Praxis*28cpr Riv 150mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Bicalutamide

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Lisapharma Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Praxis*28cpr Riv 150mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

PRAXIS 150 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti orminali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amidoglicolato tipoA, povidone, crospovidone tipo B, magnesio stearato. Rivestimento dipellicola: ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido (E-171).

Indicazioni

Il medicinlae e' indicato sia da solo sia come terapia adiuvante allaprostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti con cancro alla prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini; pazientiipersensibili al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide.

Posologia

Maschi adulti compresi gli anziani: una compressa da 150 mg da assumere una volta al giorno alla stessa ora (di solito al mattino o alla sera) con o senza cibo. Il medicinale deve essere assunto continuamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Bambini e adolescenti: non esiste alcuna indicazione pertinente per l'impiego di bicalutamide nei bambini e negli adolescenti. Insufficienza renale: none' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica. Neipazienti con compromissione epatica da moderata a grave puo' verificarsi un aumento dell'accumulo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati indicano che la sua eliminazione puo' essere rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e cio' potrebbe determinare un aumento dell'accumulo di bicalutamide . Pertanto il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. A causa della possibilita' di alterazioni epatiche, deve essere preso in considerazione un controllo periodico dellafunzione epatica. Si prevede che la maggior parte dei casi si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con il farmaco sono state osservate gravi alterazioni epatiche e insufficienzaepatica e ci sono state segnalazioni di esiti fatali. La terapia conil medicinale deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Poiche' non esiste alcuna esperienza nell'impiego di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in questi pazienti. Nei pazienti che mostrano un'oggettiva progressione della malattia insieme con elevato PSA, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con la bicalutamide. E' stato dimostrato che labicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4) e quindi si deve fare attenzione se il medicinale viene somministrato contemporaneamente afarmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. Il prodotto contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide e' un inibitoredel CYP 3A4 con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi clinici in cui l'antipirina e' stata utilizzata come marcatore del citocromo P450 (CYP) non abbiano prodotto alcunaprova di potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) aumentava dell'80% dopo co-somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con uno strettoindice terapeutico tale aumento potrebbe essere rilevante. Pertanto e' controindicato l'impiego concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e si dovra' prestare cautela nella somministrazione contemporanea della bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i calcio-antagonisti. Per questi farmaci puo' essere necessaria una diminuzionedella dose, specialmente quando vi e' evidenza di un aumento dell'effetto del farmaco o di un effetto indesiderato del farmaco. Per la ciclosporina si consiglia di controllare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione dellaterapia con la bicalutamide. Si deve prestare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe determinare un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai siti di legame alle proteine. Pertanto se si inizia un trattamento con il medicinale inpazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici si consiglia dicontrollare accuratamente il tempo di protrombina.

Effetti Indesiderati

L'azione farmacologica della bicalutamide puo' dare origine a certi effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), nonnoti. >>Bicalutamide 150mg (monoterapia). Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' (compreso edema angioneuroticoe orticaria). Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: calo della libido, depressione. Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza. Disturbi vascolari. Comune: vampate di calore. Disturbi respiratori, toracicie mediastinici. Non comune: malattia polmonare interstiziale. Disturbi gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea. Disturbi epatobiliari. Comune: alterazioni epatiche (inclusi livelli elevati delle transaminasi, colestasi, ittero)/disturbi epatobiliari (le alterazioni epatiche sono raramente gravi e sono state frequentemente di tipo transitorio, in quanto si risolvevanoo miglioravano con il procedere della terapia o dopo la sua sospensione); raro: insufficienza epatica (si e' verificata raramente in pazienti trattati con bicalutamide, ma non e' stato possibile stabilire con certezza un nesso causale. Occorre prendere in considerazione l'effettuazione di test periodici della funzionalita' epatica). Disturbi dellapelle e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito. Disturbi renali e urinari. Comune: ematuria. Disturbi del sistema riproduttivo e mammario. Molto comune: ginecomastia e dolenzia mammaria (questi sintomi sono stati considerati gravi in una percentuale di pazienti fino al5%. E' possibile che la ginecomastia non si risolva spontaneamente dopo la sospensione della terapia, specie se il trattamento e' stato prolungato); comune: impotenza. Disturbi generali e disturbi nel sito di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: Dolore toracico, edema. Indagini. Comune: aumento ponderale. Inoltre in studi clinici e' stata segnalata insufficienza cardiaca (come possibile reazione avversa al farmaco nell'opinione dei medici ricercatori, con una frequenza di >1%) durante il trattamento con bicalutamide in associazione con un analogo di LHRH. Non ci sono prove di un nesso causale con il trattamentofarmacologico.

Gravidanza E Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne: pertanto non dovra' essere somministrata a donne in gravidanza o in allattamento. In studi animali e' stata osservata una riduzione reversibile della fertilita' maschile. Si deve quindi presumere un periodo di ipofertilita' o infertilita' nell'uomo.