Tamoxene*30cpr Riv 10mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Tamoxifene Citrato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Lisapharma Spa

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Tamoxene*30cpr Riv 10mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TAMOXENE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antiestrogeno non steroideo.

Principi Attivi

Una compressa contiene: tamoxifene citrato.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, titanio biossido.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma mammario. Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minore probabilita' di rispondere al farmaco.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' accertata verso i componenti del prodotto o sostanzestrettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza, allattamento e in eta' pediatrica. Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Posologia

Pazienti in eta' adulta e anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere. L'uso nei bambini e' controindicato.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco non e' indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna. Il medicinale deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa. Si puo' verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in premenopausa, il che non pregiudica l'attivita' antitumorale del farmaco. E' stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio,comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma: sottoporre le pazienti afrequenti controlli dell'apparato genitale. Le pazienti in trattamentoo che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. Nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale. Le pazienti in trattamento devono essere istruite ad avvisareimmediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia odelle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare uno ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presentadolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebberoindicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolicio cancro dell'utero. La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa conle pazienti. E' stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6presentano un livello plasmatico piu' basso di endoxifene. La contestuale somministrazione di medicinali che inibiscono CYP2D6 puo' portarea concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Durante iltrattamento con il tamoxifene, si devono evitare il piu' possibile ipotenti inibitori di CYP2D6.

Interazioni

Le pazienti che assumono contemporaneamente il prodotto e anticoagulanti di tipo dicumarolico devono essere attentamente seguite in quanto l'attivita' anticoagulante puo' essere significativamente potenziata. Quando il medicinale e' somministrato in associazione a farmaci citotossici il rischio di episodi tromboembolici risulta aumentato. E' statariportata l'interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delleforme piu' attive del farmaco, ovvero dell'endoxifene. In alcuni studie' stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettividel reuptake della serotonina. Si deve evitare quanto piu' possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6.

Effetti Indesiderati

Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all'azione anti-estrogenica del farmaco; vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare. In alcune pazienti in pre-menopausa ilfarmaco sopprime il flusso mestruale. Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastro-intestinale, sensazione di capogiro, rash cutanei e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia. Quando tali effetti collaterali sono gravi e' possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti si e' sviluppata ipercalcemia. All'inizio della terapia si possono verificare episodi di recrudescenzasintomatologica della malattia. Tali manifestazioni sono transitorie espesso associate ad una buona risposta alla terapia. Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia. Sono stati segnalati fibromi uterini. Si e' osservata piastrinopenia. E' stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia. Neutropenia, talvolta grave, e' stata segnalata raramente. Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici. Il farmaco e' stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e in rari casi a un quadro di piu' gravi anormalita' epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite. Occasionalmente e' stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa. Altri effetti indesiderati sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, facile affaticabilita' e crampi muscolari. E' emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse: cancro dell'utero; adenocarcinoma endometriale, sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano; stroke; embolia polmonare. Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. E' stato rilevato anche un aumento dell'incidenza di trombosi venosaprofonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta. Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi. Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale.

Gravidanza E Allattamento

Il farmaco non deve essere somministrato in corso di gravidanza. Le pazienti devono essere informate della necessita' di evitare una gravidanza durante il trattamento. Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilita' di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia. L'impiego del farmaco durante l'allattamento non e' consigliato in quanto non e' noto se esso sia escretonel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia deve essere valutata in base alle necessita' di trattamento.