Tomudex*Iv Fl Polv 2mg Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Raltitrexed

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Hospira Italia Srl

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Tomudex*Iv Fl Polv 2mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TOMUDEX

Categoria Farmacoterapeutica

Antimetaboliti, analoghi dell'acido folico.

Principi Attivi

Raltitrexed.

Eccipienti

Mannitolo; sodio fosfato dibasico eptaidrato; sodio idrossido.

Indicazioni

Trattamento palliativo del carcinoma del colon retto in stadio avanzato. Costituisce un'alternativa terapeutica laddove i regimi a base di 5-fluorouracile piu' acido folinico non risultino appropriati o accettabili per il paziente in termini di tollerabilita' o praticita' di somministrazione.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' individuale accertata al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal puntodi vista chimico. Non utilizzare in donne in gravidanza o in allattamento e in donne potenzialmente a rischio di gravidanza durante il trattamento. La gravidanza deve essere esclusa prima che venga iniziato iltrattamento. Pazienti con insufficienza renale grave.

Posologia

>>Adulti: la dose e' calcolata sulla base della superficie corporea; 3mg/m^2 diluita in 50-250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% o di soluzione di destrosio (glucosio) 5% e somministrata per via endovenosain un'unica breve infusione. Si raccomanda di somministrare l'infusione nell'arco di 15 minuti. Nel flacone contenente la soluzione non devono essere aggiunti altri farmaci. In assenza di tossicita', il trattamento puo' essere ripetuto ogni 3 settimane. Dosi superiori ai 3 mg/m^2 non sono raccomandate in quanto sono state associate con un'aumentata incidenza di tossicita' letale o pericolosa per la vita. Prima di iniziare la terapia e prima di ogni trattamento successivo dovra' essereeseguito un esame ematologico completo includendo formula leucocitaria e piastrine, transaminasi epatiche, bilirubina e creatinina sierica.Prima del trattamento la conta totale dei leucociti dovra' essere superiore a 4000/mm^3, quella dei neutrofili superiore a 2000/mm^3 e quella delle piastrine superiore a 100.000/mm^3. In caso di tossicita' lasomministrazione della dose successiva dovra' essere ritardata fino ache i segni degli effetti tossici siano regrediti. In particolare segni di tossicita' gastrointestinale (diarrea o mucosite) e di tossicita'ematologica (neutropenia o trombocitopenia) dovranno essere completamente risolti prima di intraprendere il successivo trattamento. Nei pazienti che sviluppano segni di tossicita' gastrointestinale dovra' essere controllato il quadro ematologico almeno settimanalmente per l'eventuale comparsa di tossicita' ematologica. Sulla base del piu' grave grado di tossicita' gastrointestinale ed ematologica osservato durante il precedente trattamento, a condizione che tale tossicita' sia completamente risolta, per i successivi trattamenti si raccomanda di ridurrele dosi come segue. Riduzione del 25%: nei pazienti con tossicita' ematologica (neutropenia o trombocitopenia) di grado 3 OMS o con tossicita' gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 2 OMS. Riduzione del 50%: nei pazienti con tossicita' ematologica (neutropenia e trombocitopenia) di grado 4 OMS o con tossicita' gastrointestinale (diarrea omucosite) di grado 3 OMS. Una volta che la dose e' stata ridotta, tutti i trattamenti successivi dovranno essere somministrati alla dose ridotta. Il trattamento dovra' essere sospeso in caso di tossicita' gastrointestinale (diarrea o mucosite) di grado 4 OMS o in caso di tossicita' gastrointestinale di grado 3 OMS associata a tossicita' ematologicadi grado 4 OMS. I pazienti con tale tossicita' dovranno essere trattati prontamente con misure standard di supporto inclusi idratazione pervia endovenosa e supporto per il midollo osseo. Inoltre i dati preclinici suggeriscono di prendere in considerazione la somministrazione diacido folinico. L'acido folinico puo' essere somministrato alla dosedi 25 mg/m^2 per via endovenosa ogni 6 ore fino alla risoluzione dei sintomi; un ulteriore uso in questi pazienti non e' consigliato. E' essenziale osservare lo schema di riduzione della dose in quanto la potenziale tossicita' letale o pericolosa per la vita aumenta se la dose non e' ridotta o il trattamento non e' sospeso come appropriato. >>Anziani: dose e somministrazione come per gli adulti; usare con cautela. >>Bambini: non e' raccomandato; tollerabilita' ed efficacia non sono state valutate in questo gruppo di pazienti. >>Pazienti con insufficienzarenale. Per i pazienti con valori anormali di creatininemia, la clearance della creatinina dovra' essere valutata o calcolata all'inizio della terapia e prima di ogni successivo trattamento. Per i pazienti convalori normali di creatininemia, che potrebbero non correlare bene con la clearance della creatinina per fattori legati all'eta' o a perdita di peso, deve essere seguito lo stesso approccio. Aggiustamento deldosaggio in presenza di insufficienza renale Clearance della creatinina > 65 ml/min: dose piena (percentuale della dose di 3 mg/m^2) ogni 3settimane. Clearance della creatinina da 55 a 65 ml/min: 75% (percentuale della dose di 3 mg/m^2) ogni 4 settimane. Clearance della creatinina da 25 a 54 ml/min: 50% (percentuale della dose di 3 mg/m^2) ogni 4settimane. Clearance della creatinina < 25 ml/min: nessun trattamento.>>Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Tuttavia, dato che una parte di farmaco viene escreta per via fecale e che i pazienti con insufficienza epatica usualmente rappresentano un gruppo a prognosi infausta, in caso di insufficienza epatica lieve o moderata e' necessario somministrare il trattamento con cautela.Non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave, ittero o insufficienza epatica scompensata e il suo uso in questi pazienti non e' consigliato.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Tenere il flaconcino nell'astuccio di cartone per proteggere il prodotto dalla luce.

