Tenkuoren*14cpr Bisec 10mg Compresse

Principio attivo: Benazepril Cloridrato

Forma: Compresse

Fornitore: Meda Pharma Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Tenkuoren*14cpr Bisec 10mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TENSANIL

Categoria Farmacoterapeutica

Ace inibitori non associati.

Principi Attivi

Benazepril cloridrato.

Eccipienti

Silice precipitata; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio; amido di mais pregelatinizzato; polivinilpirrolidone; metilidrossipropilcellulosa; ferro ossido giallo; polietilenglicole 8000; talco; titanio biossido.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alladigitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto. Precedenti di edema angioneurotico. Gravidanza. Allattamento.

Posologia

Ipertensione: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentatasino a 20 mg al di'. La dose massima giornaliera suggerita per Tensanil nei pazienti ipertesi e' di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate. Se la riduzione della pressione arteriosa non e' sufficiente, si puo' somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico, un calcioantagonista o un betabloccante, iniziando con dosi basse. In pazienti con una clearance della creatinina 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi. In pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg che puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si consiglia di aggiungere un diuretico od un altro farmaco antipertensivo. E' consigliabile iniziare con una dose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di grado severo. E' indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti con insufficienza cardiaca. La dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg/die. I pazienti dovranno essere strettamentecontrollati dopo l'assunzione della dose iniziale, dato il rischio diuna sostanziale riduzione della pressione arteriosa. Puo' essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento inpazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti collaterali inaccettabili. A secondadella risposta clinica del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati. In genere il dosaggio unico giornaliero e' sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possonorispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi. Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate e' stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca piu' grave (classe NYHA IV) richiedono dosi inferiori di benazepril rispetto a quelli coninsufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III). Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30ml/min, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 10 mg, ma la dosebassa somministrata inizialmente (es.: 2,5 mg una volta al giorno) puo' essere gia' ottimale.

Conservazione

Conservarle nella confezione originale. Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Sono stati riportati casi di angioedema. Nei pazienti in trattamento con benazepril in cui si siano osservati edema al viso ed alle labbra,la condizione si e' risolta sia interrompendo che continuando la terapia. In tali casi comunque la terapia con benazepril deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo finche' l'edema non e' risolto. L'angioedema associato con edemalaringeo o shock puo' essere fatale. Quando fossero coinvolte lingua,glottide o laringe, con possibile ostruzione delle vie aeree si deve subito istituire una idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea). Nei pazienti con ipertensione non complicata raramente (0,4%) e' stata riscontrata una riduzione eccessiva della pressione arteriosa, generalmente asintomatica. L'ipotensione e' una possibile conseguenza del trattamento in pazienti con grave deplezione salina o grave riduzione del volume ematico, quali ad esempio quelli in trattamento con forti dosi di diuretici (esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave), od in dialisi. Ilrischio puo' essere ridotto eliminando i diuretici parecchi giorni prima di iniziare il trattamento con benazepril o impiegando altri mezziche assicurino la correzione del volume. Nei pazienti a rischio di ipotensione di grado elevato (per es.: pazienti con insufficienza cardiaca congestizia), la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Si puo' sospendere il controllo in caso di stabilizzazione della pressione. In caso di ipotensione il paziente deve essere tenutoin posizione supina e, se necessario, sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per l'ulteriore trattamento che, in genere, puo' essere ripreso senza difficolta' dopo ripristino della volemia e della pressione arteriosa. In corso di trattamento puo' verificarsi la comparsa di tosse secca, non produttiva o il peggioramento ditosse preesistente, che talora richiede la sospensione del trattamento. Altri ACE-inibitori hanno causato agranulocitosi e/o depressione midollare, piu' frequentemente in pazienti con compromissione renale specialmente se accompagnata da collagenopatia. Come con altri ACE-inibitori, periodici controlli dei leucociti devono essere effettuati nei pazienti affetti da collagenopatia vascolare e malattie renali. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance < 30 ml/min) dovrebberoessere impiegate dosi di benazepril inferiori a quelle impiegate in pazienti con funzione renale normale. Si dovrebbe procedere con particolare cautela nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, come avvienein pratica con gli altri ACE-inibitori. Con benazepril si e' osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica in alcuni di questi pazienti. L'alterazione e' reversibile con la sospensione del trattamento, della terapia con diuretici o entrambi. Specialmente in questi pazienti, come pure in tutti quelli con funzionalita' renale alterata, questa deve essere accuratamente controllata durante le prime settimane di trattamento con benazepril e, successivamente, a intervalli periodici. In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi in corso di emodialisi con membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso (AN69). Si consiglia pertanto di non impiegarequeste membrane in tali pazienti. Chirurgia/Anestesia Prima di interventi chirurgici occorre informare l'anestesista che il paziente e' intrattamento con ACE inibitori. Durante anestesia con agenti che causano ipotensione, gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. L'eventuale ipotensione, ritenuta effetto conseguente a questo meccanismo,puo' essere corretta mediante espansione della volemia. In corso di trattamento con ACE-inibitori livelli sierici elevati di potassio si sono osservati in rare occasioni. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia possono includere l'insufficienza renale e/o l'insufficienza cardiaca, il diabete mellito e l'uso concomitante di farmaci contro l'ipopotassiemia. Come per altri vasodilatatori, particolare attenzione va posta in pazienti con ostacolato flusso d'uscita dal ventricolo sinistro. E' dimostrato efficace e ben tollerato sia nei pazienti anziani che in quelli giovani. Tuttavia, come per tutti gli altri farmaci antipertensivi, e' consigliata cautela nel trattamento di soggettianziani e in quelli affetti da insufficienza cardiaca o da arteriosclerosi coronarica o cerebrale. Infatti una brusca riduzione della pressione arteriosa puo' provocare una inadeguata irrorazione degli organi vitali. Non va impiegato in pediatria poiche' finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.

