Ursoflor*20cps 300mg Capsule

Principio attivo: Acido Ursodesossicolico

Forma: Capsule

Fornitore: So.Se.Pharm Srl

Conservazione: A TEMPERATURA AMBIENTE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Ursoflor*20cps 300mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

URSOFLOR

Categoria Farmacoterapeutica

Terapia biliare.

Principi Attivi

Acido ursodesossicolico.

Eccipienti

Amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato. Componenti dellacapsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acutadella colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' verso uno dei componenti. Gravidanza. Presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Eta' pediatrica.

Posologia

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/Kg; nella maggior partedei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mgal giorno (dopo o durante i pasti). Per mantenere le condizioni idoneeallo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento comunque nondeve superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie dimantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Non e' previsto il trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

Conservazione

A temperatura ambiente.

Avvertenze

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. >>Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici. Al finedi comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina(controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. >>Quando utilizzato per iltrattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato. Molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente,il trattamento deve essere interrotto. Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l'uso dell'UDCA, e' costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile e' rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che hanno maggiori probabilita' di essere disciolti sono naturalmente quellidi piccole dimensioni, con colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione in colesterolo della bile fa prevedere un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, poiche' la dissoluzione puo' anche avvenire in seguito alla trasformazione della fase cristallina in fase metastabile, indipendentemente dallo stato di saturazione. Nei pazienti infase di trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del farmaco praticando esami colecistograficio ecografici ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni del pancreas o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepaticadegli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso del farmaco. Iniziando trattamentidissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Interazioni

Non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) el'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450.da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare lalitiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acidoursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidibiliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

Effetti Indesiderati

Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente (< 1/10000), durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severodel quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi moltorari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che scompaiono nel corso del trattamento.

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'.Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano unmetodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali nonormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, siraccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, percio' l'acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato. E' controindicato nelle donne in stato di gravidanza; in quelle in eta' feconda potra' essere intrapreso tenendo presente la necessita' di interromperlo in caso di gravidanza.