Vincristina Pfizer*Ev 5mg 5ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Vincristina Solfato

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Pfizer Italia Srl *

Conservazione: DA +2 A +8 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Confezione: SCATOLA

Prodotto Non In Commercio

Vincristina Pfizer*Ev 5mg 5ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Alcaloidi derivati da piante ed altri prodotti naturali.

Indicazioni

In associazione ad altri agenti chemioterapici la vincristina e' indicata per il trattamento della leucemia acuta e dei linfomi maligni, trai quali il morbo di Hodgkin, il linfosarcoma e il reticolosarcoma.

Controindicazioni/Eff.Secondar

E' controindicata nei pazienti con nota ipersensibilita' agli alcaloidi della Vinca e/o al mannitolo; Pazienti affetti dalla forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth, non devono essere trattati con la vincristina; La vincristina non deve essere somministrata apazienti che ricevono radioterapia che includa l'area epatica; Gravidanza e allattamento; Infezioni batteriche in atto. Uso in gravidanza: se somministrata a donne in stato di gravidanza, la vincristina puo' determinare danno fetale. Le donne in eta' fertile devono utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e la somministrazione della vincristina deve essere effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia. Se la terapia conla vincristina viene effettuata durante la gravidanza, o la paziente rimane gravida durante la terapia, la paziente deve essere avvertita dei potenziali rischi per il feto. Uso durante l'allattamento: Non essendo stato accertato se la vincristina venga escreta attraverso il lattematerno, durante la terapia l'allattamento deve essere interrotto dalle pazienti.

Posologia

La somministrazione deve essere effettuata esclusivamente per via endovenosa , in genere, ad intervalli settimanali e da personale esperto nella somministrazione di vincristina. La somministrazione intratecaledella vincristina solitamente provoca la morte del paziente. Viene somministrata seguendo differenti schemi posologici ed in combinazione con vari altri farmaci. Poiche' il range fra i livelli terapeutici e quelli tossici e' ristretto e la risposta e' variabile, il dosaggio devesempre essere attentamente adattato alle esigenze individuali del paziente. Estrema cautela deve essere applicata nel calcolare e somministrare la dose di vincristina poiche' un sovradosaggio puo' avere effettigravi o fatali. Nel bambino: la dose normale di vincristina e' di 1,5- 2,0 mg/mq di superficie corporea. Nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg, la dose e' di 0,05 mg/kg/settimana. Nell'adulto: la dose normale di vincristina e' di 0,4 - 1,4 mg/m2 di superficie corporea.Casi in cui e' necessario modificare lo schema posologico: Pazienti con : ostruzione biliare; neuropatie pre-esistenti; disfuzioni epatiche. Nei pazienti con valori di bilirubina diretta superiore a 3 mg/100 ml, la dose di vincristina deve essere immediatamente ridotta del 50%.Prima dell'iniezione, controllare la posizione dell'ago. Se si evidenziasse gonfiore o si verificasse lo stravaso del farmaco, sospendere l'iniezione/infusione e somministrare la dose rimanente in un'altra zonae adottare adeguate terapie locali (infiltrazione con jaluronidasi oapplicazione di impacchi caldo) per ridurre sia il danno ai tessuti che il rischio di cellulite. Quando impiegata in combinazione con la L-asparaginasi, la vincristina deve essere somministrata 12-24 ore primadell'enzima, al fine di ridurre la tossicita'. La vincristina non deveessere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale.

