Testoviron*Im F 250mg 1ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Testosterone Enantato

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Bayer Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Testoviron*Im F 250mg 1ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TESTOVIRON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, derivatidel 3-ossoandrostene (4).

Principi Attivi

Una fiala da 1 ml contiene: 250 mg di testosterone enantato (corrispondente a circa 180 mg di testosterone).

Eccipienti

Benzile benzoato, olio di ricino per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Ipogonadismo maschile.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile. Ipercalcemia secondaria a tumori maligni. Tumori epatici pregressi o in atto. Malattie renali, ipertensione, gravidisfunzioni epatiche.

Posologia

Uso intramuscolare. La soluzione oleosa deve essere iniettata molto lentamente, subito dopo essere stata aspirata nella siringa. Per lo sviluppo e la stimolazione degli organi bersaglio androgeno-dipendenti e per il trattamento iniziale dei sintomi carenziali: 250 mg ogni 2 - 3 settimane. Per mantenere un adeguato effetto androgenico: 250 mg ogni 3- 4 settimane. In relazione al fabbisogno individuale, possono esserenecessari intervalli fra le iniezioni piu' brevi, mentre in molti casi sono sufficienti intervalli piu' lunghi, fino a 6 settimane. I livelli sierici di testosterone devono essere misurati prima di iniziare iltrattamento e di tanto in tanto, alla fine di un'intervallo fra le iniezioni. Livelli sierici inferiori ai valori normali indicano la necessita' di abbreviare l'intervallo fra le iniezioni, mentre questo dovra' essere esteso in caso di livelli sierici elevati. L'uso non e' indicato nei bambini e negli adolescenti. I pochi dati disponibili non suggeriscono la necessita' di un adattamento posologico nei pazienti anziani. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. L'uso e' controindicato nei pazienti con tumoriepatici pregressi o in atto. Non sono stati condotti studi formali inpazienti con funzionalita' renale compromessa.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I pazienti in eta' avanzata trattati con androgeni possono avere un rischio aumentato di sviluppare iperplasia prostatica. Sebbene non vi siano chiare indicazioni che gli androgeni causino il carcinoma prostatico, e' possibile che ne favoriscano la crescita qualora esso sia gia'presente. Pertanto, prima di iniziare una terapia con preparati a basedi testosterone, e' necessario escludere un carcinoma della prostata.A titolo precauzionale si raccomanda di effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata. Nei pazienti in terapia androgenica prolungata e' opportuno controllare periodicamente l'emoglobina e l'ematocrito, al fine di individuare eventuali casi di policitemia. Dopo l'usodel farmaco, sono stati osservati tumori epatici benigni e maligni che possono causare emorragia intraddominale pericolosa per la vita. Sesi verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento delfegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la possibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamenteche il trattamento non determini un'eccessiva stimolazione nervosa, mentale e fisica indesiderata. E' necessaria cautela nei pazienti con predisposizione all'edema, poiche' il trattamento con androgeni puo' aumentare la ritenzione di sodio. Nei bambini il testosterone, oltre ad avere effetti mascolinizzanti, puo' accelerare la crescita e la maturazione ossea, causando una prematura chiusura delle epifisi e riducendocosi' la statura finale. Il medicinale non deve essere usato nelle donne poiche', in funzione della sensibilita' individuale agli impulsi androgenici, possono manifestarsi ittero e segni di virilizzazione, comeacne, irsutismo, alterazioni della voce. Una apnea notturna preesistente puo' essere potenziata. Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per aumentare la capacita' fisica. Come tutte le soluzioni oleose, deve essere iniettato solo per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo' dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altri segni e sintomi, tra cui reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il trattamento consiste in misure di supporto, come la somministrazione di ossigeno. Il farmaco contiene olio di ricino che puo' causare gravi reazioni allergiche.

Interazioni

Il fenobarbital aumenta il metabolismo epatico degli steroidi, con possibile riduzione della loro efficacia. Quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con derivati cumarinici, e' necessario tenere strettamente monitorati i parametri della coagulazione. Gli androgeni possono modificare il test di tolleranza al glucosio; pertanto richiede attenzione il loro impiego in soggetti diabetici nei quali puo' rendersi necessario un aggiustamento della posologia dell'insulina e degli antidiabetici orali.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni sono dolore nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, tosse e/o dispnea durante o subito dopo l'iniezione. Elenco tabulato delle reazioni avverse La seguente tabella riporta reazioni avverse da segnalazioni spontanee e dalla letteratura scientifica, per le quali non e' possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili. Frequenza non nota. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): tumori epatici benigni e maligni. Patologie del sistema emolinfopoietico: policitemia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie epatobiliari: test di funzionalita' epatica anormali, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acne, alopecia, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: diversi tipi di reazioni nella sede di iniezione. Esami diagnostici: aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: aumento della libido, diminuzione della libido, ginecomastia. Le iniezioni di soluzionioleose come il farmaco sono state associate a reazioni sistemiche: tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altri segni esintomi, tra cui reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. La somministrazione di testosterone, compreso il farmaco, ad alte dosi o per trattamenti protratti puo' indurre stati d'ansia, ipercalcemia e aumenta la tendenza alla ritenzione idrica ed agli edemi. Si consiglia, pertanto, prudenza nel sottoporre a terapia con testosterone quei pazienti che manifestino una simile tendenza e soprattutto quelli con insufficienza renale o cardiovascolare, quelli asmatici e quelli epilettici. Alte dosi di testosterone o di suoiderivati sopprimono la secrezione di gonadotropine con conseguente atrofia del tessuto interstiziale e dei tubuli seminiferi del testicolo.Il trattamento prolungato e ad alte dosi con il farmaco inibisce la spermatogenesi. Qualora, in singoli casi, si manifestino erezioni frequenti o persistenti, si deve ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento, per evitare lesioni del pene.

Gravidanza E Allattamento

Il medicinale e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto non e' indicato in gravidanza e durante l'allattamento. La terapia sostitutiva con testosterone puo' ridurre reversibilmente la spermatogenesi.