Safedex*28cpr Riv 150mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Bicalutamide

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Sandoz Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Safedex*28cpr Riv 150mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

SAFEDEX 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.

Principi Attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K-30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry II. Bianco 33G28523 (triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), ipromellosa).

Indicazioni

Indicato come monoterapia o come terapia adiuvante della prostatectomia radicale o della radioterapia nei pazienti con cancro della prostatalocalmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso della bicalutamide e' controindicato nelle donne e nei bambini. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.

Posologia

Adulti di sesso maschile, compresi i soggetti anziani. Una compressa da 150 mg 1 volta/die. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il medicinale deve essereassunto in maniera continuativa per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Bambini e adolescenti: l'uso della bicalutamide non e' indicato nei bambini e negli adolescenti. Compromissione renale:nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, non e' necessaria alcuna correzione della dose. Non vi sono esperienze sull'usodella bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve, non e' necessaria alcuna correzione della dose. Il farmaco puo' accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede condizioni particolari per laconservazione.

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto la diretta supervisione di uno specialista ed e' necessario attuare in seguito un regolare monitoraggio dei pazienti. La bicalutamide e' metabolizzata a livello epatico. I risultati della ricerca suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide puo essere piu' lenta nei pazienti con compromissione epaticagrave e che cio' potrebbe indurre un accumulo del farmaco, pertanto,la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Raramente sono stati osservati danni epatici gravi con la somministrazione di bicalutamide. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta qualora si manifestino alterazioni gravi. Si raccomanda di effettuare controlli periodici dellafunzionalita' epatica al fine di evidenziare eventuali alterazioni epatiche. Si prevede che la maggioranza delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide. Poiche' non c'e' esperienza sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissionerenale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), in questi pazienti il farmaco deve essere somministrato con cautela. Nei pazienti cardiopatici, e' consigliabile eseguire il monitoraggio periodico della funzionalita' cardiaca. Nei pazienti che evidenziano un'oggettiva progressione della malattia insieme a elevati livelli del PSA, e' necessarioconsiderare l'interruzione della terapia. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull'attivitadel CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato un possibile effetto inibitorio della bicalutamide sul citocromo 3A4, numerosi studi clinici mostrano che la dimensione di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 e' probabilmente non significativa dal punto di vista clinico. Tuttavia, peri farmaci con un basso indice terapeutico che sono metabolizzati a livello epatico, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere di rilevanza. In considerazione di questo quadro, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata. E' opportuno esercitare cautela nella co-somministrazione della bicalutamide e composti quali ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di questi farmaci specialmente in presenza di effetti avversi o amplificatidel farmaco. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizioneclinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione del trattamento con bicalutamide. Deve essere esercitata cautela durante la somministrazione della bicalutamide nei pazienti in terapia con medicinali che inibiscono i processi ossidativi a livello epatico, ovvero cimetidina e ketoconazolo. Cio' potrebbe causare un incremento delle concentrazioniplasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarina, il warfarin, dal suo sito di legame con la proteina. Pertanto, si raccomanda unattento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di inizio dellaterapia con la bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

Effetti Indesiderati

Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1000a <1/100), rari (>=1/10.000 a <1/1000), molto rari (<1/10.000), non noti. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', comprese orticaria e angioedema. Disturbi psichiatrici. Noncomuni: depressione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea; rari: vomito. Patologie epatobiliari.Comuni: alterazioni epatiche (innalzamento del livello delle transaminasi, colestasi e ittero); molto rari: insufficienza epatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; rari: secchezza cutanea. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: dolorabilita' mammaria, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: vampate; comuni: astenia. Inoltre, studi clinici hanno evidenziato le seguenti reazioni avverse verificatisi durante il trattamento con bicalutamide con o senza associazione ad analogo dell'LHRH. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; molto rari: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diabete mellito, incremento ponderale;non comuni: anoressia, iperglicemia, calo ponderale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, insonnia; non comuni: sonnolenza. Patologie cardiache. Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difettidella conduzione tra cui prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: costipazione; non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo; non comuni: alopecia. Patologierenali e urinarie. Non comuni: nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: calo della libido, disfunzioneerettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comuni: edema, dolore generalizzato, dolorepelvico, brividi; non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore al rachide, dolore al collo.

Gravidanza E Allattamento

Non pertinente, poiche' il farmaco non e' utilizzato nelle donne.