Interazioni

E' stato somministrato assieme a betabloccanti, calcio-antagonisti, cimetidina, diuretici, digossina, idralazina, Warfarin, acido acetilsalicilico, acenocumarolo e naprossene senza evidenziare interazioni sfavorevoli di importanza clinica. Pazienti in trattamento con diuretici oin deplezione idrica possono occasionalmente andare incontro, all'inizio di un trattamento con ACE-inibitori, ad un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. In tali pazienti, la possibilita' di tali effetti ipotensivi puo' essere minimizzata interrompendo per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con benazepril, la terapia con diuretici. L'effetto antipertensivo del farmaco viene potenziato da farmaci che aumentano l'attivita' reninica plasmatica o alterano il bilancio sodico (per esempio diuretici). Il benazepril puo' ridurre la perdita dipotassio causata dai diuretici tiazidici. Nei pazienti in trattamentocon ACE-inibitori non e' raccomandabile l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene,amiloride, etc.), di integratori di potassio o di sali contenenti potassio in quanto cio' potrebbe dar luogo ad un significativo aumento delpotassio sierico. Nel caso tale associazione sia necessaria, e' consigliabile controllare frequentemente i livelli ematici di potassio. Lasomministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana di trattamento ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa.

Effetti Indesiderati

Gli effetti collaterali riscontrati sono stati generalmente lievi e transitori. Somministrando dosi comprese tra 2 e 80 mg/die la frequenzadi effetti collaterali non e' risultata in relazione all'entita' delladose ne' al sesso, all'eta', alla razza, o allo schema terapeutico. Incidenza > 2% e superiore al placebo: disturbi delle vie respiratoriesuperiori, comparsa di tosse o peggioramento della tosse preesistente.Incidenza > 2%, confrontabile con placebo: cefalea, senso di fatica,capogiri, dolori muscolo-scheletrici, rinite, nausea. Incidenza 1-2%:prurito, rash, arrossamenti, vertigini, sonnolenza, insonnia, nervosismo, palpitazioni, dolore toracico, edema periferico, dispepsia, sinusite, sintomi influenzali, disturbi delle vie urinarie, astenia, diarrea, dolore addominale, mal di schiena, faringite. Incidenza < 1%: eccessiva riduzione della pressione arteriosa, edema labiale o facciale, gastrite, flatulenza, vomito, costipazione, ansieta', depressione, disturbi della sensibilita', incoordinazione, dispnea, edema generalizzato,diminuzione della libido, impotenza, sudorazione, artrite, tinnito, turbe cardiovascolari, reazioni cutanee. Come con altri ACE inibitori occasionalmente (< 0,1%) e' stato riscontrato, in pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con benazepril da solo, un lieve aumento dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, completamente reversibile dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si sono manifestati piu' frequentemente nei pazienti che ricevevano contemporaneamente diuretici o in pazienti con stenosi dell'arteria renale. Nel corso di studi clinici controllati il trattamento e' stato sospeso per cause indipendenti dal farmaco nel 4% dei pazienti in trattamento con benazepril e nel 3% di quelli in trattamento con placebo. Sono stati trattati con benazepril 180 pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in studi clinici controllati con posologie di 2-20 mg/die. L'incidenza di effetti collaterali era simile nei pazienti trattati con benazepril o con placebo. Solo i capogiri si sono verificati con frequenzasignificativamente maggiore nei pazienti trattati con benazepril. Anche crampi muscolari, dolore addominale, senso di fatica, malessere, capogiri posturali si verificavano piu' frequentemente con benazepril checon il placebo. D'altra parte, disturbi delle vie respiratorie superiori si sono verificati in percentuali maggiori nei pazienti trattati con placebo. Non si sono riscontrate importanti variazioni cliniche deivalori medi dei tests di laboratorio.

Gravidanza E Allattamento

Non e' stata acquisita sufficiente esperienza sull'uso di Tensanil ingravidanza. L'uso di ACE-inibitori in gravidanza e' stato associato con parecchi casi di insufficienza renale acuta neonatale, con conseguenze letali. Si raccomanda quindi di evitarne la somministrazione durante tale periodo. Il benazepril ed il benazeprilato si ritrovano nel latte materno, ma in concentrazioni minime (al massimo 0,3% di quelle rinvenute nel plasma). La frazione di benazeprilato che raggiunge la circolazione sistemica del lattante dovrebbe essere trascurabile. Comunquee' consigliabile che le madri che allattano non assumano il medicinale, sebbene siano molto improbabili effetti negativi nel lattante.