Synacthen*Im 1f 1mg 1ml R.P. Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Tetracosactide Esacetato

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Defiante Farmaceutica S.A.

Conservazione: DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Synacthen*Im 1f 1mg 1ml R.P.

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

SYNACTHEN 1 MG/ML

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi.

Principi Attivi

Tetracosactide esacetato.

Eccipienti

Zinco cloruro; fosfato bisodico anidro; sodio cloruro; alcool benzilico (10 mg); sodio idrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Uso terapeutico. Patologie neurologiche: fasi evolutive acute dellasclerosi multipla; encefalopatia mioclonica infantile con ipsaritmia.Patologie reumatiche: terapia a breve termine nelle condizioni per cuisono normalmente indicati i glicocorticoidi; in pazienti con scarsa tollerabilita' gastrointestinale ai glicocorticoidi orali; in caso di risposta inadeguata ai glicocorticoidi nei normali dosaggi. Patologie cutanee: trattamento a lungo termine di affezioni cutanee che reagiscono ai corticosteroidi (per es. pemfigo, grave eczema cronico, psoriasipustolosa o eritrodermica). Patologie del tratto gastrointestinale: colite ulcerosa; enterite regionale. Oncologia: come coadiuvante per migliorare la tollerabilita' alla chemioterapia. Nefropatie: sindrome nefrosica. >>Uso diagnostico per testare l'ipofunzionalita' del corticosurrene. Un test a 5 ore con il farmaco sospensione iniettabile a rilascio prolungato e' indicato quando i risultati del test rapido(30 minuti) con il farmaco soluzione iniettabile non sono conclusivi o quando sivoglia stabilire la riserva funzionale del corticosurrene.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al tetracosactide, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini prematuri e neonati(0-27 giorni) a causa della presenza di alcol benzilico; psicosi acute; malattie infettive; ulcera peptica; insufficienza cardiaca resistente alle terapie; sindrome di Cushing; insufficienza corticosurrenale primaria; sindrome adrenogenitale; gravidanza e allattamento al seno; acausa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, il farmacosospensione iniettabile a rilascio prolungato non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'asma o di altre condizioni allergiche.

Posologia

Uso terapeutico: il trattamento viene iniziato con dosi giornaliere dimedicinale e continuato con dosi intermittenti dopo circa 3 giorni. Adulti: iniziare con 1 mg per via intramuscolare al giorno; in casi acuti ed in oncologia il trattamento puo' essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Dopo avere posto sotto controllo le manifestazioni acute il dosaggio usuale e' 1 mg ogni 2-3 giorni; in pazienti che rispondono bene,si puo' ridurre il dosaggio fino a 0,5 mg ogni 2-3 giorni, oppure 1 mg ogni settimana. Bambini: a causa della presenza di alcol benzilico,il medicinale e' controindicato in bambini prematuri e neonati (0 - 27giorni) e non raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Lattanti (28 giorni - 23 mesi): inizialmente 0,25 mg somministrati per via intramuscolare giornalmente; la dose di mantenimento e' 0,25 mg ogni 2-8 giorni. Bambini piccoli ( 2-5 anni ): inizialmente 0,25-0,5 mg somministrati per via intramuscolare giornalmente; la dose di mantenimento e' 0,25-0,5 mg ogni 2-8 giorni. Bambini in eta' scolare ( 6-12 anni ): inizialmente 0,25 - 1 mg somministrati per via intramuscolare; ladose di mantenimento e' 0,25-1 mg ogni 2-8 giorni. >>Uso diagnosticoper testare l'ipofunzionalita' del corticosurrene. Test di 5 ore con il farmaco: si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e dopo0,5-1-2-3-4-5 ore da un'iniezione intramuscolare di 1 mg. In caso difunzionalita' normale del corticosurrene il livello basale di cortisolo plasmatico (normalmente superiore a 200 nmol/l) raddoppia nel corsodella prima ora e continua poi ad aumentare lentamente seguendo questoschema: prima ora 600-1250 nmol/l; seconda ora 750 -1500 nmol/l; terza ora 800-1550 nmol/l; quarta ora 950-1650 nmol/l; quinta ora 1000-1800 nmol/l. Se l'aumento del cortisolo plasmatico avviene piu' lentamente rispetto a quello indicato, cio' puo' essere dovuto a: morbo di Addison; insufficienza corticosurrenale secondaria causata da disturbi della funzionalita' ipotalamo-ipofisaria o a sovradosaggio di corticosteroidi. Per un'ulteriore distinzione tra ipofunzionalita' corticosurrenale primaria e secondaria puo' essere necessario un test della durata di 3 giorni, anche questo da effettuarsi con il medicinale.

Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa. Una fiala da 1 ml contiene 10 mg di alcol benzilico. Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattaticon il farmaco a meno che altre misure terapeutiche non abbiano determinato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento. Prima di utilizzare il medicinale accertarsi se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmenteasma). E' anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualita' assicurarsiche il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilita'.Se si verificano reazioni di ipersensibilita' locali o sistemiche durante o dopo un'iniezione (p.es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitatoper il futuro l'uso di qualsiasi preparazione a base di ACTH. Nel casosi verifichino reazioni di ipersensibilita', esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall'iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo. Nel caso si verifichi unagrave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1-0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego relative agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi: la ritenzione idrica e salina conseguenti all'uso del medicinale possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati puo' essere occasionalmente necessaria un'integrazione di potassio. L'effetto della terapia con tetracosactide puo' essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica. Un trattamento prolungato con tetracosactide puo' essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalita', grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare una esistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con herpes simplex oculare, a causa del rischio di una possibile perforazione corneale. Il medicinale puo' attivare un'amebiasi latente,per cui si raccomanda di escludere un'amebiasi latente o attiva primadi iniziare la terapia. Se il farmaco viene somministrato a pazienticon tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi. I pazienti in terapia con ilfarmaco non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa delladiminuita risposta anticorpale. Quando il dosaggio viene attentamenteindividualizzato, e' improbabile che il farmaco inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia e' bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati. In corso di trattamenti prolungati con alte dosi sipuo' verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devonoeffettuare regolari ecocardiografie nei lattanti e nei bambini piccoli. Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando il medicinale sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa,diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale,ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave. Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell'anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con il prodotto. Puo' essere necessario l'uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la doseminima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzione dovrebbe essere fatta gradualmente. L'uso prolungato del medicinale induce una insufficienza relativa dell'asse ipofisi-surrene, che puo' persistere per parecchi mesidopo l'interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerarel'opportunita' di istituire un'idonea terapia corticosurrenale.

Interazioni

Poiche' il farmaco determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazientigia' in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con il medicinale. Il prodotto contieneun principio attivo che puo' interferire con le indagini diagnosticheeffettuate di routine sugli atleti.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide,alla presenza dell'alcol benzilico o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l'utilizzo del farmaco. Reazioni di ipersensibilita': tetracosactide puo' provocare reazioni di ipersensibilita' che tendono ad essere piu' gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma). Lereazioni di ipersensibilita' possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke. Emorragia surrenalica: sono stati riportati casi isolati. L'alcol benzilicocontenuto come eccipiente nel prodotto puo' provocare reazioni tossiche ed anafilattiche in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Effetti indesiderati correlabili agli effetti glucorticoidi e mineralcorticoidi:gli effetti indesiderati, sono difficilmente osservabili in caso di utilizzo a breve termine del farmaco come diagnostico, ma possono essereosservati quando il medicinale e' impiegato per uso terapeutico. Infezioni ed infestazioni: aumentata predisposizione alle infezioni, ascesso. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitosi. Patologie endocrine: irregolarita' mestruali, sindrome di Cushing, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria. Particolarmente in periodi di stress, p. es. dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente, irsutismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di appetito, ipokaliemia, deficit di calcio, ritenzione di sodio, ritenzione idrica. Disturbi psichiatrici: disturbi mentali. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, convulsioni. Pressione intracraniale benigna con papilloedema, generalmente dopo il trattamento. Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulareposteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione arteriosa. In casi isolati puo' verificarsi ipertrofia miocardica reversibile nei lattanti e bambini piccoli trattati per lunghiperiodi con alti dosaggi. Patologie vascolari: tromboembolismo, vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: atrofia cutanea, petecchie ed ecchimosi, eritema, aumento della sudorazione, acne e pigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteoporosi, debolezza muscolare,miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilita', aumento di peso, difficolta' di guarigione della ferita, inibizione della crescita. Esami diagnostici: bilancio negativo diazoto dovuto al catabolismo proteico, inibizione della reazione ai tests cutanei.

Gravidanza E Allattamento

Il medicinale e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamentoal seno.