Sectral*30cpr 400mg Compresse

Principio attivo: Acebutololo Cloridrato

Forma: Compresse

Fornitore: Sanofi-Aventis Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Sectral*30cpr 400mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

SECTRAL 400 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Beta-bloccanti, selettivi.

Principi Attivi

Una compressa da 400 mg contiene acebutololo cloridrato 443,4 mg pariad acebutololo 400 mg.

Eccipienti

Amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, zeina, butile acetoricinoleato, lattosio.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravita'; angina pectoris,tachiaritmie sopraventricolari (tachicardia sinusale, fibrillazione, aritmie extrasistoliche, flutter atriale); tachicardia ventricolare; aritmie da iperdigitalizzazione; alterazioni del ritmo da iperstimolazione adrenergica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri beta-bloccanti; shock cardiogeno; ipotensione. Estrema cautela e' richiesta nel caso di pazienti con pressione dell'ordine di100/60mmHg o inferiore. Blocco A-V di secondo e terzo grado; sindromedel nodo seno-atriale; blocco seno-atriale; bradicardia spiccata (< 45-50 bpm); insufficienza cardiaca scompensata; acidosi metabolica; gravi disturbi circolatori periferici; feocromocitoma non trattato; iperreattivita' bronchiale.

Posologia

Le compresse vanno deglutite intere con poco liquido, preferibilmenteprima dei pasti. Ipertensione: inizialmente 400 mg/die per os, in doseunica o in due dosi di 200 mg. Se la risposta non e' adeguata la posologia puo' venire aumentata a 800-1200 mg/die (2-3 somministrazioni).Angina pectoris: solitamente 400 mg/die per os, in 1-2 somministrazioni. Nelle forme piu' gravi la posologia puo' venire aumentata a 800 mg/die (2-4 somministrazioni). Aritmie cardiache: si consiglia di iniziare la terapia orale con una dose di 200 mg. La somministrazione per viaorale esplica il suo pieno effetto circa tre ore dopo l'assunzione. Di norma sono sufficienti 400 mg/die (2 dosi di 200 mg), ma alcuni soggetti possono richiedere una posologia di 600 mg/die (3 dosi di 200 mg). Pazienti con alterata funzionalita' renale ed epatica: il dosaggio va stabilito con attenzione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'insufficienza renale non e' una controindicazione assoluta all'uso del farmaco che ha vie di escrezione renale e non-renale. La frequenzadella somministrazione non deve superare la singola dose giornaliera per i pazienti con insufficienza renale. Di norma il dosaggio deve essere ridotto del 50% quando la velocita' di filtrazione glomerulare e' compresa tra 25-50 ml/min e del 75% quando e' inferiore a 25 ml/min. Usare particolare cautela in pazienti con compromissione della funzioneepatica e specialmente in pazienti con concomitante grave insufficienza epatica e renale per il possibile accumulo del medicinale. I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. In tali casi il dosaggio deve essere ridotto. I beta-bloccanti devono essere utilizzati con cautela neipazienti con insufficienza cardiaca compensata. Utilizzare con particolare attenzione nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. I beta-bloccanti possono aggravare i disturbi circolatori periferici. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di tireotossicosi. E' richiestaparticolare cautela nel caso di pazienti diabetici con forti oscillazioni della glicemia, digiuno stretto e strenuo esercizio fisico a causa della possibilita' di gravi stati ipoglicemici. Segni di ridotta glicemia possono essere mascherati durante il trattamento con acebutololo. I beta-bloccanti possono essere usati in pazienti con feocromocitomasolo se trattati contemporaneamente con farmaci alfa-adrenergici. Pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i beta-bloccanti solodopo attenta valutazione. I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche e devono percio' essere usati solo quando strettamente indicatonei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilita' edin quelli in trattamento desensibilizzante. Se prima di un interventochirurgico viene deciso di interrompere il beta-bloccante, la terapiadeve essere sospesa per almeno 24 ore. Il proseguimento della terapiariduce il rischio di aritmie ma aumenta il rischio di ipotensione. Seil trattamento e' continuato, occorre fare attenzione all'uso di alcuni farmaci anestetici. In ogni caso occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia. Il paziente puo' essere protetto da reazioni vagali mediante somministrazione intravenosa di atropina. Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi abbiano sulla funzione polmonare un effettoinferiore rispetto ai beta-bloccanti non selettivi essi, cosi' come con tutti i medicinali appartenenti a questa classe, devono essere evitati in pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree a meno di ragioni cliniche impellenti per il loro uso. In caso di esistenza di tali ragioni i beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con la massima attenzione. Il broncospasmo indotto da farmaci e' di solito parzialmente reversibile mediante l'uso di un agonista adatto. La sospensione del trattamento con beta-bloccanti deve essere effettuata medianteuna riduzione graduale del dosaggio; cio' e' particolarmente importante in pazienti con cardiopatia ischemica. Poiche' in corso di trattamento con acebutololo, cosi' come con altri beta-bloccanti, possono insorgere porpora trombocitopenica e non trombocitopenica, si deve prestareattenzione alla comparsa dei segni di tali patologie. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinarecomunque positivita' ai test anti-doping. Utilizzare con attenzione nei pazienti portatori di lenti a contatto per l'eventualita' di secchezza degli occhi. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Il prodotto non deve essere somministrato in associazione con verapamil e bisogna attendere alcuni giorni dalla fine di una terapia con verapamil prima di iniziare la terapia con il farmaco. Utilizzare con grande attenzione insieme ad altri calcio antagonisti, in particolare diltiazem. Occorre particolare cautela se vengono contemporaneamente somministrati farmaci antiaritmici ad azione cardio-depressiva, o anestetici, o morfina, cosi' come e' suggerita cautela nei pazienti affetti dadiabete, specie se in trattamento con ipoglicemizzanti. Farmaci antiaritmici di classe I e amiodarone possono aumentare il tempo di conduzione atriale e indurre effetti inotropi negativi quando somministrati contemporaneamente ai beta-bloccanti. Se un beta-bloccante e' usato contemporaneamente a clonidina, si deve proseguire la terapia con quest'ultimo per diversi giorni anche dopo che il beta-bloccante e' stato interrotto. Una brusca sospensione della clonidina durante trattamento puo' causare un eccessivo aumento della pressione ematica. Il trattamentoconcomitante con glicosidi cardiaci, reserpina, alfa-metildopa, guanetidina e guanfenacina puo' condurre a una severa riduzione della frequenza cardiaca o a ritardi nella conduzione. L'uso concomitante del medicinale e calcio-antagonisti del tipo della nifedipina puo' pure causare una maggiore caduta pressoria e, occasionalmente, comparsa di insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti possono accentuare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci antidiabetici orali. In pazienti con diabete labile e insulino dipendente puo' essere necessario ridurre il dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti. Tuttavia i beta-bloccanti sono anche noti per attenuare l'effetto della glibenclamide. Il blocco beta-adrenergico puo' anche prevenire la comparsa di sintomi di ipoglicemia. Reazioni crociate dovute allo spostamento di altri farmacidai siti di legame con le proteine plasmatiche sono improbabili a causa del basso grado di legame alle proteine plasmatiche manifestato daacebutololo e diacetololo. L'acebutololo puo' antagonizzare l'effettodi broncodilatatori simpaticomimetici e xantine. L'uso contemporaneo di digossina e beta-bloccanti puo' occasionalmente indurre grave bradicardia. Gli effetti anti-ipertensivi dei beta-bloccanti possono essereattenuati da agenti antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'indometacina puo' ridurre l'azione antipertensiva dell'acebutololo. La somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, come anche di altri agenti antiipertensivi puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. Esiste un rischio teorico che la somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminoossidasi(IMAO) e alte dosi di beta-bloccanti, anche se questi sono cardioselettivi, possa produrre ipertensione. Occorre informare l'anestesista della terapia con Sectral prima di un'anestesia generale. Se il trattamento viene continuato, e' necessario porre particolare attenzione all'uso di agenti anestetici che possono provocare depressione miocardica quali etere, ciclopropano e tricloroetilene. E' opportuno evitare l'associazione con alcaloidi della rauwolfia e suoi derivati di sintesi. Ladeterminazione dei 17-chetosteroidi urinari e dei derivati metossilatidelle catecolamine urinarie con le usuali metodiche puo' evidenziarne, nei pazienti in trattamento con Sectral, valori falsamente elevati.L'uso concomitante di acebutololo e narcotici puo' causare un aumentata caduta della pressione ematica. L'azione inotropa negativa di acebutololo e narcotici puo' essere additiva. Un dannoso aumento della pressione ematica e' possibile durante la simultanea somministrazione di noradrenalina o adrenalina con acebutololo.

