Ursobil*20cps 150mg Capsule

Principio attivo: Acido Ursodesossicolico

Forma: Capsule

Fornitore: Abc Farmaceutici Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Ursobil*20cps 150mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

URSOBIL

Categoria Farmacoterapeutica

Terapia biliare.

Principi Attivi

Acido ursodesossicolico.

Eccipienti

Capsule rigide da 150 mg: lattosio, magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossidodi ferro giallo (E172). Capsule rigide da 250 mg: magnesio stearato,silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio(E171), ossido di ferro giallo (E172). Compresse da 300 mg: lattosio,amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.

Indicazioni

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari;dispepsie biliari.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilta' al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificatiradio-opachi; ridotta motilita' della colecisti.

Posologia

Nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg in 2-3 somministrazioni. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoligia' presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, anche fino a 12. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivisein 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anchedosi piu' elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente inpazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se none' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggiX, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamentodella cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e'stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevoledel trattamento. Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Le capsule da 150 mg e le compresse da 300 mg contengono lattosio.

Interazioni

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicoliconell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel casofosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acido ursodesossicolico puo'ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolicoha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina.E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo diacido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Effetti Indesiderati

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1000 ma < 1/100), rara (>= 1/10000ma < 1/1000) molto rara (< 1/10000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Moltoraramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e'verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadioavanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente,puo' manifestarsi orticaria. La tollerabilita' del preparato alle dosi consigliate e' di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'.Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano unmetodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali nonormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, siraccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, percio' l'acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.