Praxis*28cpr Riv 50mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Bicalutamide

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Lisapharma Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Praxis*28cpr Riv 50mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

PRAXIS 50 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio, amidoglicolato ditipo A, povidone, crospovidone di tipo B, magnesio stearato. Rivestimento di pellicola: ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido (E-171).

Indicazioni

Trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con laterapia con analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

La bicalutamide e' controindicata per le donne e i bambini; nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; e' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina,astemizolo o cisapride con bicalutamide.

Posologia

Adulti maschi compresi gli anziani: una compressa una volta al giornoalla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza l'assunzione di cibo. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima della somministrazione di un analogo del LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Bambini ed adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l'impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienzarenale. Non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide inpazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. Un aumentodell'accumulo puo' verificarsi nei pazienti con insufficienza epaticada moderata a grave.

Conservazione

Il prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide viene metabolizzata largamente nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione puo' essere rallentata nei soggetti con grave insufficienza epatica e cio' potrebbe determinareun aumento dell'accumulo di bicalutamide . Pertanto la bicalutamide deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Un controllo periodico della funzionalita' epatica deve essere preso in considerazione a causa della possibilita' dialterazioni epatiche. Si prevede che la maggior parte dei casi si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente conla bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche e sonostati segnalati esiti mortali. La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Nei pazienti maschi che ricevevano agonisti di LHRH si e' osservata una riduzione della tolleranza del glucosio che si puo' manifestare come diabete o nella perdita di controllo della glicemia nei pazienti con diabete preesistente. Pertantonei pazienti che ricevono contestualmente la bicalutamide ed agonistidi LHRH occorre ricordare di monitorare il glucosio ematico. Poiche'non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienticon grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450(CYP 3A4) e si deve prestare cautela nel caso in cui il medicinale venga somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. Il prodotto contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Non esiste alcuna evidenza di eventuali interazioni farmacodinamiche ofarmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi di LHRH. Studi in vitrohanno dimostrato che R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbenestudi clinici in cui l'antipirina e' stata utilizzata come marcatore del citocromo P450 (CYP) non abbiano prodotto alcuna prova di potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) aumentava dell'80% dopo co- somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con uno stretto indice terapeutico tale aumento potrebbe essere rilevante. Pertanto e' controindicatol'impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e si deve prestare cautela nella somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio- antagonisti. Per questi farmaci puo' essere necessaria una riduzione della dose, specialmente quando vi e' l'evidenza di un aumento dell'effetto del farmaco o diun effetto avverso del farmaco. Per la ciclosporina si consiglia di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizioneclinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulantecumarinico, warfarin, dai siti di legame alle proteine. Pertanto si raccomanda di controllare accuratamente il tempo di protrombina, se si inizia ad impiegare bicalutamide in pazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici.

Effetti Indesiderati

In questa sezione gli eventi avversi vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti. >> Bicalutamide 50mg (+ analogo di LHRH). Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: reazioni di ipersensibilita' (compreso edema angioneurotico eorticaria). Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: calo della libido, depressione.Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: capogiro; comune: sonnolenza. Disturbi vascolari. Molto comune: vampate di calore. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Non comune: malattia polmonare interstiziale. Sono stati segnalati esiti fatali. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, stitichezza, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Disturbi epatobiliari. Comune: alterazioni epatiche(inclusi livelli elevati delle transaminasi, colestasi, ittero)/disturbi epatobiliari (le alterazioni epatiche sono raramente gravi e sonostate frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevano o miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione);raro: insufficienza epatica; sono stati segnalati esiti fatali. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito, rash. Disturbi renalie urinari. Molto comune: ematuria. Disturbi del sistema riproduttivo emammario. Molto comune: ginecomastia e dolenzia mammaria; comune: impotenza. Disturbi generali e disturbi nel sito di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore toracico. Indagini. Comune:aumento ponderale. Inoltre in studi clinici e' stata segnalata insufficienza cardiaca (come possibile reazione avversa al farmaco nell'opinione dei medici ricercatori, con una frequenza di >1%) durante il trattamento con bicalutamide in associazione con un analogo di LHRH. Non cisono prove di un nesso causale con il trattamento farmacologico.

Gravidanza E Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne: pertanto non deve essere somministrato a donne incinte o a madri che allattano. In studi animali e' stata osservata una riduzione reversibile della fertilita' maschile. Si deve quindi presumere un periodo di ipofertilita' o infertilita' nell'uomo.