Sabril*50cpr Riv 500mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Vigabatrin

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Sanofi-Aventis Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Sabril*50cpr Riv 500mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

SABRIL 500 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi Attivi

Vigabatrin.

Eccipienti

Nucleo: povidone K30 (E1201), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (Tipo IA). Rivestimento: ipromellosa 15 mPa.s (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000.

Indicazioni

Trattamento in associazione con altri antiepilettici per pazienti conepilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondariae cioe' in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate. Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (Sindrome di West).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al vigabatrin o ad uno dei componenti del prodotto.

Posologia

Il trattamento puo' essere iniziato solo da uno specialista in neurologia o neuropsichiatria o neuropsichiatria infantile. Il follow-up deveessere organizzato sotto il controllo di uno specialista in neurologia o neuropsichiatria o neuropsichiatria infantile. E' destinato alla somministrazione orale una o due volte al giorno e puo' essere assuntoprima o dopo i pasti. Se il controllo dell'epilessia non e' miglioratoin maniera clinicamente significativa dopo un periodo di trattamentoadeguato, la somministrazione di vigabatrin non deve essere continuata. Vigabatrin deve essere gradualmente sospeso sotto rigoroso controllomedico. Adulti: l'efficacia massima si manifesta generalmente in un intervallo di 2-3 g/die. Una dose iniziale di 1 g/die deve essere aggiunta al regime terapeutico attuale dei pazienti con farmaci antiepilettici. La dose giornaliera deve essere poi titolata con incrementi di 0,5 g ad intervalli settimanali, a seconda della risposta clinica e della tollerabilita' del farmaco. La dose massima raccomandata e' di 3 g/die. Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del farmaco. La durata dell'effetto del farmaco dipende dal tasso di resintesi della GABA-transaminasi anziche' dalla concentrazione plasmatica del farmaco. Bambini: la dose iniziale e' di 40 mg/kg/die. Le dosi di mantenimento raccomandate in rapporto al pesocorporeo sono le seguenti: peso corporeo 10-15 kg, 0,5-1 g/die; 15-30kg, 1- 1,5 g/die; 30-50 kg, 1,5-3 g/die; > 50 kg: 2-3 g/die. Non bisogna superare la dose massima raccomandata in ciascuna delle categorie.>>Bambini. Monoterapia per gli spasmi infantili (Sindrome di West): ladose iniziale raccomandata e' di 50 mg/kg/die che puo' essere titolata nel corso di una settimana, se necessario. Sono state usate con unabuona tollerabilita' dosi fino a 150 mg/kg/die. Anziani e pazienti concompromissione renale: dato che vigabatrin viene eliminato attraversoil rene, bisogna usare cautela quando si somministra il farmaco a persone anziane e, piu' in particolare, a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min. Bisogna prendere in considerazione unaggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione. Questipazienti possono rispondere ad una dose di mantenimento inferiore. Ipazienti devono essere tenuti sotto controllo per accertare eventualieffetti indesiderati, come sedazione o confusione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Tranne che per il trattamento degli spasmi infantili, il farmaco non deve essere iniziato come monoterapia. Sono stati segnalati difetti delcampo visivo con elevata prevalenza (circa 1/3 dei pazienti) in pazienti trattati con vigabatrin. Il grado di restrizione del campo visivopuo' essere grave, il che puo' avere conseguenze pratiche per il paziente. La maggior parte dei pazienti con difetti confermati dalla misurazione del campo visivo (perimetria) era priva di sintomi. L'elettroretinografia puo' essere utile, impiegare solo in adulti che non siano ingrado di collaborare con la perimetria o in soggetti molto giovani. Idifetti del campo visivo siano irreversibili anche dopo la sospensione di vigabatrin. Non si puo' escludere un peggioramento dei DCV dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, impiegare il vigabatrin solodopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili. Non e' raccomandato l'uso del vigabatrin in pazienti con difetti del campo visivo preesistenti clinicamente significativi. Sottoporre i pazienti ad un esame di screening sistematico quando si inizia la terapia con vigabatrin e a intervalli regolari per diagnosticare difetti del campo visivo. Gli esami del campo visivo devono continuare a intervalli di 6 mesi per l'intera durata del trattamento. Difetti del campo visivo (DCV): l'andamento abituale e' costituito da una restrizione concentrica del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente e' piu' marcata a livello nasale che a livello temporale. Nel