Stilnox*30cpr Riv 10mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Zolpidem Tartrato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Bb Farma Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Stilnox*30cpr Riv 10mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

STILNOX

Categoria Farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi Attivi

Zolpidem tartrato 10 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; insufficienza respiratoria acuta e/o grave; sindrome apneica durante il sonno; somministrazione a bambini eadolescenti sotto i 18 anni; insufficienza epatica grave; gravidanza ed allattamento.

Posologia

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver primarivalutato la situazione del paziente. Il farmaco deve essere assuntoal momento di coricarsi. La dose giornaliera e' di 10 mg da assumereimmediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem ed in pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco cosi' rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg che sara' superata solo in casi eccezionali. Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Untrattamento di 7 - 14 giorni senza risultati clinici puo' indicare lapresenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il pazientedeve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o dellesostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil- benzodiazepiniche. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alleestremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia rebound: alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi cheavevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente. La duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La duratadel trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senzauna rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' essere progressivamente ridotto il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni rebound, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni. Amnesia: le benzodiazepine o lesostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e "paradosse": durante l'uso di benzodiazepine odi sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti collaterali di tipo comportamentale notiper presentarsi quando si utilizzano agenti ipnotici/sedativi come zolpidem. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali,con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi chesuperano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (adesempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri.Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica , poiche' le benzodiazepine possono deprimerela funzione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica , poiche' questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattiepsicotiche. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di significato clinico congli antidepressivi SSRI, zolpidem, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. In tali pazienti possonorilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantita' di farmaco utile, a causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Una depressione preesistentepuo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Alcol: non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcol. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareveicoli o usare macchinari. Farmaci ad effetto deprimente sul SistemaNervoso Centrale (SNC): in caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si puo' verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Tuttavia nel caso di associazione con antidepressivi SSRI (fluoxetina e sertralina) non sono state evidenziate a livello clinico significative interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenzapsichica. Inibitori e induttori del CYP450: le sostanze che inibisconoil citocromo P450 possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepineo sostanze simil-benzodiazepiniche, come lo zolpidem. Zolpidem viene metabolizzato da diverse isoforme dell'enzima epatico citocromo P450: il principale enzima e' il CYP3A4 con il contributo del CYP1A2. L'effetto farmacodinamico di zolpidem diminuisce quando zolpidem e' associatoalla rifampicina (induttore del CYP3A4). Tuttavia quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significativamente influenzate. Il rilievo clinico di tali risultati non e' noto. La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4,il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta di un fattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem viene somministrato associato awarfarin, digossina, ranitidina o cimetidina.

Effetti Indesiderati

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (>10%); comune (> 1 e < 10%); non comune (>0,1e < 1%); raro (> 0,01 e < 0,1%); molto raro (< 0,01%); non nota. Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti devono essere di minore entita' se zolpidem viene somministratoimmediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Talieffetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato); non nota: diminuzione dellivello di coscienza. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non nota: inquietudine, aggressivita', delirio, collera, comportamento anormale, sonnambulismo, dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido, depressione. Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:affaticamento; non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assumezolpidem secondo prescrizione). Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea,nausea, vomito, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie epatobiliari. Non nota: elevati livelli degli enzimi epatici. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico.

Gravidanza E Allattamento

Come precauzione zolpidem deve essere evitato in gravidanza e allattamento. Non sono disponibili, o sono molto limitati, i dati di zolpidemin pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo di tossicita' riproduttiva. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanzao sospetti di essere gravida. Se, per assolute necessita' mediche, lozolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, odurante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem e' stato usato con altrifarmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi dellagravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentareun certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve esseresomministrato alle madri durante l'allattamento.