Pronto Platamine*Inf 25mg/50ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Cisplatino

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Pharmachemie B.V.

Conservazione: DA +5 A 25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Pronto Platamine*Inf 25mg/50ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

PRONTO PLATAMINE SOLUZIONE PER INFUSIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Antineoplastici, composti del platino.

Principi Attivi

Cisplatino 0,5 mg/ml.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili; sodio cloruro; acido cloridrico N/1 (q.b per pH 3-4).

Indicazioni

Il farmaco ha dimostrato elevata attivita' antitumorale sia come singolo agente, sia in combinazione con altri farmaci antitumorali specialmente nei tumori del testicolo e dell'ovaio. Usato in polichemioterapiasi e' dimostrato efficace contro altri tumori solidi: carcinoma dellatesta e del collo, della prostata e della vescica. Dati preliminari indicano che e' attivo anche nei sarcomi, linfomi, cancro polmonare, cancro esofageo, cancro della tiroide, neuroblastoma e melanoma maligno.

Controindicazioni/Eff.Secondar

E' controindicato nei pazienti con disfunzioni renali, disturbi dell'udito, depressione del midollo osseo, durante la gravidanza o l'allattamento, o nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' al cisplatino,ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Quando usato in monochemioterapia i due schemi piu' comunemente seguiti prevedono l'iniezione endovenosa, preferibilmente per infusione lenta (6 ore), di una dose unica di 50-100 mg/m^2 ogni 3-4 settimane, oppure di 15-20 mg/m^2 al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 3-4 settimane. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale o depressione midollare si useranno dosi piu' basse. Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosi devono essere opportunamente vagliate. La soluzione pronta, contenente 0,5 mg/ml deve essere diluitain almeno 500 ml di soluzione fisiologica salina. Viene somministratodopo idratazione del paziente per ridurre la nefrotossicita'. Diversiautori hanno impiegato a questo scopo anche il mannitolo per infusione. Il paziente puo' essere idratato con una infusione intravenosa di 2litri di glucosio al 5% in soluzione salina da 1/2 a 1/3 Normale, per2-4 ore. E' consigliabile continuare una adeguata idratazione per tutte le 24 ore successive alla somministrazione del farmaco. La quantita'totale di liquidi da introdurre per ogni singolo trattamento, varia aseconda della modalita' di somministrazione. Durante la fleboclisi, il flacone deve essere mantenuto al riparo dalla luce. Poiche' a contatto con l'alluminio si degrada, non si devono usare apparecchiature contenenti tale metallo.

Conservazione

Proteggere dalla luce. Evitare l'esposizione a intense sorgenti di calore. Conservare a temperatura compresa fra 5 e 25 gradi C.

Avvertenze

Deve essere somministrato sotto il controllo del medico specialista inchemioterapia antitumorale, esclusivamente in centri specializzati eopportunamente attrezzati. Nefrotossicita': prima dell'inizio della terapia e ad ogni ciclo e' necessario valutare la funzionalita' renale mediante controlli di azotemia, creatininemia e, in particolare, dellaclearance della creatinina. E' opportuno inoltre controllare la diuresi e la concentrazione degli elettroliti del siero, compresa la magnesiemia. La tossicita' renale si aggrava con il ripetersi dei cicli di trattamento. La funzionalita' renale deve ritornare alla norma prima disomministrare la dose successiva. E' controindicato nei pazienti con disfunzioni renali, disturbi dell'udito, depressione del midollo osseo,durante la gravidanza o l'allattamento, o nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' al cisplatino, ad altri composti contenenti platinoo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Al fine di minimizzare il rischio di nefrotossicita', si consiglia di idratare il paziente prima e dopo il trattamento. Ototossicita': dosi elevate possono essere ototossiche; e' consigliabile valutare la capacita' uditiva prima e a intervalli regolari durante la terapia. Mielotossicita': la mielotossicita' e'dose dipendente; e' necessario controllare frequentemente la crasi ematica mediante conteggio di eritrociti, leucociti e piastrine. Neurotossicita': la possibile neurotossicita' richiede esami neurologici regolari. Reazioni di tipo anafilattico: le reazioni di tipo anafilattico possono essere controllate con antistaminici, adrenalina e/o glicocorticoidi. Periodicamente occorre controllare la funzionalita' epatica. Effetti immunosoppressori/Aumentata suscettibilita' alle infezioni: la somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici incluso il cisplatino, possono determinare infezioni serie o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono cisplatino. I vacciniuccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a tali vaccini potrebbe essere ridotta.

Interazioni

Farmaci potenzialmente nefrotossici o ototossici, quali gli antibiotici amminoglicosidici o i diuretici dell'ansa, possono aggravare gli effetti nefrotossici ed ototossici del chemioterapico. Puo' essere opportunamente associato ad altri farmaci antineoplastici. Tuttavia e' sconsigliabile mescolare contemporaneamente piu' farmaci nella stessa siringa.

