Tamsulosina Rat*20cps 0,4mg Rm Capsule

Principio attivo: Tamsulosina Cloridrato

Forma: Capsule

Fornitore: Ratiopharm Italia Srl

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Tamsulosina Rat*20cps 0,4mg Rm

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi Attivi

Tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietilcitrato; talco. Involucro della capsula: gelatina; indigotina (E132); biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossidodi ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172). Inchiostro: gommalacca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indottoda farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti episodi diipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica); graveinsufficienza epatica.

Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto cio' potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. Non e' richiesto aggiustamento posologico in caso di insufficienza renale. Non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epaticada lieve a moderata. Popolazione pediatrica: non ci sono indicazioni relative all'uso di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficaciadi tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale.

Avvertenze

L'impiego di tamsulosina puo' ridurre la pressione sanguigna, effettoche puo' raramente provocare svenimento. Ai primi segni di ipotensioneortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possono causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissionerenale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve esserepreso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. In seguito all'utilizzo di tamsulosina,e' stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti incorso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina e' stata osservata la " Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'interventochirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerata utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non e' ancora stato stabilito. L'IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso la tamsulosina, per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazientiper i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitoridel CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lentametabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stato assuntoin concomitanza ad atenololo, l'enalapril, la nifedipina o la teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livellidi tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia ilivelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario unaggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare aun' aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento dell' AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitoridel CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lentametabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forteinibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa 1 puo' determinare effetti ipotensivi.

Effetti Indesiderati

>>Reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri; non comuni: cefalea; rari: sincope. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia, palpitazioni. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: rinite; non nota: difficolta' respiratorie (es.: dispnea, broncospasmo) epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comuni: costipazione, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito, orticaria; rari: angioedema; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comuni: disturbi dell'eiaculazione; molto rari:priapismo; non nota: eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta,nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina. >>Esperienza post marketing. Patologie cardiache.Non nota: fibrillazione atriale, aritmia. Dal momento che tali eventisegnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post- marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

Gravidanza E Allattamento

L'uso del medicinale, non e' indicato nelle donne. In studi clinici abreve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservatidisturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.