Visudyne*Infus 1fl 15mg 10ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Verteporfina

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Novartis Farma Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Visudyne*Infus 1fl 15mg 10ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

VISUDYNE 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Sostanze contro le malattie vascolari oculari.

Principi Attivi

Verteporfina.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, fosfatidilglicerolo d'uovo, dimiristoil fosfatidilcolina, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321).

Indicazioni

Adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all'eta' (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienticon grave insufficienza epatica.

Posologia

Il medicinale deve essere somministrato solo da oculisti esperti nellagestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'eta' o da miopia patologica. Adulti, inclusi gli anziani (>=65 anni): laterapia fotodinamica con il farmaco (PDT) e' un processo che si svolgein due fasi: la prima fase consiste in un'infusione endovenosa delladurata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione; la seconda fase prevede una fotoattivazione del farmaco 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione. I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell'eventualita' di una CNV ricorrente, la terapia puo' essere ripetuta fino a 4 volte l'anno. Trattamento del secondo occhio con il prodotto: non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio. Comunque, se il trattamento del secondo occhio e' ritenuto necessario, laluce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non piu' tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione. Compromissione epatica: la terapia deve essere attentamenteconsiderata nei pazienti con moderata compromissione epatica o ostruzione biliare. Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina e' escreta principalmente attraverso lavia biliare (epatica), e' possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina. L'esposizione alla verteporfina non e' significativamenteaumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica e non richiede un aggiustamento della dose. Il medicinale e' controindicato neipazienti con una grave compromissione epatica. Compromissione renale:il farmaco non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Comunque le caratteristiche farmacologiche non indicano nessun bisogno di aggiustare la dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Il farmaco non e' indicato in questa popolazione. Modo di somministrazione: questo medicinale e' da intendersi solo per infusione endovenosa. Per la fotoattivazione del farmaco, si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d'onda di 689 nm +/- 3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata. Si raccomanda un'intensita' della luce pari a 600 mW/cm^2, per un periodo di 83 secondiper l'erogazione di una quantita' di luce pari a 50 J/cm^2. La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare. Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro unrange di 2,4 - 2,6X. La neovascolarizzazione, il sangue e/o l'area diblocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo "spot". Perassicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 mcm intorno alla lesione visibile. Il margine nasale dello "spot" deve essere situato ad almeno 200 mcm dal margine temporale del disco ottico. Le dimensioni massime dello "spot" utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 mcm. Per il trattamento delle lesioni di dimensionisuperiori a quelle della massima copertura dello "spot", si raccomandadi illuminare l'area piu' estesa possibile della lesione attiva. E' importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Fotosensibilita' ed esposizione alla luce: la cute dei pazienti cui viene somministrato il farmaco diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento. Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampadead alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici. L'esposizione prolungata alla luce emessa da dispositivi medici ad esempiogli ossimetri deve essere evitata per 48 ore dopo il trattamento con il medicinale. Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cutee i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri. I filtrisolari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilita'. La normale illuminazione da interni non crea alcun rischio. Ipazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poiche' la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato "fotoscolorimento". Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare: il medicinale nondeve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina e' escreta principalmente attraverso la via biliare(epatica), e' possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina.Rischio di una grave riduzione dell'acuita' visiva: i pazienti che accusano una grave riduzione dell'acuita' visiva (intorno alle 4 linee opiu') entro una settimana dal trattamento non devono piu' essere ritrattati, almeno finche' la loro acuita' visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento. Stravaso della soluzione per infusione: uno stravaso del medicinale, specialmente se l'area interessata e' esposta alla luce, puo' provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d'iniezione. Il dolore puo' richiedere un trattamento analgesico. Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d'iniezione. Per evitare possibili stravasi, si deve istituire una lineaendovenosa assicurandosi che sia pervia prima di iniziare l'infusionecon il medicinale e tale linea va tenuta sotto controllo. Per l'infusione si deve scegliere la vena piu' grande del braccio, preferibilmente la vena anticubitale, evitando invece le vene piccole del dorso della mano. Reazioni di ipersensibilita': sono state riportate reazioni diipersensibilita', reazioni vasovagali che in rare occasioni possono essere gravi e dolore al petto. Le reazioni vasovagali e di ipersensibilita' sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione,vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressionesanguigna e della frequenza cardiaca. I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo medico durante l'infusione con il farmaco. Anestesia: non ci sono dati clinici sull'uso del farmaco in pazienti anestetizzati. Nei maiali anestetizzati o sedati, cui era stata somministratauna dose del farmaco per iniezione endovenosa veloce (bolo) ad una concentrazione significativamente superiore a quella raccomandata nei pazienti, si sono osservate gravi reazioni avverse emodinamiche compresala morte, probabilmente causate dall'attivazione del complemento. Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effetti suggerendo che l'istamina potrebbe avere un ruolo in questoprocesso. Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedatio in altre specie incluso l'uomo. La verteporfina ad una concentrazione plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazientitrattati, ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro . Negli studi clinici e' stata riportata un'attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post- marketing. Durante l'infusione i pazienti devono essere monitorati e si devonoprendere delle precauzioni se il trattamento richiedesse un'anestesiagenerale. Il medicinale contiene piccole quantita' idrossitoluene butilato (E321), che puo' essere irritante per gli occhi, pelle e mucose.Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo. Altri agentifotosensibilizzanti: l'uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina)potrebbe aumentare la reazione di fotosensibilizzazione. Si deve quindi usare cautela nell'uso concomitante del farmaco con altri medicinalifotosensibilizzanti. Agenti che aumentano l'assorbimento della verteporfina nell'endotelio vascolare: agenti come calcio antagonisti, polimixina B e radioterapia sono noti per alterare l'endotelio vascolare. Sulla base dei dati teorici e in mancanza di evidenze cliniche questi agenti possono causare un aumento dell'assorbimento tissutale della verteporfina quando utilizzati in associazione. Neutralizzatori dei radicali liberi: sebbene non ci sia un'evidenza clinica, dati teorici suggeriscono che antiossidanti (ad esempio beta-carotene) o medicinali cheeliminano i radicali liberi (ad esempio dimetilsolfossido (DMSO), formiato, mannitolo o alcol) possono disattivare l'ossigeno attivo generato dalla verteporfina, causando una diminuzione dell'attivita' della verteporfina. Medicinali che antagonizzano l'occlusione dei vasi sanguigni: dal momento che l'occlusione dei vasi sanguigni e' il meccanismo d'azione predominante della verteporfina, c'e' una teorica possibilita'che agenti come vasodilatatori e quelli che diminuiscono la coagulazione e l'aggregazione piastrinica (ad esempio inibitori della trombossano A2) possano contrastare l'azione della verteporfina.

