Ribotrex*3cpr Riv 500mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Azitromicina Diidrato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Pierre Fabre Pharma Srl *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Ribotrex*3cpr Riv 500mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

RIBOTREX

Categoria Farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico. Macrolidi.

Principi Attivi

Azitromicina biidrato.

Eccipienti

Compresse rivestite con film: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato,acqua deionizzata. Il rivestimento contiene: titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata. Polvere per sospensione orale: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gommaxantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina; infezioni delle alte vie respiratorie; infezioni delle basse vie respiratorie; infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e deitessuti molli; uretriti non gonococciche; ulcera molle.

Controindicazioni/Eff.Secondar

L'uso di questo prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o chetolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e anziani. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o diHaemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Bambini: 10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi. Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). Peso < 15 kg: 10 mg/kg/die per 3 giorni; peso 15-25 kg: 200 mg (5 ml)/dieper 3 giorni; peso 26-35 kg: 300 mg (7,5 ml)/die per 3 giorni; peso 36-45 kg: 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni; peso > 45 kg: 500 mg/die per3 giorni (stesso dosaggio dell'adulto). Per il trattamento dell'otitemedia acuta nei bambini, il dosaggio previsto e' 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un'unica somministrazione. Per iltrattamento della faringite streptococcica nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambein un'unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia,non dovra' essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studiclinici con i due dosaggi, e' stata osservata un'efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die e' stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, lapenicillina e' il farmaco di scelta. La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Il farmaco puo'essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Agitare il flacone contenente la polvere prima dell'uso. Aggiungere acquanel flacone utilizzando l'apposito dosatore annesso alla confezione. Agitare bene. Agitare sempre la sospensione prima dell'uso. Non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata, mentre bisogna avere cautelain quelli con grave compromissione. Nei pazienti con alterazione dellafunzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stessodosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi. Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiesto un periodo prolungato di osservazione e trattamento. L'impiego dell'azitromicina nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicinasono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente causadi insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitatocrisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina ed azitromicina. Tuttavia azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.E' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.Sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile(CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale floradel colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo delladiarrea associata a C. difficile . I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E'inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo lasomministrazione di agenti antibatterici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale, e' stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Nel trattamento con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazionecardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escluderedel tutto un effetto analogo con l'azitromicina, pertanto si richiedecautela nei trattamento di pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina; con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica. La sospensione contiene saccarosio. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumerei due farmaci contemporaneamente. La co-somministrazione di un regimedi 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state nonha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. E' stato osservato che la co-somministrazionedi dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Alcuniantibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, devono tenereconto del possibile aumento dei livelli di digossina. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mgdi azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocineticaplasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide: puo' comunque costituire un beneficio per il paziente.L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. L'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotaminanon e' raccomandato. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tral'azitromicina e i seguenti farmaci per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non hacausato alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.Non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina. Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose dicimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. L'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singoladose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali ditipo cumarinico: si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina apazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. L'eventuale somministrazione contemporanea di azitromicina e ciclosporina richiedecautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse necessaria, si devono attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima deve essere modificato di conseguenza. La co-somministrazione di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazionifarmacocinetiche clinicamente significative. La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). La co-somministrazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da800 mg. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. La co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamentesignificativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono stateosservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha modificato le concentrazioni sieriche dei duefarmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente. Nei volontari sani disesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. La co-somministrazione di azitromicina e teofillina non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. La cosomministrazione diazitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativisulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam eal placebo. Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), alsettimo giorno non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altristudi.

Effetti Indesiderati

Infezioni e infestazioni. Non comune (>= 1/1.000 e < 1/100): candidiasi, candidiasi orale, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia,neutropenia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100 e < 1/10): anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000): agitazione; non nota: aggressivita', ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, paraestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia, sonnolenza, insonnia; non nota: sincope, convulsioni,iperattivita' psicomotoria,anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis. Patologie dell'occhio.Comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito; raro: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; nonnota: torsioni di punta, aritmia compresa tachicardia ventricolare. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: gastrite, stipsi; non nota:pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: alterazione della funzionalita' epatica; non nota: insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica, itterocolestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:rash, prurito; non comune: sindrome di Stevens- Johnson, reazione di fotosensibilita', orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione, fatica; non comune: dolore toracico, edema, malessere, astenia. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della contadegli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico; non comune: aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della birilubina ematica, aumento dell'urea ematica,aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico; non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogrammma.

Gravidanza E Allattamento

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per ilfeto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' moltifarmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina non deve essereusata nelle donne durante l'allattamento, tranne nei casi in cui a giudizio del medico i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.