Avvertenze

Si raccomanda che la somministrazione sia effettuata da un medico esperto in chemioterapia antitumorale e nel trattamento di tossicita' ad essa correlata, o comunque sotto la sua supervisione. I pazienti sottoposti alla terapia devono essere controllati adeguatamente in modo da individuare e trattare prontamente i segni di possibili effetti tossicio reazioni avverse, (in particolare la diarrea). E' necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con funzione midollare depressa,cattive condizioni generali o precedentemente esposti a radioterapia.I pazienti anziani sono piu' vulnerabili agli effetti tossici. Deve essere posta la massima attenzione per assicurare un adeguato monitoraggio delle reazioni avverse, specialmente dei segni di tossicita' gastro-intestinale (diarrea o mucosite). Una parte del medicinale viene escreta per via fecale quindi i pazienti con insufficienza epatica lieveo moderata devono essere trattati con cautela. Non e' consigliato il trattamento in pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomandadi evitare la gravidanza durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento se uno dei partner assume il farmaco. Essendo un agente citotossico e deve essere maneggiato secondo le normali procedure adottate per questo tipo di sostanze.

Interazioni

Non sono stati condotti studi clinici specifici di interazione con altri farmaci. Acido folinico, acido folico o preparati vitaminici non devono essere somministrati immediatamente prima o durante la somministrazione in quanto possono interferire con la sua azione. Studi cliniciin combinazione con altre terapie antitumorali sono attualmente in corso. Si lega alle proteine per il 93% e, nonostante possa potenzialmente interagire con quei farmaci che hanno un elevato legame con le proteine, non e' stata osservata in vitro alcuna interazione di sostituzione competitiva con la warfarina. I dati disponibili suggeriscono che lasecrezione tubulare attiva puo' contribuire all'escrezione renale diraltitrexed, indicando una potenziale interazione con altri farmaci secreti attivamente quali gli antiinfiammatori non steroidei (FANS). Comunque, la revisione dei dati di tollerabilita' degli studi clinici nonha evidenziato interazioni clinicamente significative nei pazienti trattati che avevano ricevuto contemporaneamente FANS, warfarina e altrifarmaci comunemente prescritti.

Effetti Indesiderati

Puo' essere associato ad alcune reazioni avverse che, prevalentemente,includono effetti reversibili sul sistema emopoietico, sugli enzimi epatici e sul tratto gastrointestinale. >>Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea e anoressia. Altri meno frequenti sono stati mucosite, stomatite, ulcerazioni della bocca, dispepsia e costipazione. Molto raramente e' stato riportato sanguinamento gastrointestinale chepuo' essere associato a mucosite e/o trombocitopenia. La diarrea generalmente e' di intensita' lieve o moderata (di grado 1 e 2 OMS) e puo'verificarsi in qualunque momento dopo la somministrazione. Si puo' verificare comunque diarrea di intensita' severa (di grado 3 e 4 OMS) e puo' essere associata a concomitante depressione ematologica, specialmente leucopenia (in particolare neutropenia). Puo' essere necessario sospendere i trattamenti successivi o ridurre la dose in relazione al grado di tossicita'. Nausea e vomito, che di solito si verificano nel corso della prima settimana di trattamento, sono generalmente lievi (digrado 1 e 2 OMS) e rispondono agli antiemetici. >>Sistema emopoietico:leucopenia (in particolare neutropenia), anemia e trombocitopenia, dasole o concomitanti, sono state riportate negli studi clinici come possibili reazioni avverse al farmaco. Di solito tali alterazioni sono di grado lieve o moderato, e si verificano nella prima o seconda settimana dopo il trattamento, e regrediscono alla terza settimana. Possonoverificarsi leucopenia (in particolare neutropenia) e trombocitopeniasevere di grado 3 e 4 OMS e possono essere letali o pericolose per lavita specialmente se associate a segni di tossicita' gastrointestinale. >>Alterazioni metaboliche e nutrizionali: aumenti reversibili in SGOT e SGPT sono stati segnalati di solito negli studi clinici come reazioni avverse al farmaco (nel 14% dei pazienti). Di solito sono state asintomatiche e autolimitanti quando non associate a progressione dellapatologia maligna di base. Altri effetti meno frequenti sono perdita di peso, disidratazione, edemi periferici, iperbilirubinemia e aumentodella fosfatasi alcalina. >>Sistema muscolo-scheletrico e nervoso: artralgia e ipertonia muscolare (di solito crampi muscolari) sono stati segnalati come possibili reazioni avverse al farmaco in meno del 2% deipazienti. Cute, annessi cutanei e organi di senso Rash cutaneo e' stato comunemente segnalato negli studi clinici (13% dei pazienti), talvolta associato a prurito. Altri effetti meno frequenti sono stati desquamazione, alopecia, sudorazione, alterazione del gusto e congiuntivite. >>Sistema corporeo generale: astenia e febbre, di solito di grado lieve o moderato dopo la prima settimana di trattamento e reversibili. Si puo' verificare astenia severa che puo' essere associata con malessere e sindrome di tipo influenzale. Altri effetti meno frequenti sono stati dolori addominali, dolore diffuso, cefalea, cellulite e sepsi.

Gravidanza E Allattamento

Si deve evitare la gravidanza se uno dei partner riceve questo prodotto. Evitare il concepimento per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Non utilizzare durante la gravidanza o in donne potenzialmente arischio di gravidanza durante il trattamento. La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare. Non deve essere somministrato a donne inallattamento.