Tamoxifene Eg*30cpr Riv 10mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Tamoxifene Citrato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Eg Spa

Conservazione: AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Tamoxifene Eg*30cpr Riv 10mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TAMOXIFENE EG

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Tamoxifene citrato.

Eccipienti

Compresse: lattosio, amido di mais, gelatina, croscaramellosio sodico,magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropil-metilcellulosa, polietilenglicole (macrogol) 300, titanio biossido.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma mammario.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' accertata verso i componenti del prodotto o sostanzestrettamente correlate dal punto di vista chimico; gravidanza e allattamento; pazienti ad alto rischio di cancro mammario; carcinoma duttalein sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o emboliapolmonare.

Posologia

Adulti e anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa. Si puo' verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che non pregiudica l'attivita' antitumorale del farmaco. Durante il trattamento e' stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma. L'incidenza ed il quadro diqueste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alleproprieta' estrogeniche del farmaco. E' consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con il farmaco o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari alivello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlateraleon e' stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non e' chiaro. Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono controllare la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare uno ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressadi ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici ocancro dell'utero. La decisione di iniziare la terapia con tamoxifenein pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con lepazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici. Inletteratura e' stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6presentano un livello plasmatico piu' basso di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. La contestuale somministrazione di medicinali che inibiscono CYP2D6 puo' portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, durante il trattamento con il tamoxifene, si devono evitare il piu' possibile i potenti inibitori di CYP2D6.

Interazioni

L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico puo' aumentare significativamente l'attivita'anticoagulante consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggiodegli indici di coagulazione. Quando il farmaco sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si puo' verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici. In letteratura e' stata riportata l'interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive del farmaco, ovvero dell'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina). Dato che non si puo' escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, si deve evitare quanto piu' possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione).

Effetti Indesiderati

Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio perinsorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo,e' emerso un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo: cancro dell'utero (adenocarcinoma endometriale, sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano); stroke; embolia polmonare. Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio e' stato rilevato anche un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta. Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi. Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale. Nel trattamento a lungo termine gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeniimpiegati per il trattamento della stessa patologia. Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all'azione antiestrogenica del farmaco: vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare. In alcune pazienti in pre-menopausa il farmaco sopprimeil flusso mestruale . Altri effetti collaterali di tipo generale sonorappresentati da intolleranza gastrointestinale, sensazione di capogiro, rash cutaneo e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia. Quando tali effetti collaterali sono gravi, e' possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. E' necessario consultare lo specialista per valutare l'opportunita' del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso. Negli stadi iniziali dellaterapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee si e' sviluppata ipercalcemia. All'inizio della terapia si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona rispostaalla terapia. Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi tracui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia. Sonostati segnalati fibromi uterini. In pazienti trattate con il farmaco si e' osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000/mm^3, ma a volte anche inferiori. Nel corso di terapia conil farmaco e' stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemiae/o trombocitopenia. Neutropenia, talvolta grave, e' stata segnalatararamente. Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici nel corsodella terapia. Poiche' l'incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affetti da patologie maligne, non e' stata stabilita una relazione causale con il farmaco. Il medicinale e' stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e in rari casi a un quadro dipiu' gravi anormalita' epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasied epatite. Occasionalmente e' stata osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con il farmaco.Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.

Gravidanza E Allattamento

Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto il medicinale. Negli studi di tossicita' sulciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppodel tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene e' stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l'esposizione a DES eche presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti e' stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non e' stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosivaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina. Le pazienti devono essere informate della necessita'di evitare una gravidanza durante il trattamento e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali. Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare iltrattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilita' di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasseuna gravidanza durante il trattamento con il farmaco o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia. L'impiego del farmaco durantel'allattamento non e' consigliato in quanto non e' noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamentoo la terapia deve essere valutata in base alla necessita' di trattamento.

Consigli e commenti su Tamoxifene Eg*30cpr Riv 10mg

Domande e risposte su Tamoxifene

Tamoxifene e gravidanza?

Mon, 12 Jul 2010 03:19:37 +0000

ho 33 anni compiuti ad aprile e nel mese di aprile 2008 (2 giorni prima del mio compleanno) sono stata operata per un carcinoma duttale infiltrante alla mammella dx, ho fatto radio e sto effettuando terapia ormonale, non ho fatto chemio perchè il nodulino era piccolo (0,8 cm) ormonale con sentinella negativo, G1 ... ora il 12 maggio ho fatto l'ultima iniezione di enantone e ad oggi ancora non mi è tornato il ciclo. Sto continuando con il tamoxifene, e devo continuare per altri 2 anni a detta dell'oncologa perchè il mio nodulino era piccolo ma aveva i recettori ormonali molto alti .. .per cui per il momento niente gravidanza .... ma è possibile interrompere il trattamento con tamoxifene magari dopo 3 anni, dopo qualche mese tentare di avere una gravidanza e poi casomai riprendere con la terapia??? Il non poter avere dei figli mi fa soffrire tantissimo e ho paura che più passa il tempo meno possibilità ho di averne ...

Quali sono gli effetti collaterali del tamoxifene?

Mon, 07 Jun 2010 01:12:41 +0000

Se chi mi risponde è uno specialista lo faccia sapere!

Interrompere terapia a base di tamoxifene?

Tue, 12 Jun 2012 00:32:20 +0000

Salve, vorrei chiedere quali sarebbero esattamente le conseguenze dell'interruzione di una terapia a base di Tamoxifene dopo nemmeno due anni, quando dai medici è stata prescritta per cinque anni. Mia sorella ha 30 anni ed ha avuto un tumore al seno abbastanza grande, ha fatto chemio e radio e ora fa l'iniezione di enantone ogni 28 giorni, e ogni giorno prendeva la pastiglia di Tamoxifene. Quali conseguenze potrebbero esserci? Il tumore si ripresenta, se smette di prendere la pastiglia o è meglio così? Ho sentito che il Tamoxifene causa anche depressione... è molto grave smettere di prenderlo? p.s.: lo chiedo qui perché è molto testarda e credo che nemmeno il parere di un medico potrebbe farle cambiare idea, però sono preoccupata da ciò che potrebbe venire dopo questa sua scelta...

Chi stà prendendo il tamoxifene?

Wed, 26 Mar 2008 01:28:49 +0000

Non voglio sapere cosa è , lo stò prendendo anche io e mi sono documentata. Voglio risposte da donne che lo stanno prendendo per scambio di esperienze.. *** No cacciatori di punti, per piacere.

Tamoxifene e Decapeptyl : chiarimento please?

Sat, 23 Mar 2013 10:08:54 +0000

Vorrei sapere quali dei 2 farmaci blocca il ciclo, credo il primo! A cosa serve il secondo??? Ovviamente il rischio di rimanere incinta è zero, ma vorrei esserne certa.. mi scuso per quest'ultima domanda che è un po' stupida, nel senso che se il ciclo è bloccato il rischio non c'è, ma dal momento che è un blocco non naturale .. mi chiedevo questa cosa ecco.. Grazie a chi sa qualcosa :-)

Cosa succede se si prende il tamoxifene senza aver avuto un tumore?

Thu, 21 Mar 2013 00:44:43 +0000

serve anche per prevenire? si prende esclusivamente post operazione?

Open Question: Effetti dopo sospensione tamoxifene?

Wed, 13 Apr 2016 23:32:56 +0000

Il tamoxifene puo indurre alla menopausa?

Sun, 11 Jan 2009 11:36:47 +0000

Lo sto assumendo da 2 mesi. Ho 44 anni. Grazie Ma no è mia figlia che usa il mio stesso account.