Interazioni

L'allopurinolo puo' aumentare l'incidenza di depressione del midollo osseo, provocata da agenti citotossici. La neurotossicita' della vincristina si puo' sommare a quella di altri farmaci attivi a livello del sistema nervoso periferico. Poiche' i meccanismi delle normali difese dell'organismo possono essere soppresse dal trattamento con la vincristina, l'uso concomitante di vaccini a virus vivo puo' potenziare la replicazione del virus, puo' aumentare le reazioni avverse del vaccino e/o puo' diminuire la risposta anticorpale del paziente al vaccino stesso. Anche la risposta anticorpale del paziente nel sopprimere il vaccino puo' essere ridotta. L'immunizzazione di tali pazienti deve essere effettuata con estrema precauzione, solo dopo un'accurata valutazione del quadro ematologico e con il consenso del medico che effettua la terapia con la vincristina. L'intervallo di tempo che intercorre tra la sospensione del farmaco che determina l'immunosopressione e il ripristino della capacita' da parte del paziente a rispondere al vaccino, dipende da parecchi fattori e si puo' stimare che esso vari da 3 mesi a 1anno. E' stato riportato che la contemporanea somministrazione orale od endovenosa di fenitoina e combinazioni di chemioterapia antineoplastica che includevano la vincristina riducono i livelli plasmatici dell'anticonvulsivante ed aumentano l'attivita' epilettica. L'aggiustamentodel dosaggio deve essere basato sul monitoraggio dei livelli plasmatici. Il contributo della vincristina a questa interazione non e' certo.L'interazione puo' essere determinata da un ridotto assorbimento di fenitoina e da un aumento nel tasso del suo metabolismo ed eliminazione. Nei soggetti trattati in combinazione con la mitomicina-C si sono manifestati casi di dispnea e di broncospasmo grave. Queste reazioni possono verificarsi da pochi minuti ad alcune ore dopo la somministrazione della Vincristina e fino a due settimane dopo quella della mitomicina-C. Cautela deve essere esercitata nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci in grado di inibire il citocromo P-450 in modo particolare nell'isoforma CYP 3A o nei pazienti con disfunzione epatica. Si raccomanda che le soluzioni di vincristina solfato siano mantenute ad un pH compreso fra 3,5 e 5,5. Pertanto, la Vincristina non deve esseremiscelata con nessun altro liquido eccetto che la soluzione fisiologica o glucosata.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse che si manifestano nel corso della somministrazione della Vincristina , sono in genere reversibili e direttamente proporzionali alla dose. Tra le manifestazioni piu' comuni vi e' l'alopecia;tra quelle piu' fastidiose vi sono i disturbi neuromuscolari. Somministrando la Vincristina in dosi uniche settimanali, le reazioni avverse(leucopenia, dolori neuritici, stitichezza) sono di breve durata (meno di sette giorni) e diminuiscono o scompaiono riducendo la dose. Invece esse tendono ad aumentare somministrando la stessa dose in modo frazionato. Gli altri sintomi (alopecia, perdita della sensibilita', parestesie, difficolta' alla deambulazione, andatura steppante, atassia, perdita dei riflessi tendinei profondi ed atrofie muscolari) possono persistere piu' a lungo ed eventualmente durare per tutta la terapia, pero' tendono a scomparire circa sei settimane dopo la sospensione dellaterapia, ma la disfunzione sensorio-motoria generalizzata puo' aggravarsi continuando il trattamento. I seguenti effetti indesiderati sonostati riportati: Effetti neuromuscolari. Gli effetti indesiderati a carico del sistema neuro-muscolare si sviluppano frequentemente seguendouna sequenza caratteristica. Inizialmente si manifestano soltanto ipoestesie e parestesie. Con la prosecuzione del trattamento possono apparire dolori neuritici ed ancora piu' tardi difficolta' motorie e perdita dei riflessi tendinei profondi, paralisi flaccida dei piedi, atassia e manifestazioni a carico dei nervi cranici, tra cui paresi isolatee/o in particolare paralisi della muscolatura, che possono verificarsiin qualsiasi distretto anche in assenza di un'insufficienza motoria.La muscolatura extraoculare e laringea sono i distretti piu' frequentemente interessati. Sono stati riportati inoltre dolori mascellari, faringei, della ghiandola parotide, ossei, lombari, degli arti e muscolari, anche gravi. Non esistono farmaci od altre sostanze che possono diper se' prevenire od ovviare alla sintomatologia neuromuscolare indotta dalla Vincristina. Negli adulti sono state notate convulsioni frequentemente associate ad ipertensione e nei bambini convulsioni seguite da coma. Il trattamento con gli alcaloidi della Vinca ha raramente evidenziato danni vestibolari e auditivi a livello dell'ottavo nervo cranico. Sono state descritte cecita' corticale transitoria ed atrofia ottica con cecita'. Ematologici. La grave depressione del midollo osseo non costituisce generalmente un fattore che limita la dose. Comunque, sono state osservate anemia, leucopenia e trombocitopenia. Manifestazioni gastrointestinali. Stitichezza, crampi addominali, perdita di peso,nausea, vomito, anoressia, ulcerazioni buccali, diarrea, ileo paralitico, necrosi intestinale con o senza perforazione; la stitichezza puo'manifestarsi con ritenzione fecale nel tratto superiore del colon e, all'esame obiettivo il retto puo' risultare vuoto. La sindrome puo' simulare, nei casi estremi, l'occlusione intestinale. Una radiografia dell'addome in bianco puo' essere di particolare aiuto nel porre la giusta diagnosi. Tutti i casi possono essere risolti con l'ausilio di enteroclismi e lassativi. Al fine di ovviare alla stipsi, si raccomanda chetutti i pazienti trattati con Vincristina seguano un regime dietetico. Polmonari. Dispnea acuta e broncospasmo grave sono stati riportati aseguito della somministrazione degli alcaloidi della Vinca. Queste reazioni si sono verificate piu' frequentemente quando l'alcaloide dellaVinca veniva somministrato in combinazione con Mitomicina-C. L'iniziopuo' aver luogo entro pochi minuti o diverse ore dalla somministrazione dell'alcaloide della Vinca, e fino a due settimane dopo la dose diMitomicina C. Puo' verificarsi una dispnea progressiva che richiede terapia a lungo termine. Non deve piu' essere somministrata. Manifestazioni endocrine. La sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico ipofisario e' stata osservata raramente in alcuni pazientisottoposti a trattamento con Vincristina . Il miglioramento della iponatremia e della perdita renale di sodio si ottengono con la restrizione dell'apporto di liquidi. Effetti urogenitali: in alcuni pazienti intrattamento con la vincristina, soprattutto in quelli affetti da linfoma non-Hodgkin o leucemia, si puo' manifestare iperuricemia. In alcunicasi puo' insorgere nefropatia da acido urico. Si sono verificati episodi di poliuria, disuria e ritenzione urinaria per atonia vescicale.Effetti cardiovascolari: sono state osservate ipertensione e ipotensione. In pazienti precedentemente sottoposti a irradiazione mediastinica, coronaropatia ed infarto del miocardio sono stati associati a trattamenti polichemioterapici comprendenti la vincristina. Non e' stato stabilito il nesso di causalita'. Sono stati segnalati rari casi di patologia ischemica cardiaca (infarto del miocardio, angina pectoris e/o modificazioni transitorie del tracciato ECG). Ipersensibilita': rari casi di reazioni di tipo allergico quali anafilassi, rash ed edema correlati al trattamento con la vincristina, sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamenti polichemioterapici comprendenti la vincristina. Cutanei. Alopecia e rash. Altri. Febbre, cefalea e reazioni nel sito d'inezione.