Ursacol*40cpr 50mg Compresse

Principio attivo: Acido Ursodesossicolico

Forma: Compresse

Fornitore: Zambon Italia Srl *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Ursacol*40cpr 50mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

URSACOL

Categoria Farmacoterapeutica

Terapia biliare.

Principi Attivi

Acido ursodesossicolico.

Eccipienti

Compresse da 50 mg: lattosio, amido, gomma arabica, talco, magnesio stearato. Compresse da 150 e 300 mg: lattosio, magnesio stearato, povidone, crospovidone. Compresse a rilascio modificato: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone, talco, titanio diossido, copolimero acido metacrilico, trietil citrato.

Indicazioni

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliarecolesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; dispepsie biliari.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusionedelle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliari frequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; itteri ostruttivi, epatopatie e affezioni renali gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva; gravidanza, allattamento e in eta' pediatrica; controindicato in pazienti con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Posologia

Compresse 50 mg, 150 mg e 300 mg: la disponibilita' delle confezioni da 50, 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici adattabili alle varie condizioni cliniche in cui il preparato e' indicato. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia giornaliera e' di 5-10 mg/kg nella maggior parte deicasi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioniidonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapiadi mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivisein 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudiziodel medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcolibiliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento medianteesami colecistografici ogni 6 mesi. Non e' previsto il trattamento dipazienti in eta' pediatrica. Compresse a rilascio modificato 450 mg: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile,la posologia e' di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, e' opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio piu' elevato e' consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi,fino anche a 9 mesi o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcolistessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori (225 mg al giorno). Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilita' del preparatopermette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. La somministrazione delle compresse a rilascio modificato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non e' previsto trattamento di pazienti in eta' pediatrica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Assumere sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Le donne che assumono il medicinale per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivoefficace non ormonale, poiche' i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regreditodopo l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deveessere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deveessere interrotto. Il trattamento con l'acido ursodesossicolico in pazienti affetti da CBP puo' all'inizio, in rari casi, peggiorare i sintomi clinici (es. puo' aumentare il prurito). In questo caso la dose delmedicinale deve essere ridotta ed in seguito gradualmente aumentata.Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dallaloro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevataprobabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolorappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento perla dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ognisei mesi. Conservare con cura il medicinale e tenerlo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Le compresse da 50 mg, 150 mg, 300 mg contengono lattosio.

Interazioni

L'acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2ore prima o dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico. L'acido ursodesossicolico puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l'acidoursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. Durante uno studio clinico su volontari sani la concomitante assunzionedi UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha comportato un lieve aumento dei livelli plasmatici della rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche per quanto riguarda le altre statinenon e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre, in volontari sani, il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max ) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati del concomitante uso di nitrendipina ed acido ursodesossicolico. Potrebbe rendersi necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. Tale induzione non e' stata comunque osservata in un adeguato studio di interazione con budesonide che e' un noto substrato 3A alcitocromo P450. Gli estrogeni, i contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato inducono un aumento della secrezione di colesterolo epatica chepuo' causare la formazione di calcoli contrastando quindi gli effettidell' acido ursodesossicolico nel trattamento della dissoluzione deicalcoli stessi. Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

Effetti Indesiderati

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (< 1/10), comune (> 1/100 ma < 1/10), non comune (> 1/1000 ma < 1/100), rara (> 1/10000 ma< 1/1000) molto rara (< 1/10000), non nota. Patologie gastrointestinali: in studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Occasionalmente sono state riscontrate irregolarita' dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Patologie epatobiliari: in casi molto rari si e' verificata calcificazione dei calcoli biliaridurante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' manifestarsi orticaria. La terapia a lungo termine ed a dosaggi elevati di UDCA (28-30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primaria (indicazioneoff-label) e' associata ad una frequenza piu' elevata di eventi avversi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza E Allattamento

Studi condotti su animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili i dati relativi agli effetti del trattamento con acido ursodesossicolico sulla fertilita' nell'uomo. Il trattamento e' controindicato nelle donne in statodi gravidanza e allattamento. Non vi sono dati o vi sono in quantita'limitata provenienti dall'uso dell'acido ursodesossicolico, particolarmente in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato unatossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una possibile gravidanza. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, percio' l'acido ursodesossicolico non deve essere assuntodurante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolicofosse necessario, il lattante deve essere svezzato.