Effetti Indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). disturbi del sistema immunitario. Molto comune: anticorpo anti-nucleo; non comune: sindrome lupusnsimile. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, incubi; non nota:psicosi, allucinazioni, confusione, perdita di libido, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: affaticamento; comune: vertigine, cefalea; non nota: parestesia, disturbi del sistema nervoso centrale, catatonia, turbe della memoria. Patologie dell'occhio. Comune: indebolimento della vista; non nota: secchezza dell'occhio. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, blocco atrio ventricolare di primo grado, intensificazione di un esistente blocco atrio-ventricolare, bradicardia; non comune: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: claudicatio intermittents, sindrome di Raynaud,cianosi periferiche ed estremita' fredde, ipotensione; rara: aritmia.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non nota: polmonite, infiltrazione polmonare, broncospasmo, peggioramento dell'asma. Patologie gastrointestinali. molto comune: disturbi gastrointestinali; comune: nausea, diarrea; non nota: vomito; rara: secchezza delle fauci, anoressia, alterazioni della funzionalita' epatica (aumento fosfatasi alcalina, iperbilirubinemia, aumento SGOT e SGPT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito,sudorazione; rara: psoriasi, rash psorisiforme, aggravamento della psoriasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sindrome da sospensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: porpora trombocitopenica, granulocitopenia.Apparato uro-genitale. Rara: impotenza, riduzione della libido. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota:astenia, miastenia, crampi muscolari. Disturbi metabolico/funzionali.Rara: ipokaliemia,diabete mellito precipitato o aggravato, iperlipidemia, riduzione HDL, ipoglicemia. Con acebutololo sono stati riportaticasi di polmonite. La comparsa occasionale di broncospasmo, porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash cutaneo, richiede l'interruzione del trattamento e misure adeguate.

Gravidanza E Allattamento

Il farmaco non deve essere somministrato nelle donne durante il primotrimestre di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga indispensabile. In tali casi deve essere utilizzata la dose piu' bassa possibile. I beta-bloccanti somministrati negli ultimi mesi di gravidanza possono dare luogo a bradicardia, ipoglicemia e complicazioni polmonari o cardiache nel feto/neonato. I beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare che puo' causare morte fetale intrauterina e parti prematuri e neonati immaturi. Se il trattamento deve essere continuato perche' ne sussistono le indicazioni mediche, esso deve essere interrottonon piu' tardi di 48-72 ore prima di quando e' attesa la nascita, perche' altrimenti c'e' la possibilita' di bradicardia, ipotensione, ipoglicemia e depressione respiratoria (asfissia neonatale) nel neonato. Se il trattamento non puo' essere interrotto prima della nascita, il neonato deve essere accuratamente monitorato durante le prime 48-72 oredi vita. Studi sugli animali non hanno dimostrato alcun rischio teratogeno. Acebutololo e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno e i suoi effetti sono stati evidenziati nei neonati di madri trattate allattati al seno. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.