campo visivo centrale, si osserva spesso undifetto nasale anulare. L'acuita' visiva centrale non e' alterata, mai DCV segnalati in pazienti trattati con vigabatrin andavano da lievia gravi. I casi gravi sono potenzialmente invalidanti. La maggior parte dei pazienti con difetti del campo visivo confermati mediante perimetria non aveva notato in precedenza spontaneamente alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un grave difetto alla perimetria. IlDCV e' irreversibile anche dopo sospensione di vigabatrin. Non si puo'escludere un peggioramento dei DCV dopo la sospensione del trattamento. Sottoporre tutti i pazienti i a consulto oftalmologico con l'esamedel campo visivo prima di iniziare il trattamento con vigabatrin. La perimetria statica e' il metodo preferito per riconoscere i difetti delcampo visivo associati al vigabatrin. L'elettroretinografia puo' essere utile, ma usare solo in pazienti adulti che non siano in grado di collaborare durante la perimetria. Il primo potenziale oscillatorio e le risposte di flicker a 30 Hz dell'elettroretinogramma sembrano correlate a un DCV associato a vigabatrin. Queste risposte sono ritardate eridotte al di la' dei limiti normali. Queste modificazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV. Il paziente e/o coloro che se ne prendono cura devono ricevere una descrizioneapprofondita della frequenza e delle implicazioni dello sviluppo di DCV durante il trattamento con vigabatrin. Se si sviluppano dei sintomivisivi, il paziente deve essere inviato a consulto da un oculista. Sesi osserva una restrizione del campo visivo durante il follow-up, occorre prendere in considerazione una sospensione graduale del vigabatrin. Se si decide di continuare il trattamento, occorre prendere in considerazione un follow-up piu' frequente (perimetria) per riconoscere laprogressione del difetto o difetti che mettano in pericolo la vista del paziente. Non impiegare il vigabatrin in concomitanza con altri farmaci retinotossici. Bambini: la perimetria e' raramente possibile in bambini di eta' inferiore a 9 anni nell'eta' dello sviluppo. I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente in confronto a unpossibile vantaggio nei bambini. Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata. La presenza della visione periferica non esclude la possibilita' che si sviluppi un DCV. L'elettroretinografia puo' essere utile, ma impiegare solo in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Condizioni neurologiche e psichiatriche: tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con il vigabatrin per accertare eventuali effetti avversi sulla funzioneneurologica. Poco dopo l'inizio del trattamento con il vigabatrin sono stati descritti rari rapporti di sintomi encefalopatici, come marcata sedazione, stupore e confusione in associazione con un'attivita' aspecifica a onde lente nell'elettroencefalogramma. Sono stati segnalaticasi di risonanza magnetica cerebrale anormale. Allo stato attuale ilsignificato clinico di questi risultati non e' noto. In pazienti trattati per spasmi infantili sono stati segnalati disordini del movimentoche comprendono distonia, discinesia e ipertonia. Il rischio/beneficiodel vigabatrin deve essere valutato su base individuale. Se durante il trattamento con il vigabatrin si presentano nuovi disordini del movimento, bisogna prendere in considerazione la riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento. Come si possono verificare unaumento della frequenza delle convulsioni o la comparsa di nuovi tipidi convulsioni con il vigabatrin. Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento antiepilettico concomitante o diun effetto paradosso. Un'improvvisa sospensione puo' determinare convulsioni di rimbalzo. Nel caso di sospensione del trattamento con il vigabatrin, si consiglia una graduale riduzione della dose nel corso diun periodo di 2-4 settimane. Il vigabatrin deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di psicosi, depressione o problemi comportamentali. Eventi psichiatrici sono stati riferiti durante il trattamento con il vigabatrin. Questi eventi si sono verificati in pazienti cone senza un'anamnesi psichiatrica e, di solito, erano reversibili quando le dosi di vigabatrin venivano ridotte o gradualmente sospese. Idea/comportamento suicida: sono stati segnalati casi di idea e comportamento suicida, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di idea e comportamento suicida e in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il medico qualora emergano segni diidea o comportamento suicida. Anziani o pazienti con alterazione renale: dato che il vigabatrin viene eliminato per via renale, bisogna usare cautela in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min e in pazienti anziani. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per accertare eventuali effetti indesiderati, come sedazione e confusione.

