Roipnol*10cpr Riv 1mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Flunitrazepam

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Roche Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Roipnol*10cpr Riv 1mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ROIPNOL 1 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Psicolettici, ipnotici e sedativi.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di flunitrazepam.

Eccipienti

Nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato. Ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Somministrazione a bambini. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

Negli adulti la dose da somministrare e' di 0,5-1 mg, ma puo' essere aumentata a 2 mg nei casi eccezionali. Nei pazienti anziani, invece, ladose da somministrare e' di 0,5 mg, ma puo' essere aumentata a 1 mg nei casi eccezionali. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In generalela durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre ilperiodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa indicata. Non si devesuperare la dose massima in quanto cio' comporta un maggior rischio digravi effetti collaterali a carico del SNC. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono assumere una dose ridotta. Peri pazienti con insufficienza respiratoria cronica e' indicata una dose ridotta, a causa del rischio di indurre una depressione del respiro.Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

>>Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC. L'uso concomitante con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervosocentrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentaregli effetti clinici del prodotti, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. >>Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamenteagli effetti ipnotici. >>Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, lasospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolioalle estremita', ipersensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo:all'interruzione del trattamento puo' manifestarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altrereazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consigliadi diminuire gradualmente il dosaggio. >>Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapiaoltre questi periodi non deve avvenire senza un'accurata rivalutazionedella situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare allasospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. >>Amnesia, Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno. >>Reazioni psichiatriche e paradosse. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione,collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. >>Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine devono essere somministrateai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono piu' bassi rispetto a quelli per gli adulti. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischiodi depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate neipazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitarel'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamentoprimario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti). Usare con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. >>Eccipienti. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'associazione con farmaci che deprimono il SNC (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi) puo' intensificare l'effetto depressivo a livello centrale. L'associazione confarmaci che deprimono il SNC compreso l'alcool puo' aumentare l'effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametri emodinamici. L'alcool deve essere evitato nei pazienti che assumono il prodotto. Nel caso degli analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico che puo' aumentare la dipendenza psicologica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti Indesiderati

I seguenti effetti indesiderati riguardano l'esperienza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario: possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' quali rash, angioedema e ipotensione. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi emotivi; questi effetti indesiderati sono riportati molto frequentemente, si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido. Amnesia anterograda puo' comparire anche adosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Depressione: l'uso di benzodiazepine puo' smascherare unadepressione preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti indesiderati a livello comportamentale. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e si verificano maggiormente negli anziani. Dipendenza: l'uso cronico, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione brusca della terapia puo'provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. E' stato riportato abuso di benzodiazepine. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza durante il giorno, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia. Questi effetti indesiderati si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria. Patologie dell'occhio: diplopia; questo effetto indesiderato e' riportato molto frequentemente, si presenta principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati occasionalmentedisturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivale: debolezza muscolare; questo sintomo si presenta principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni. Patologie sistemiche generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica; questo sintomo si presenta principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompare con le successive somministrazioni. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati sul flunitrazepam sufficienti ad accertarnela sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Anche se il passaggio del flunitrazepam attraverso la placenta e' scarso dopo una singola dose, e' bene evitare la somministrazione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.