Renazole*28cpr Riv 1mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Anastrozolo

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Lisapharma Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Renazole*28cpr Riv 1mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

RENAZOLE 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Anastrozolo.

Eccipienti

Compressa: lattosio monoidrato, povidone (K30) (E1201), glicolato di amido di sodio (tipo A), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio raccomandato negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa concarcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di5 anni. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Compromissione renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione del farmaco deve essere eseguita con cautela. Compromissione epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienzaepatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. Il prodotto deve essere assunto per via orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati chesupportino l'uso del farmaco con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante del medicinanle con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' ilmedicinale abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguenteaumento del rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischiodi osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata dal medicinale nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: il medicinale non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderatao grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione del farmaco nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione delbeneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: ilmedicinale non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione del farmaco deve essere eseguita con cautela. Il prodotto non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate. Il farmaco non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, il farmaco non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiuntaal trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati disicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Questo prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarindimostrando che la co-somministrazione del farmaco con altri prodottimedicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata daglienzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti delCYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi daglistudi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con il farmaco e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioniclinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante del medicinale con tamoxifene o terapie contenenti estrogenideve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo lafrequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina amino transferasi edell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia),reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme,reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Sch´┐Żnlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni,artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. >>Eventi avversi pre-definiti nello studioATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratturedella colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattia ischemica cardiovascolare, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Il tasso di fratture osservate per il farmaco e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato determinato sei tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con il farmaco, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico del medicinale oppure entrambi.

Gravidanza E Allattamento

Non ci sono dati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso del medicinale durante l'allattamento. Il farmaco e' controindicatonelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sulla fertilita' dell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.