Effetti Indesiderati

Patologie renali e urinarie: la possibile tossicita' renale dopo cicliripetuti richiede uno scrupoloso monitoraggio della funzione renale.La compromissione renale e' svelata da un aumento dell'azotemia, dellacreatininemia e dell'uricemia, nonche' da una diminuita clearance della creatinina. Sono stati inoltre osservati casi di microematuria. Lelesioni renali sono localizzate nei tubuli distali e nei dotti collettori. Patologie gastrointestinali: gran parte dei pazienti trattati lamenta nausea e vomito. I sintomi iniziano di solito entro un'ora dal trattamento e durano fino a 24 ore. A volte anoressia, nausea e vomito possono persistere piu' a lungo, fino ad una settimana e talvolta questi sintomi sono cosi' gravi da dover procedere alla sospensione del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico: puo' provocare una depressione di tutte e tre le serie cellulari. La leucopenia e' dose-dipendente, forse cumulativa ed e' di solito reversibile: essa inizia tra il sesto e ventiseiesimo giorno dalla somministrazione e regrediscetra il ventunesimo e quarantacinquesimo giorno. Anche la piastrinopenia rappresenta un effetto dose-limitante del farmaco ma e' solitamentereversibile; essa inizia tra il decimo e ventiseiesimo giorno dalla somministrazione e regredisce tra il ventottesimo e quarantacinquesimo giorno. L'anemia (caduta dell'emoglobina superiore a 2 g/100 ml), che si presenta con una certa frequenza, e' un effetto di difficile interpretazione data la molteplicita' dei fattori che, nel paziente canceroso, possono portare ad anemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto:si manifesta con ronzii e perdita dell'udito alle frequenze piu' elevate (4000-8000 Hz); e' stata osservata anche dopo una dose singola, masembra correlata alla dose totale o alla somministrazione di alte dosi. Nei bambini essa appare particolarmente grave. E' ancora oggetto didiscussione se sia reversibile. Patologie del sistema nervoso: in alcuni pazienti e' stata segnalata la comparsa di una neuropatia periferica con parestesie agli arti superiori e inferiori e tremori. Sono statianche osservati casi di perdita del gusto e del senso della spazio. Questi disturbi si sono verificati di solito dopo cicli ripetuti di terapia. La sintomatologia neurologica e' stata tuttavia osservata anchedopo la somministrazione di una singola dose. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa dei sintomi sopraindicati. I dati preliminari fanno ritenere che le neuropatie periferiche in alcunipazienti sono irreversibili. Nei pazienti trattati sono stati segnalati accidenti cerebrovascolari. Disturbi del sistema immunitario: in alcuni casi, entro pochi minuti dalla somministrazione endovenosa, si sono verificate reazioni di tipo anafilattico, quali: rossore improvviso, edema del volto, broncospasmo, tachicardia, ipotensione. Tali reazioni sono controllabili con antistaminici, adrenalina e/o corticosteroidi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: in un certo numero dipazienti e' stata documentata ipomagnesiemia asintomatica; solo in pochi casi sono stati rilevati sintomi di ipomagnesiemia. Essa e' dovutaad un difetto di riassorbimento del magnesio da parte del rene. Puo' causare iperuricemia, piu' elevata quando la dose supera i 50 mg/m^2, controllabile mediante allopurinolo. Patologie dell'occhio: la tossicita' a livello della retina si manifesta con visione offuscata ed alterazione della percezione dei colori. Sono stati riportati casi di nevrite ottica in seguito a somministrazione del cisplatino. Patologie epatobiliari: durante la terapia con il cisplatino alle dosi raccomandate possono verificarsi aumenti transitori degli enzimi epatici e della bilirubina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: la somministrazione accidentale di cisplatino nei tessutiperivascolari puo' dar luogo a reazioni locali di entita' variabile,dipendenti dalla concentrazione del farmaco, che possono esitare in cellulite, fibrosi e necrosi. Altre tossicita': sia pure raramente, sonostati riportati casi di tossicita' vascolare con la somministrazionedi cisplatino in associazione ad altri farmaci antineoplastici. Le manifestazioni osservate sono eterogenee includendo, tra l'altro, infartomiocardio, ictus, arterite cerebrale e sindrome emolitico-uremica.

Gravidanza E Allattamento

Disturbi della fertilita': e' possibile che il medicinale abbia influenza sulla fertilita' maschile e femminile. Gravidanza: il cisplatino ha dimostrato di essere mutagenico nelle colture batteriche e produce alterazioni cromosomiche nelle colture tissutali di cellule animali. Nei topi, il cisplatino ha azione teratogena ed embriotossica; pertanto,non e' raccomandata la somministrazione di questo prodotto in donne gravide. Le donne in eta' fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive e la somministrazione del cisplatino va effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia.Nel caso di pazienti che restino gravide durante la terapia con il cispaltino, esse dovranno essere informate dei rischi per il feto. Allattamento: non e' noto se il cisplatino venga escreto nel latte materno.Tuttavia, a causa del potenziale rischio per il neonato, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante la terapia con il farmaco.