Urdes*20cpr 300mg Compresse

Principio attivo: Acido Ursodesossicolico

Forma: Compresse

Fornitore: Errekappa Euroterapici Spa *

Conservazione: A TEMPERATURA AMBIENTE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Urdes*20cpr 300mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

URDE'S COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati a base di acidi biliari, terapia biliare.

Principi Attivi

Una compressa da 150 mg contiene: acido ursodesossicolico 150 mg. Unacompressa da 300 mg contiene: acido ursodesossicolico 300 mg.

Eccipienti

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido, magnesio stearato.

Indicazioni

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il farmaco e' controindicato nei casi di ipersensibilita' individualeaccertata verso il farmaco. Il preparato e' pure controindicato nellepazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Non utilizzare in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle viebiliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); episodi frequenti di coliche biliari; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' agli acidi biliari o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mgal giorno (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e allasera). Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcolistessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni. Le dosipossono essere modificate a giudizio del medico. In particolare l'ottima tollerabilita' del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente piu' elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Conservazione

A temperatura ambiente secondo F.U. IX Ed.

Avvertenze

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso e' rappresentato dallaloro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano piu' elevataprobabilita' di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolorappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento perla dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficaciadel medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali,che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari(resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e' consigliabile evitare l'uso del medicinale. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devonoessere monitorati dal medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbeinoltre permettere una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la tempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a secondadella loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme e con evidenziazione delle vie ostruitein posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilita' della colecisti compromessa o episodi frequenti di coliche bilari, Urde's non deve essere utilizzato. Le pazientiche assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli biliari devonousare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Quandoutilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadioavanzato: In casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In rari casi, nei pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria)i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. il prurito puo' aumentare. In questo caso la dose deve essere ridotta ad una compressa del farmaco 225 mg al giorno, e successivamente incrementata di nuovo gradualmente. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Interazioni

Il medicinale non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e pertanto ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzionedel prodotto. Il farmaco puo' influenzare l'assorbimento intestinaledella ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina devedunque esserne monitorata la concentrazione ematica dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati il medicinale puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani, la somministrazione concomitantedi UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggeroaumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Il significato clinico di questa interazione con riferimento anche alle altre statine none' noto. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) delcalcio antagonista nitrendipina in volontari sani. E' raccomandato uno stretto monitoraggio dei risultati nell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Potrebbe essere necessario un aumentodella dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazionecon una riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente ai risultati in vitro, possono indicare una potenzialeinduzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. In uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, noto substrato del citocromo P450 3A, non e' stato comunque osservato alcun effetto di induzione enzimatica. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto opposto all'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli.

Effetti Indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti datidi frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro/non nota (< 1/10.000/la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: in studi clinici,le segnalazioni di feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico sono comuni. Molto raramente, durante il trattamentodella cirrosi biliare primaria si e' verificato dolore addominale grave del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: in casi molto rari puo' verificarsi calcificazione dei calcoli biliari durante iltrattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento dellacirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: molto raramente, puo' verificarsi orticaria.

Gravidanza E Allattamento

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uomo relativi agli effetti sulla fertilita' in seguito a trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolicoin donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva durante la prima fase della gestazione. Urde's non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono il farmaco per la dissoluzione dei calcoli, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere una possibile gravidanza. In accordo a pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e probabilmente non sono attese reazioni avverse nei bambini allattati al seno.