Treoject*5sir 1ml 0,05mg/Ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Octreotide Acetato

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Lifepharma Spa

Conservazione: DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Treoject*5sir 1ml 0,05mg/Ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TREOJECT 50/100/500 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni ipotalamici.

Principi Attivi

Octreotide.

Eccipienti

(S)-Acido lattico, sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Per migliorare i sintomi associati a tumori gastroenteropancreatici (GEPomi) inclusi: carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide;VIPomi; glucagonomi il farmaco non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti. Acromegalia: nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF-1) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati dallachirurgia o dalla radioterapia: in trattamenti a breve termine, primadi un intervento chirurgico all'ipofisi, o in trattamenti a lungo termine in quei pazienti che non sono adeguatamente controllati dall'intervento chirurgico all'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonistidella dopamina, o nel periodo intermedio fino a quando la radioterapiadiventi efficace. E' indicato nei pazienti acromegalici che non sonocandidati all'intervento chirurgico. Dati da studi a breve termine dimostrano che la grandezza del tumore e' ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia); tuttavia, non ci si puo' aspettare, con un trattamento a lungo termine continuato, un'ulteriore riduzione del tumore. Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia pancreatica. Sanguinamento da varici gastro-esofagee: trattamento di emergenza per fermare l'emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento ricorrente davarici gastro-esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Deve essere impiegato in associazione conun trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' all'octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti diSioroctid.

Posologia

Per ridurre sensazioni spiacevoli, prima dell'iniezione lasciare che la soluzione iniettabile raggiunga la temperatura ambiente. Evitare iniezioni ripetute a brevi intervalli di tempo nella stessa sede: la soluzione di Siroctiod deve essere controllata visivamente prima della somministrazione e deve essere impiegata solo se trasparente e senza particelle visibili. Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP): 50 mcg una o due volte al giorno per iniezione sottocutanea. A seconda della risposta clinica, la dose puo' essere gradualmente aumentata a 100-200 mcg tre volte al giorno. In circostanze eccezionali, possono essererichieste dosi maggiori. Le dosi di mantenimento sono variabili. La massima dose giornaliera raccomandata e' 600 mcg. Si raccomanda di somministrare il prodotto per via sottocutanea, tuttavia nelle situazioniin cui sia necessaria una risposta rapida, per esempio crisi carcinoide, la dose iniziale puo' essere somministrata per via endovenosa, diluita e in bolo, controllando il ritmo cardiaco tramite ECG. Nei tumoricarcinoidi, la terapia deve essere interrotta se non si registra una risposta benefica entro una settimana, alla dose massima tollerata. Acromegalia: dosi iniziali comprese tra 50 e 100 mcg tre volte al giornoper iniezione sottocutanea. Nella maggior parte dei pazienti, la dosegiornaliera ottimale e' normalmente compresa tra 200 e 300 mcg. Non deve essere superata la dose giornaliera di 1500 mcg. L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla misurazione mensile della quantita' di ormoni della crescita in circolo (GH o di IGF-1), sulle variazioni del quadro clinico e sui possibili eventi avversi. La terapia deve essere interrotta se entro tre mesi dall'inizio del trattamento con il farmaconon si registra ne' un calo significativo dei livelli dell'ormone della crescita (GH) ne' un miglioramento della sintomatologia clinica. Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia sul pancreas: 100 mcg trevolte al giorno per iniezione sottocutanea per sette giorni consecutivi, iniziando il primo giorno dell'intervento almeno un'ora prima dellalaparotomia. Sanguinamento delle varici gastro-esofagee: 25 mcg/ora per infusione endovenosa continua per 48 ore. L'octreotide puo' esserediluito per la somministrazione in soluzione fisiologica. Nei pazienticirrotici con varici esofagee, octreotide e' stato somministrato perinfusione e.v. continua con dosi fino a 50 mcg per ora. Uso nei pazienti con insufficienza renale: non modifica l'esposizione totale (AUC: area sotto la curva) al farmaco se somministrato per iniezione sottocutanea e quindi non e' necessario un aggiustamento della dose. Uso nei pazienti con insufficienza epatica: l'emivita dell'octreotide puo' aumentare e cio' richiede un aggiustamento della dose di mantenimento. Usonei pazienti anziani: non si e' evidenziata una ridotta tollerabilita' ne' e' stato necessario modificare la dose. Uso nei bambini: l'esperienza e' limitata.

Conservazione

Conservare in frigorifero tra 2 gradi C e 8 gradi C. Durante l'uso quotidiano il prodotto puo' essere conservato ad una temperatura inferiore ai 30 gradi C per un periodo di 30 giorni. Non congelare. Conservarela siringa preriempita nel blister per proteggere il prodotto dalla luce.

