Suprefact*1sir 6,3mg R.P. Impianto

Principio attivo: Buserelin Acetato

Forma: Impianto

Fornitore: Sanofi-Aventis Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Suprefact*1sir 6,3mg R.P.

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

SUPREFACT 6,3 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi Attivi

Buserelin.

Eccipienti

Acidi poliglicolico e polilattico nel rapporto 25:75.

Indicazioni

Carcinoma della prostata ormono-dipendente in fase avanzata; in ogni caso non dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocareulteriore riduzione di testosterone.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale va somministrato per via sottocutanea a livello della parete addominale anteriore, alla dose di un impianto (costituito da duebarrette cilindriche per complessivi 6,6 mg di buserelin acetato) ogni due mesi. Per l'iniezione sottocutanea dell'impianto, la siringa deve essere mantenuta orizzontale. E' importante osservare la regolare cadenza bimestrale nella somministrazione del prodotto. L'intervallo disomministrazione puo' essere accorciato o prolungato di alcuni giorni.Prima dell'iniezione sottocutanea puo' essere utilizzato un anestetico locale. Stabilire la durata del trattamento. L'efficacia del trattamento puo' essere accertata misurando il livello sierico del testosterone, della fosfatasi acida e dell'antigene prostatico specifico (PSA).La testosteronemia aumenta all'inizio del trattamento per poi abbassarsi durante le successive due settimane. Dopo 4 settimane la testosteronemia si abbassa nel range da castrazione e rimane a questi livelli per tutta la durata del trattamento.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

A partire da circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con il medicinale e per le successive 3-4 settimane (periodo entro il quale ingenere la testosteronemia si abbassa nel range da castrazione), si consiglia fortemente di somministrare un antiandrogeno secondo le modalita' d'impiego indicate dal fabbricante. Nel corso degli studi clinicicon il farmaco sono stati utilizzati efficacemente il ciproterone acetato (150 mg/die), la flutamide (750 mg/die) e la nilutamide (300 mg/die). Nei pazienti con metastasi note (ad esempio alla colonna vertebrale) questa terapia aggiuntiva di un antiandrogeno e' indispensabile perprevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi. L'effetto puo' essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) e deltestosterone nel siero. All'inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante due settimane. Dopo 2-4settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione. Vi e' un aumentato rischio di episodi di depressione (chepossono essere anche gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH come burselin. I pazienti devono essere informati in propositoe trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. I pazienti con anamnesi di depressione o di umore depresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuare precocemente eventuali cambiamenti d'umore che vanno trattati di conseguenza (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione). Nei pazienti con ipertensione si deve controllare regolarmente la pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna). Nei pazienti trattati con GnRH-agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controllo metabolico). L'utilizzo di LH-RH-agonisti puo' essere associato ad una riduzione della densita' ossea e puo' portare ad osteoporosi e ad un aumento del rischiodi fratture ossee. E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l'osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densita' minerale ossea (BMD) e di utilizzare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell'ormone dirilascio delle gonadotropine (GnRH) e aumento del rischio di malattiecardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisae ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devonoessere monitorati e trattati di conseguenza. A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH puo' aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza.

Interazioni

Durante la terapia con buserelin, l'efficacia degli antidiabetici puo'ridursi.

Effetti Indesiderati

All'inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che puo' indurre una temporanea attivazione del tumore conreazioni collaterali come: dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee; sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori); minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica; trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere largamente evitatesomministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con il medicinale. Alcuni pazienti possono cio' nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere. A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli e perdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia nondolorosa cosi' come edema delle caviglie e dei polpacci. Esami diagnostici: modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici(ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia, variazioniponderali (aumento o riduzione). Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico: piastrinopenia e leucopenia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri. Patologie dell'occhio: disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressione dietro agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, disturbi dell'udito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito,diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: disturbi e dolori muscoloscheletrici. L'utilizzo di LH-RH-agonisti puo' essere associato ad una riduzione della densita' ossea e puo' portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione: aumento della sete, variazioni dell'appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici cio' puo' portaread un peggioramento del controllo metabolico. Tumori benigni, malignie non specificati (cisti e polipi compresi): sono stati riportati casimolto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH-agonisti, compreso il buserelin. Patologie vascolari: peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: spossatezza.Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come, ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l'orticaria) easma allergica con dispnea che in rari casi puo' progredire sino alloshock anafilattico o anafilattoide; in caso di reazioni anafilattiche/anafilattoidi puo' essere necessario rimuovere chirurgicamente l'impianto, secondo la normale prassi. Disturbi psichiatrici nervosismo, instabilita' emotiva, ansia. Cambiamento d'umore, depressione (comune:pertrattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine). Il 3% dei pazienti cui e' stato somministrato l'impianto ha lamentato dolore o reazione locale nel sito dell'iniezione.

Gravidanza E Allattamento

Non pertinente.

Consigli e commenti su Suprefact*1sir 6,3mg R.P.

Domande e risposte su Suprefact

Qualcuno ha usato suprefact prima di una fivet? ?

Wed, 24 Sep 2008 07:54:53 +0000

il ciclo deve arrivare una settimana dopo l'uso del suprefact? E' normale che dal mio 28 giorno ho solo macchioline marroni, cioè da sabato fino ad oggi che sono al 31 giorno continuo ad avere poche macchie marroni scure. Non doveva arrivarmi il ciclo normale?