Toradol*Os Gtt Fl 10ml 20mg/Ml Gocce Os/Liquido Os

Principio attivo: Ketorolac Sale Di Trometamolo

Forma: Gocce Os/Liquido Os

Fornitore: Recordati Spa *

Conservazione: AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONCINO CONTAGOCCIE

Prodotto In Commercio

Toradol*Os Gtt Fl 10ml 20mg/Ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TORA-DOL

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Ketorolac trometamina.

Eccipienti

Compresse rivestite con film 10 mg: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000. Soluzione iniettabile 10 mg/ml: alcool, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile 30 mg/ml: alcool, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali, soluzione 20 mg/ml: acido citrico, sodio fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido a pH 6,5 +/- 0,5, acqua depurata.

Indicazioni

Compresse rivestite con film e gocce orali: indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatoriodi grado moderato. Soluzione iniettabile: somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso il medicinale endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Il farmaco soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; a causa della possibilita' di sensibilita' crociata il farmaco e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altrifarmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioniallergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico; sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo; asma; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnesticidi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; severa insufficienza cardiaca; sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in attoo sospetto; ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl); cirrosi epatica oepatiti gravi; diatesi emorragica; disordini della coagulazione; pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragicoo emostasi incompleta; pazienti in terapia anticoagulante; trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina; pazienti in terapia diuretica intensiva; il farmaco inibisce la funzione piastrinica e prolungail tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento; nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni; l'impiego e' controindicato durante lagravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

Posologia

Compresse rivestite con film e gocce orali: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve esserela piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore ealla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando chela dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essereadeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG. Anziani(>= 65 anni): stabilire attentamente la posologia, e valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce oralie' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16anni. Soluzione iniettabile: la soluzione iniettabile contiene etanolopertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale.Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusionecontinua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. >>Somministrazione intramuscolare. Adulti: si consiglia negli adultidi iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con pesoinferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni): stabilire attentamente la posologia, e valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini none' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al disotto di 16 anni. Somministrazione endovenosa: l'uso endovenoso del preparato e' riservato agli ospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nellaterapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una doseiniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minimaefficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervallimaggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90mg. Anziani (>= 65 anni): la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicatoal di sotto di 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Conservazione

Gocce orali: mantenere al riparo dalla luce. Compresse: non conservarea temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico. Nonva utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evitare l'uso concomitante del farmaco con altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi. Prima di iniziare la terapia accertarsi che ilpaziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac. L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne cheintendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe esseresospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Anziani: occorre cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' altarispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nei soggettianziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con osenza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente il medicinale ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state riportate in qualsiasi momento, e possono essere fatali. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al difuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Neglianziani, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferirequalsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale perche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, ilfarmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergicio shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all'utilizzo diFANS, e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestiziada lieve a moderata. Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con il farmaco solo dopo attenta valutazione. Effetti renali: il medicinale al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Pertanto il farmaco, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Pazienti con funzionerenale compromessa: poiche' il farmaco e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, usare cautela durante il trattamento. In particolare, e' controindicato l'uso in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. Ritenzione idrica e edema: il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco,ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con unastoria di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ededema. Pazienti con funzione epatica compromessa: durante il trattamento sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzioneepatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. Effetti ematologici:il farmaco inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Il farmaco non deve essere somministratoa pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile. Considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno diipersensibilita'. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Le compresse rivestite con film contengono lattosio.

Interazioni

Deve essere evitato l'uso contemporaneo del medicinale ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumento del rischiodi ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentodel rischio di emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Ilfarmaco inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazionidi trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento. In vitro il farmaco determina una riduzione trascurabile del legamedi warfarina con le proteine plasmatiche. La somministrazione contemporanea del farmaco con metotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione della clearancedi questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Il farmaco puo' interagire con furosemide, diminuendone l'azione diuretica.Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e farmaco porta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e,di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate.

Effetti Indesiderati

Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue edel sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita'(broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio:disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni,bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerepeptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali,in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione,edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica.

Gravidanza E Allattamento

L'impiego del farmaco e' controindicato in gravidanza, in prossimita'o durante il parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischioaumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale,che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; lamadre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterinerisultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, congravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio deltrattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escreto in piccolequantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o chesono sottoposte a indagini sulla fertilita'.