Interazioni

Dato che vigabatrin non viene metabolizzato ne' si lega alle proteinee non e' un induttore di enzimi del citocromo P450 che metabolizzano ifarmaci, sono improbabili interazioni con altri farmaci. Tuttavia, durante studi clinici controllati, e' stata osservata una graduale riduzione del 16-33% delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. La natura esatta di questa interazione non e' attualmente chiara, ma, nella maggior parte dei casi, e' improbabile che abbia un significato terapeutico. Le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state anch'esse monitorate durante studi clinici controllati e non e' stata riconosciuta alcuna interazione clinicamente significativa. Vigabatrin puo' determinare una diminuzione dell'attivita' plasmatica misurata dell'alanin-aminotransferasi (ALT) e, in misura minore, dell'aspartato-aminotransferasi (AST). E' stato riferitoche l'entita' della soppressione dell'ALT variava fra il 30 ed il 100%. Pertanto questi test epatici possono essere inaffidabili dal puntodi vista quantitativo in pazienti che assumevano vigabatrin. Vigabatrin puo' aumentare la quantita' di aminoacidi nell'urina probabilmente determinando un test falso-positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfa-amino-adipico).

Effetti Indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a<1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: disordini del linguaggio, cefalea, capogiri, parestesia,disturbi dell'attenzione e compromissione della memoria, insufficienza mentale (disturbi del pensiero) tremori; non comune: coordinazione anormale (atassia); raro: encefalopatia; molto raro: neurite ottica; non nota: sono stati segnalati casi risonanza magnetica cerebrale anormale. Sono stati segnalati disturbi del movimento che comprendono distonia, discinesia e ipertonia, sia da soli che associati a risonanza magnetica anormale. Patologie dell'occhio. Molto comune: difetti del campovisivo; comune: visione confusa, diplopia, nistagmo; raro: patologieretiniche (come atrofia periferica della retina); molto raro: atrofiaottica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: angioedema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, comune: edema, irritabilita'. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Disturbi psichiatrici. Molto comune: eccitazione (bambini), agitazione (bambini); comune: agitazione, aggressivita', nervosismo, depressione, reazioni paranoidi; non comune: ipomania, mania, disturbi psicotici; raro: tentato suicidio; molto raro: allucinazioni.

Gravidanza E Allattamento

Vigabatrin deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario. Sulla base dei dati ottenuti su un numero limitato di gravidanzeesposte al vigabatrin, ottenuto da segnalazioni spontanee, sono statisegnalati nella prole delle madri che hanno assunto il vigabatrin alcuni risultati anormali (anomalie congenite o aborto spontaneo). Non sipuo' trarre alcuna conclusione definitiva per stabilire se vigabatrindetermini un maggior rischio di malformazioni se assunto durante la gravidanza a causa dei dati limitati e della presenza di concomitanti medicinali antiepilettici durante ciascuna gravidanza riferita. Donne in eta' fertile/contraccezione: assistenza specializzata deve essere fornita a tutte le pazienti che possono rimanere incinta o che sono in eta' fertile. La necessita' di un trattamento antiepilettico deve essere valutata nuovamente quando una paziente pianifica una gravidanza. Ilrischio di difetti congeniti e' aumentato da 2 a 3 volte nei bambininati da madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequenti sono labioschisi, difetti cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia. Se una paziente resta incinta, il trattamento deve essere riesaminato.L'improvvisa interruzione di un trattamento antiepilettico efficace puo' portare ad un aggravamento delle condizioni della madre che risultano dannose per il feto. Non esistono informazioni sulla possibile comparsa di difetti del campo visivo in bambini che siano stati esposti avigabatrin in utero. Fertilita': studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Vigabatrin viene escreto nel latte materno. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento con vigabatrin.