Safedex*28cpr Riv 50mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Bicalutamide

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Sandoz Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Safedex*28cpr Riv 50mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

SAFEDEX

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e agenti correlati.

Principi Attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, povidone K-30, sodio amido glicolato (tipo A), lattosio monoidrato. Film di rivestimento: opadry bianco II 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), ipromellosa).

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato in associazione con terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso della bicalutamide e' controindicato nelle donne e nei bambini. La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.

Posologia

Maschi adulti, compresi i soggetti anziani. Una compressa da 50 mg 1 volta al giorno. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. La terapia con la bicalutamide deve essere cominciata almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamentocon un analogo LHRH, oppure allo stesso momento della castrazione chirurgica. Bambini e adolescenti: non indicata. Insufficienza renale: non e' necessaria alcuna correzione della dose. Non c'e' esperienza dell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Insufficienza epatica: non e' necessaria alcuna correzione della dose. Il farmaco puo' accumularsi nei soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto la diretta supervisione di uno specialista ed e' necessario attuare successivamente un regolare monitoraggio dei pazienti. La bicalutamide e' metabolizzata a livello epatico. I risultati della ricerca suggeriscono che l'eliminazione dellabicalutamide puo' essere piu' lenta nei pazienti con grave insufficienza epatica e che cio' potrebbe indurre un accumulo del farmaco, pertanto, la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Raramente sono stati osservati gravi danni epatici con la somministrazione di bicalutamide. Laterapia con bicalutamide deve essere interrotta qualora si manifestino gravi alterazioni. Si raccomanda di effettuare dei controlli periodici della funzionalita' epatica al fine di evidenziare eventuali dannia carico dell'organo. Si prevede che la maggioranza delle alterazionisi manifesti entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide. Poiche' non c'e' esperienza dell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), intali pazienti il farmaco deve essere impiegato con cautela. Nei pazienti cardiopatici, e' consigliabile eseguire il monitoraggio periodico della funzionalita' cardiaca. Il prodotto contiene lattosio. I pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficitdella Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni farmacologiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4con inferiori effetti inibitori sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato un possibile effetto inibitorio della bicalutamide sul citocromo 3A4, numerosi studi clinici mostrano che la dimensione di tale inibizione per la maggior parte deifarmaci metabolizzati dal citocromo P450 e' probabilmente non significativa dal punto di vista clinico. Cio' nondimeno, per i farmaci con unristretto indice terapeutico che sono metabolizzati a livello epatico, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe esseredi rilevanza. In considerazione di questo quadro, la co-somministrazione di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata. E' opportuno osservare cautela nella co-somministrazione della bicalutamide concomposti quali ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Puo' essere necessario ridurre la dose di questi farmaci specialmente in presenza di evidenze di effetti dannosi o amplificati del farmaco. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione del trattamento con bicalutamide. E'necessario osservare cautela nella somministrazione della bicalutamideai pazienti in terapia con medicinali che inibiscono i processi ossidativi a livello epatico, ovvero cimetidina e ketoconazolo in quanto nepotrebbe derivare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide le quali in teoria potrebbero portare a un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dal suosito di legame sulle proteine. Si raccomanda quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di avvio della terapia con bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

Effetti Indesiderati

Molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a < 1/100), rari (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', comprese orticaria e angioedema. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale. Patologiegastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea; rari: vomito. Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (innalzamento del livello delle transaminasi, colelitiasi e ittero); molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; rari: secchezza cutanea. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: dolorabilita' mammaria, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: vampate; comuni: astenia. Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e spesso si sono rivelate transitorie, risolvendosi o migliorando con il protrarsi della terapia o dopo interruzione della stessa. Molto raramentenei pazienti trattati con bicalutamide si e' verificata l'insorgenzadi insufficienza epatica, ma una relazione causale non e' stata stabilita con sicurezza. E' opportuno quindi considerare un controllo periodico della funzionalita' epatica. Puo' essere ridotta dalla concomitante castrazione. Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati verificatisi nell'ambito degli studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con o senza associazione ad analogo LHRH. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; molto rari: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diabete mellito, incremento ponderale; non comuni: anoressia, iperglicemia, calo ponderale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, insonnia; non comuni: sonnolenza. Patologie cardiache. Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione tra cui prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo; non comuni: alopecia. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: calo della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, doloregeneralizzato, dolore pelvico, brividi; non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore al rachide, dolore al collo.

Gravidanza E Allattamento

Non pertinente, poiche' il farmaco non e' utilizzato nelle donne.