Valdoxan*28cpr Riv 25mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Agomelatina

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Servier Italia Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Valdoxan*28cpr Riv 25mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

VALDOXAN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi Attivi

Agomelatina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), glicerolo, macrogol, magnesio stearato, titanio biossido (E171). Inchiostro a stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e lacca alluminica di indigotina (E132).

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto);uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina).

Posologia

La dose raccomandata e' 25 mg una volta al giorno per via orale da assumere prima di coricarsi. Dopo due settimane di trattamento, se non vie' un miglioramento dei sintomi, la dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un'unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all'inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato. I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino piu' sintomi. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferioreai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: l'efficacia nei pazienti anziani (>= 65 anni) non e' stata chiaramente dimostrata. Sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso del farmaco in pazienti anziani >= 65 anni con episodidi depressione maggiore. Pertanto, il medicinale deve essere prescritto con cautela a questi pazienti. Pazienti con insufficienza renale: non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con insufficienza renale grave. Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso del prodotto in pazienti depressi con insufficienza renale grave o moderataaffetti da episodi di depressione maggiore. Pertanto, il farmaco deveessere prescritto con cautela a questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: il medicinale e' controindicato. In caso di interruzione del trattamento non e' necessaria una riduzione progressiva del dosaggio. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Uso nella popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state valutate in questo gruppo di eta'. In studi clinici su bambini e adolescenti trattati con altri antidepressivi sono stati osservati piu' frequentemente rispetto a quelli trattati con placebo comportamenti suicidari, ed atteggiamento ostile. Uso in pazienti anziani affetti da demenza: il farmaco non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiche' inquesti pazienti la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state valutate. Disturbo bipolare/mania/ipomania: il farmaco deve essereutilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppasintomi maniacali. Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllatifino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che ilrischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio piu' elevatodi ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studiclinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento delrischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Il trattamentodeve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali deltrattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino. Associazione con inibitori del CYP1A2: l'associazione con potenti inibitori del CYP1A2 e' controindicata. Occorre prestare cautela quando si prescriveil farmaco con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, grepafloxacina, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina. Aumento delle transaminasi seriche: negli studi clinici, sono stati osservati aumenti delle transaminasi seriche(oltre 3 volte il limite superiore del range di normalita') nei pazienti trattati con il medicinale, in particolare alla dose di 50 mg. Quando la somministrazione del farmaco in questi pazienti e' stata interrotta, le transaminasi seriche solitamente sono ritornate a livelli normali. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti: all'inizio del trattamento, poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dopo circa dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, inseguito, quando clinicamente indicato. Il paziente che ha sviluppatoun aumento delle transaminasi seriche deve ripetere i test di funzionalita' epatica entro 48 ore. La terapia deve essere interrotta se l'aumento delle transaminasi seriche supera di 3 volte il limite superioredella norma e i test di funzionalita' epatica devono essere effettuatiregolarmente finche' le transaminasi seriche non tornano a livelli normali. Occorre prestare cautela quando il medicinale e' somministratoa pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> al limite superiore del range normale e <= 3 volte il limite superiore del range normale). Se il paziente sviluppa sintomi che suggeriscono una disfunzione epatica, devono essere effettuati i test di funzionalita' epatica. La decisione di proseguire il trattamento del pazientecon il medicinale deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio. In caso di ittero, la terapia deve essere interrotta. Occorre prestare cautela nel prescrivere il prodottoa pazienti con fattori di rischio per danno epatico come ad esempio obesita'/soprappeso/steatosi epatica non alcolica, notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Potenziali interazioni con agomelatina: agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19(10%). Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilita' dell'agomelatina. Fluvoxamina, unpotente inibitore del CYP1A2 e moderato inibitore del CYP2C9, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina, dando luogo ad un incremento di 60 volte (range12- 412) della esposizione ad agomelatina. Pertanto e' controindicata la co-somministrazione del medicinale con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina). L'associazione di agomelatina con estrogeni (moderati inibitori del CYP1A2) comporta un aumento di diverse volte dell'esposizione ad agomelatina. Anche se non sono state riscontrate evidenze specifiche collegate alla sicurezza del medicinale negli 800 pazienti trattati in associazione con estrogeni, occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina con altri moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo,grepafloxacina, enoxacina) fino a che non sara' acquisita una maggiore esperienza. Possibili interazioni di agomelatina con altri medicinali: in vivo, agomelatina non induce gli isoenzimi CYP450. Agomelatina non inibisce ne' il CYP1A2 in vivo, ne' il CYP450 in vitro. Pertanto, agomelatina non modifica l'esposizione a medicinali metabolizzati dal CYP450. Medicinali fortemente legati a proteine plasmatiche: agomelatina non modifica la concentrazione libera di medicinali fortemente legati a proteine plasmatiche o vice versa. Interazioni con altri medicinali: negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazionifarmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con il farmaco nella popolazione target,quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina. Alcool: la combinazione del medicinale con alcool non e' raccomandata. Terapia elettroconvulsivante (ECT): non vi e' esperienza sull'uso combinato di agomelatina con ECT. Gli studi su animali non hanno mostrato proprieta' proconvulsivanti. Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche di un concomitante trattamento con ECT e agomelatina. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solonegli adulti.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sonoverificate durante le prime due settimane di trattamento. Le reazioniavverse piu' comuni sono state nausea e capogiri. Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all'interruzione della terapia. I pazienti depressi mostrano un certo numero di sintomi associati alla malattia stessa. E' pertanto difficile, talvolta, stabilire quali sintomi siano il risultato della malattia stessa e quali siano il risultato del trattamento con il medicinale. Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Le frequenze non sono state corrette per il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri, sonnolenza,insonnia, emicrania; non comune: parestesia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia; non comune: agitazione e sintomi correlati (come irritabilita' e irrequietezza), aggressivita', incubi, sogni anormali; raro: mania/ipomania. Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base. Allucinazioni. Frequenza non nota: pensieri o comportamenti suicidari. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata.Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, costipazione, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: eczema, prurito; raro: rash eritematoso.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie epatobiliari. Comune: aumento di ALAT e/o ASAT; raro: epatite, aumento dellegamma- glutamiltransferasi (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalita'), aumento della fosfatasi alcalina (>3 volte il limite superiore del range di normalita').

Gravidanza E Allattamento

Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sulla fertilita'. Studi sulla riproduzione nelratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sullo sviluppo embriofetale e sullo sviluppo pre- e post-natale. Non sonodisponibili per agomelatina dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Occorre prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne instato di gravidanza. Non e' noto se agomelatina sia escreta nel lattematerno. Agomelatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti durante l'allattamento. I potenziali effetti dell'agomelatina suineonati allattati al seno non sono stati stabiliti. Se il trattamentocon il medicinale e' considerato necessario, l'allattamento deve essere interrotto.