Avvertenze

Siccome i tumori ipofisari secernenti l'ormone della crescita a voltesi estendono causando gravi complicazioni (ad es. difetti del campo visivo), e' essenziale che tutti i pazienti siano attentamente monitorati. Se compaiono evidenze di espansione del tumore, devono essere valutate terapie alternative. In pazienti femmine acromegaliche i beneficiterapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1)possono ripristinare potenzialmente la fertilita'. Le pazienti in eta' fertile devono essere informate di utilizzare se necessario duranteil trattamento un'adeguata contraccezione. Nei pazienti in trattamentoprolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea. Nei pazienti con cirrosi, un aggiustamento del dosaggio puo' essere necessario. Raramente puo' manifestarsi una perdita del controllo sintomatico dei tumori endocrini gastroenteropancreatici da parte dell'octreotide, con un repentino peggioramento della sintomatologia. Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilasciodi insulina, octreotide potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata e, in alcuni casi, puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. Nei pazienti con insulinomi e' possibile che octreotide produca un aggravamento e un prolungamento degli episodi di ipoglicemia,in quanto il farmaco e' dotato di una maggiore attivita' inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all'insulina, e l'attivita'inibitoria della secrezione di insulina risulta di piu' breve durata.I pazienti con insulinomi devono quindi essere attentamente monitoratidurante l'inizio del trattamento con octreotide e nel caso di variazioni posologiche. Il farmaco puo' ridurre il fabbisogno di insulina neipazienti in trattamento per diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II, con riserve parzialmente intatte di insulina, la somministrazione di octreotide puo' causare aumenti della glicemia ai pasti. Pertanto i livelli ematici di glucosio devono essere monitorati attentamente in particolare all'inizio del trattamento con octreotide o quando viene modificata la dose. Le fluttuazioni della glicemia possono essere evitate suddividendo la dose giornaliera in diverse iniezioni. Poiche' gli episodi di sanguinamento delle varici esofagee comportano un maggiore rischio di sviluppo di diabete insulino-dipendente o variazioni delle dosi necessarie di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente, e' essenziale il monitoraggio dei livelli di glicemia. Colecisti ed eventi correlati: in associazione altrattamento con octreotide e' stata segnalata l'insorgenza di calcolibiliari. Si raccomanda l'esame ecografico per l'individuazione dei calcoli prima e dopo un intervallo compreso tra 6 e 12 mesi nel corso ditrattamenti cronici con octreotide. La presenza di calcoli biliari inpazienti trattati con octreotide e' normalmente asintomatica; i calcoli sintomatici devono essere trattati nel modo usuale. Durante il trattamento deve essere monitorata la funzione epatica. E' stata segnalatabradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggiodi farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idroelettrolitico. Reazioni locali al sito di iniezione: in uno studio di tossicita' nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di iniezione sottocutanea solo alla dose piu' alta (circa 40 volte la dose massima nell'uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicita' nel cane. Non ci sono statesegnalazioni di formazione di tumore ai siti di iniezione nei pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo.In alcuni pazienti l'octreotide puo' alterare l'assorbimento di grassidal cibo. Sono stati segnalati livelli ridotti di vitamina B12 e anomalie del test di Schilling. Nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12 nel corso del trattamento con octreotide.

Interazioni

E' stato segnalato che l'octreotide riduce l'assorbimento intestinaledella ciclosporina e ritarda l'assorbimento della cimetidina. Il trattamento combinato con octreotide e cimetidina richiede un aggiustamentodelle dosi. Il trattamento concomitante con octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilita' della bromocriptina. Alcuni dati di letteratura indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica dei composti che vengono metabolizzati dall'enzima citocromo P450, evento che potrebbe essere secondario allasoppressione dell'ormone della crescita. Poiche' non si puo' escludereche octreotide possa causare questo effetto, gli altri farmaci metabolizzati soprattutto dall'enzima CYP3A4 e con basso indice terapeuticovanno quindi utilizzati con cautela (ad es. chinina, terfenadina, carbamazepina, digossina, warfarin).

Effetti Indesiderati

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, sono state raccolte durante studi clinici con octreotide; sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa piu' frequente, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10);comune ( >= 1/100, < 1/10); non comune ( >= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza; comune: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri. Alterazioni del sistema endocrino. Comune: ipotiroidismo,disfunzione tiroidea (diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale edel T4 libero). Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto comune: colelitiasi; comune: colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia; comune: ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia; non comune: disidratazione. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: dolore localizzato al sito di iniezione. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di transaminasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, alopecia. Alterazioni dell'apparato respiratorio. Comune: dispnea.Alterazioni cardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia. Le reazioni avverse riportate spontaneamente, sono state segnalate su base volontaria e non e' sempre stato possibile determinare in modo affidabile la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi, allergia/reazioni di ipersensibilita'; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria; alterazioni del sistema epatobiliare: pancreatite acute, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica. Colestasi, ittero, ittero colestatico; alterazioni cardiache: aritmia; esami diagnostici: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli digamma glutamiltransferasi.

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l'esperienza dopo la commercializzazione, sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze esposte in pazientiacromegaliche, tuttavia nella meta' dei casi l'esito della gravidanzanon e' noto. La maggior parte delle donne e' stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg/die di octreotide somministrata per via sottocutanea o da 20 a30mg/mese di octreotide a lento rilascio. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia conoctreotide durante la gravidanza. Nella maggioranza dei casi con esito noto, sono stati segnalati neonati normali ma anche diversi aborti spontanei durante il primo trimestre e pochi aborti indotti. Nei casi con esito della gravidanza noto, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni causate dall'uso di octreotide. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza,sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale ad eccezione di qualche ritardo transitorio della crescita fisiologica. L'uso di octreotide nelle donne in gravidanza deve essere prescritto solo in casodi stretta necessita'. Non e' noto se octreotide passi nel latte materno. Studi nell'animale hanno dimostrato che octreotide e' escreto nellatte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamentocon octreotide.