Suprefact*Depot 3mesi 1sir9,9m Impianto

Principio attivo: Buserelin Acetato

Forma: Impianto

Fornitore: Sanofi-Aventis Spa *

Conservazione: A TEMPERATURA AMBIENTE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Suprefact*Depot 3mesi 1sir9,9m

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

SUPREFACT DEPOT 9,45 MG IMPIANTO

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi Attivi

Buserelin.

Eccipienti

Poli (D,L-lattide-co-glicolide) con un rapporto molare lattide:glicolide di 75:25.

Indicazioni

Il medicinale trova impiego nella terapia del carcinoma della prostataormono-dipendente in fase avanzata. In ogni caso non e' indicato dopoorchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al buserelin, a LHRH analoghi o a qualcuno degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale e' utilizzato per il trattamento a lungo termine del carcinoma della prostata in fase avanzata. Il contenuto della siringa (3barrette cilindriche corrispondenti a 9,45 mg di buserelin) va somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addominale, ogni tre mesi. Comunque, l'intervallo di tre mesi tra due iniezioni di medicinale puo' essere occasionalmente prolungato di ulteriori tre settimane. Prima dell'iniezione puo' essere utilizzato un anestetico locale. Si raccomanda di cominciare la somministrazione di un anti-androgeno, come terapia aggiuntiva, circa 5 giorni prima di iniziare con il farmaco.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con il prodotto, si raccomanda di iniziare una terapia con un antiandrogeno. Questo trattamento supplementare deve essere continuato in parallelo alla terapia con buserelin per 3-4 settimane. Dopo questo periodo i livelli di testosterone di norma rientrano nel range desiderato in risposta alla terapia con buserelin. Nei pazienti con diagnosi di metastasi, ad esempio alla colonna vertebrale, la terapia aggiuntiva con un antiandrogeno e' indispensabile per prevenire complicanze iniziali come la compressionedei nervi spinali e la paralisi, dovute alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi. La risposta al trattamento puo' essere accertata misurando il livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) e del testosterone. I livelli di testosterone aumentano all'inizio del trattamento per poi ridursi durante le successive due settimane. Dopo 2-4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono, portandosi a livelli compatibili con la castrazione. L'assenza di un miglioramento clinico o di cambiamenti nell'antigene prostatico specificoPSA di fronte ad una adeguata riduzione del testosterone e' diagnostico di una insensibilita' ormonale del tumore. I pazienti con riconosciute metastasi alla colonna vertebrale o a rischio di complicazioni neurologiche o di ostruzione urinaria devono essere strettamente monitorati durante le prime settimane di terapia, se l'inizio del trattamento non e' accompagnato da una contemporanea somministrazione di un anti-androgeno. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) e l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati etrattati di conseguenza. Nei pazienti ipertesi e' opportuno effettuare un regolare monitoraggio della pressione arteriosa (rischio di peggioramento del controllo pressorio). In alcuni pazienti trattati con GnRH agonisti si e' osservato un cambiamento nella tolleranza al glucosio. Per i pazienti diabetici si raccomanda un regolare controllo dei valori glicemici (rischio di peggioramento del controllo metabolico). A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti delGnRH puo' aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza. L'uso di LHRH agonisti puo' essere associato ad una diminuzione della densita' ossea e puo'portare a osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee.E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattoridi rischio addizionali per l'osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densita' minerale ossea (BMD) e di usare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Vi e' un aumentato rischio di episodi di depressione (che possonoessere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, qualibuserelin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattatiadeguatamente se compaiono i sintomi. Pazienti con anamnesi di depressione devono essere controllati attentamente e, se necessario, sottoposti a terapia antidepressiva (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici in merito alle interazioni.Durante il trattamento con buserelin l'effetto degli antidiabetici puo' essere attenuato.

Effetti Indesiderati

All'inizio del trattamento, in genere, si osserva un aumento transitorio della testosteronemia che puo' indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: insorgenza di dolore osseo osua esacerbazione nei pazienti con metastasi; sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore con ad esempio debolezza muscolaredegli arti inferiori; minzione difficoltosa, idronefrosi o stasi linfatica; trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con buserelin. La frequenza e' stata definitautilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Esami diagnostici. Noncomune: aumento della concentrazione sierica degli enzimi epatici (ades. le transaminasi), incremento o diminuzione del peso corporeo; raro: aumento o diminuzione della lipidemia, iperbilirubinemia. Patologiecardiache. Raro: palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto raro: trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: sonnolenza, capogiri; raro: disturbi del sonno, disturbi della memoria e della concentrazione. In casiisolati, con altre presentazioni di buserelin, e' stata osservata parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione (ades. visione offuscata) e sensazione di pressione dietro gli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, disturbi dell'udito. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi; raro: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: aumento o perdita dei capelli e dei peli del corpo. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: disturbi e dolori a carico del sistema muscoloscheletrico. L'uso di LHRH agonisti puo' essere associato ad una diminuzione della densita' osseae puo' portare a osteoporosi ed ad un aumento del rischio di frattureossee. Il rischio di fratture dello scheletro aumenta con la durata della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro:aumento della sete, aumento o diminuzione dell'appetito, riduzione della tolleranza al glucosio (con peggioramento del controllo metaboliconel paziente diabetico). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: sono stati riportati, durante il trattamento con LHRH agonisti incluso buserelin, casi di allargamento di adenoma ipofisario. Anche con la somministrazione concomitante di unanti-androgeno, lieve e transitorio aumento del dolore correlato al tumore. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; raro: peggioramento con aumento dei valori pressori in pazienti ipertesi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:dolore od altre reazioni locali (ad es. arrossamento, gonfiore) nel sito dell'iniezione; non comune: edema (lieve) delle caviglie e delle parti inferiori delle gambe, stanchezza; molto raro: peggioramento dello stato di benessere. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' come arrossamento della pelle, prurito, eruzione cutanea (inclusa l'orticaria); raro: gravi reazioni di ipersensibilita' con broncospasmo e asma allergico con dispnea che in casi isolati hanno condotto a reazioni di shock anafilattico/anafilattoide. Neicasi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi puo' essere necessario rimuovere chirurgicamente l'impianto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza ed atrofia dei testicoli; noncomune: ginecomastia (non dolorosa). Disturbi psichiatrici. Comune: perdita della libido; cambiamenti d'umore, depressione (trattamenti a lungo termine); non comune: cambiamenti d'umore, depressione (trattamenti a breve termine); raro: nervosismo, instabilita' emotiva, ansia. Lamaggior parte degli effetti sopra elencati sono correlati, direttamente od indirettamente, alla soppressione della sintesi di testosterone indotta da buserelin (sintomi da deficit androgeno). Dati farmacoepidemiologici indicano che la privazione di androgeni puo' aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, diabete mellito e anemia (frequenzanon nota).

Gravidanza E Allattamento

Vista l'indicazione terapeutica, il medicinale non deve essere somministrato alle donne.

Consigli e commenti su Suprefact*Depot 3mesi 1sir9,9m

Domande e risposte su Suprefact

Qualcuno ha usato suprefact prima di una fivet? ?

Wed, 24 Sep 2008 07:54:53 +0000

il ciclo deve arrivare una settimana dopo l'uso del suprefact? E' normale che dal mio 28 giorno ho solo macchioline marroni, cioè da sabato fino ad oggi che sono al 31 giorno continuo ad avere poche macchie marroni scure. Non doveva arrivarmi il ciclo normale?