Effetti Indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderatee di natura transitoria. Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienticon AMD. Le reazioni avverse con verteporfina per infusione piu' frequentemente riportate sono reazioni nel sito di iniezione (comprendentidolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della pigmentazione cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell'acuita' visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere).Le seguenti reazioni avverse sono considerate potenzialmente correlatealla terapia con il farmaco. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: iperestesia; non nota: reazioni vasovagali. Patologie dell'occhio. Comune: grave riduzione dell'acuita' visiva, disfunzioni visive come riduzione dell'acuita', visione offuscata, sfuocata o fotopsie, difetti nel campo visivo come scotoma, aloni grigi o scuri, scotoma e macchie nere; non comune: distacco retinico (non-rhegmatogeno), emorragie sottoretiniche/retiniche, emorragia vitreale; raro: mancata perfusione dei vasi retinici o coroideali; non nota:rottura dell'epitelio pigmentato retinico, edema maculare, edema retinico. Patologie cardiache. Non nota: infarto del miocardio (e' stato riportato infarto del miocardio, talvolta entro 48 ore dopo l'infusione, in particolare in pazienti con anamnesi di disturbi cardiovascolari). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni di fotosensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia; non comune: ipersensibilita' nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, modificazione pigmentazione cutanea nel sito di iniezione, febbre, dolore;non nota: vesciche nel sito di iniezione. Traumatismo, avvelenamento ecomplicazioni da procedura. Comune: reazione correlata all'infusioneprincipalmente manifestata come dolore alla schiena; non nota: doloreal petto correlato all'infusione.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati clinici per la verteporfina relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva in una specie (ratti). Il rischio potenziale pergli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita' (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto). La verteporfina e il suo metabolita diacido sono stati trovati nel latte umano in basse quantita'. Se ne sconsiglia percio' l'uso durante l'allattamento,oppure l'allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successivealla somministrazione. Non ci sono dati sulla fertilita' umana per laverteporfina. In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilita' e sulla genotossicita'. La rilevanza clinica none' conosciuta. I pazienti in eta' riproduttiva devono essere avvisatidella mancanza di dati sulla fertilita' e il farmaco deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.