Teraprost*10cpr Div 2mg Compresse

Principio attivo: Terazosina Cloridrato

Forma: Compresse

Fornitore: Malesci Spa Ist.Farmacobiol. *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Teraprost*10cpr Div 2mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TERAPROST

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

Principi Attivi

Ogni compressa da 2 mg contiene: terazosina cloridrato 2H 2 O 2,374 mgpari a terazosina base 2,00 mg. Ogni compressa da 5 mg contiene: terazosina cloridrato 2H 2 O 5,935 mg pari a terazosina base 5,00 mg. Ognicompressa da 10 mg contiene: terazosina cloridrato 2H 2 O 11,87 mg pari a terazosina base 10,00 mg.

Eccipienti

Ogni compressa da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E-110. Ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio, amidodi mais, talco, magnesio stearato, E-132, E-110. Ogni compressa da 10mg contiene: lattosio, E-132, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Indicazioni

Disturbi funzionali della prima fase dell'ipertrofia prostatica benigna.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il medicinale e' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; In soggetti con precedentidi ipotensione ortostatica. Pazienti con storia di sincope alla minzione non devono essere trattati con farmaci alfa -bloccanti.

Posologia

Posologia: il dosaggio generalmente efficace e' compreso tra 5 mg e 10mg somministrati una volta al giorno. Il dosaggio efficace deve essere raggiunto gradualmente, partendo da 1 mg (mezza compressa divisibileda 2 mg) da assumersi alla sera prima di coricarsi (dose starter). Successivamente, ad intervalli settimanali o bi-settimanali, la dose giornaliera puo' essere raddoppiata a 2 mg ed aumentata fino a 5 mg o 10mg (1 compressa da 5 mg o da 10 mg, in un'unica somministrazione giornaliera. Modo di somministrazione: dopo aver assunto la dose starter, il paziente dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita'che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Cio' vale in modo particolare per i soggetti anziani. Tale precauzione dovra' essere osservata anche quando viene assunta la prima compressa ad ogni incremento di dosaggio. Le compresse seguenti di ogni dosaggio possono essere assunte al mattino Se la somministrazione del farmaco viene interrotta per piu' giorni, la ripresa del trattamento va effettuata con le stesse modalita' ripartendo dalla dose starter. Insufficienza renaleStudi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. Bambini: non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani: none' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. E' comunque richiesta particolare cautela per la titolazione della dosedi terazosina.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Poiche' il carcinoma prostatico e l'ipertrofia prostatica benigna possono causare gli stessi sintomi, prima di iniziare il trattamento con il medicinale e' necessario escludere la presenza di un carcinoma dellaprostata. La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggioclinico. Il farmaco puo' dare ipotensione. Particolare attenzione, pertanto dovra' essere posta alla valutazione della pressione dei soggetti in trattamento. La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, puo' causare un abbassamento dei valori pressori, episodi dilipotimia, ipotensione ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando ildosaggio viene aumentato. Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per piu' di qualche somministrazione e quindi riavviata. Sono stati riportati, inoltre casi di sincope associati ad aumenti rapidi del dosaggio o all'introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e il farmaco puo' determinare l'insorgenzadi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deveessere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti primadi iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo5. Poiche' la probabilita' che tali fenomeni si verifichino puo' essere sostanzialmente diminuita iniziando il trattamento con la posologiapiu' bassa (1 mg) al momento di coricarsi ed incrementando le dosi progressivamente. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica,inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati, soprattutto all'inizio della terapia. Il paziente va avvisato della possibile insorgenza di questi effetti e consigliato riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi. Nell'eventualita' di un episodio sopra descritto, il paziente deve essere posto in posizione supina e trattato - ove necessario - con le misure di supporto adeguate. Piu' frequentemente si possono verificare altri sintomi comunque associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini, senso di stordimento,sonnolenza e palpitazioni. Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono esseretrattati con particolare cautela. Avvertire il paziente che nel caso si avvertano i sintomi di un abbassamento della pressione e' necessariostare seduti o sdraiati; considerato che questi sintomi non sono sempre di natura ortostatica prestare molta attenzione quando insorgono dauna posizione seduta o sdraiata. Dopo le prime 12 ore dall'inizio della terapia, dopo l'aumento della dose o dopo il riavvio del trattamento a seguito di interruzione i pazienti devono essere informati sulla possibilita' di sintomi di tipo sincopale e ortostatici ed evitare di guidare o impegnarsi in attivita' rischiose. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolare sinistro con bassa pressione. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Si raccomanda, inoltre, attenzione quando terazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Le compresse del prodotto contengono lattosio. Pertanto il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio. La somministrazione a lungo termine di Terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri dilaboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco puo' quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani. Durante interventi di chirurgia dellacataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamentocon farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, ilchirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Interazioni

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina piu' ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati e' risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante di studi clinici.Si dovra' osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilita' di ipotensione significativa. Nel caso in cui terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio euna nuova titolazione. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil,tadalafil, vardenafil) e il medicinale puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi. Non si raccomanda l'uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa-recettori.

Effetti Indesiderati

La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici,puo' provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate inun intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si e' verificata saltuariamente inassociazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di un agente antiipertensivo. Si ritiene che la sincope sia dovuta ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica; per quanto occasionalmente, episodi di sincope sono stati preceduti da segni di grave tachicardia sopraventricolare con frequenza cardiaca da 120 a 160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovra' essere disteso e assistitocon un trattamento di supporto a seconda della necessita'. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesaad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualita' e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventiavversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Nel corso degli studi clinici condotti sull'indicazione del trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna(IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici e' stata maggiorein pazienti di eta' superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto aquelli di eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). Segnalazione di eventi avversi con terazosina Gli eventi avversi piu' comuni sono stati astenia,palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolorealle estremita', diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendonole seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta;artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansieta', insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite,sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevataprincipalmente nelle donne in menopausa. Sono stati registrati almenodue casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina. Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. E' stata segnalata fibrillazione atriale, tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto causa-effetto. Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluzione. Il trattamento a base di terazosina protratta fino a 24 mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Gravidanza E Allattamento

Non pertinente. Il medicinale non e' destinato all'impiego nei soggetti di sesso femminile.