattamento. In caso di gravidanza lapaziente dovra' essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto. Sospendere l'allattamento al seno durante il periodo di trattamento.