Pravastatina Ratio*10cpr 20mg Compresse

Principio attivo: Pravastatina Sodica

Forma: Compresse

Fornitore: Ratiopharm Italia Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER OPACO

Prodotto In Commercio

Pravastatina Ratio*10cpr 20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Agente ipolipemizzante, riduttore del colesterolo e dei trigliceridi,inibitore dell'HMG-CoA riduttasi.

Indicazioni

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione delpeso corporeo) sia risultata inadeguata.Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia damoderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, inaggiunta alla dieta.Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipemizzante da continuare durante il trattamento.E' somministrata per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto diuna determinata dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg.Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilita' e mortalita', l'unica dose di partenzae di mantenimento studiata e' stata di 40 mg giornalieri.In pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo, si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno.In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico.Negli adolescenti(14-18 anni di eta'), il dosaggio raccomandato e' tra 10 e 40 mg in unica somministrazione giornaliera. Nei bambini(8-13 anni di eta'), il dosaggio massimo raccomandato e' 20 mg in unica somministrazione giornaliera, poiche' dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.L'uso di pravastatina non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 8 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che vi siano dei fattori di rischio predisponenti.In pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzante di pravastatina su colesterolo totale e colesteroloLDL sono potenziati quando somministrata in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). Pravastatina deve essere somministrata 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina.Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.

Avvertenze

Non e' stata valutata su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia sia dovuta a colesterolo HDL elevato.Come per altri inibitori dell'HMG-CoAreduttasi, la combinazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata.Nei bambini in eta' prepubere, il rapporto beneficio/rischio deltrattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima dell'inizio del trattamento stesso. Disturbi epatici: sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte deicasi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti.Si dovra' usare cautela nel somministrare pravastatinaa pazienti con storia di epatopatia o alcolismo.Disturbi muscolari:lapravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolareo crampi muscolari. In tali casi si deve procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK siano >5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente(in circa 1 caso su 100.000 anni-paziente) si verifica rabdomiolisi,con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che sipuo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria.Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e percio' puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siaalcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina,alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapportobeneficio/rischio e un particolare controllo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo della CK prima di iniziare il trattamento con le statine.Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione dimedicinali interagenti con essa. Occasionalmente. l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibratideve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine eacido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevanoaltre statine in associazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare da interazioni farmacocinetiche che nonsono state documentate per la pravastatina. Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono conl'interruzione della terapia. Livelli della creatin chinasi e loro interpretazione.In pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK)o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti e in pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se ilivelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente 5-7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come eserciziostrenuo o traumi muscolari.Prima di iniziare il trattamento: si deveusare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienzarenale, ipotiroidismo, anamnesi pregressa di tossicita' muscolare conuna statina o con fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbimuscolari ereditari o alcolismo. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento anche nelle persone di eta' superiore a 70 anni, soprattuttoin presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Sei livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), il trattamento non deve essere iniziato edi livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in casodi successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire prontamente la comparsa dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato (>5 volte i limitisuperiori della norma), la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento anche se l'aumento di CK rimane >=U5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non e' raccomandata.Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con la pravastatina; per questo motivo l'uso combinato di pravastatina e fibrati (per es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa associazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK.Colestiramina/Colestipolo: la somministrazione concomitante osservatala prodotto unadiminuzione approssimativamente del 40-50% della biodisponibilita' della pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipolo non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico della biodisponibilita' o dell'effetto terapeutico della pravastatina. La somministrazione contemporanea di pravastatina e ciclosporina porta a un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa associazione.I parametri di biodisponibilita' della pravastatina allo stato stazionario non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento dell'azione anticoagulante del warfarin.La pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromoP450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori,possono essere aggiunti a un regime stabile con pravastatina senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato rilevato con le altre statine.L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatina e' stata dimostrata specificamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitoridel CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (per es. fluconazolo).In uno di due studi sulle interazioni con pravastatinaed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina.In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti modesti, si deve fare attenzione nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina.Altri farmaci: negli studi sulle interazioni non sono state notate differenze statisticamente significative della biodisponibilita' quando pravastatina era somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima dellapravastatina), acido nicotinico o probucolo.

Effetti Indesiderati

Frequenze: molto comune(>=1/10); comune(>=1/100 <1/10); non comune(>=1/1000 <1/100); raro(>=1/10.000 <1/1000); molto raro(<1/10.000).Studi clinici: la pravastatina e' stata studiata al dosaggio di 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placeboche hanno coinvolto piu' di 21.000 pazienti trattati con pravastatina(N=10.764) o placebo (N=10.719), che rappresentano piu' di 47.000 anni-paziente di esposizione alla pravastatina. Piu' di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni.Sono state riportatele seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si e' verificata conuna frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo. Patologie del sistema nervoso:Non comune: vertigine, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.Patologie dell'occhio:Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia).Patologie gastrointestinali:Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione,diarrea,flatulenza.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Noncomune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/deicapelli (inclusa alopecia).Patologie renali e urinarie:Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia).Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:Non comune: disfunzione sessuale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:Non comune: affaticabilita'.Eventi di interesse clinicospeciale.Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riportatieffetti sul muscolo scheletrico, per es. dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l'incidenza di livelli di CK >3 volte i limiti superiori della norma e >10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili al placebo (rispettivamente 1,6% pravastatinavs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo).Effetti epatici:sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei trestudi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALTe AST (>3 volte i limiti superiori della norma) a una frequenza simile(>=1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento.Esperienza successiva alla commercializzazione:in aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati riportati i seguentieffetti indesiderati:Patologie del sistema nervoso:Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine,parestesia.Disturbi del sistema immunitario:Molto raro: reazionidi ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile.Patologie gastrointestinali:Molto raro: pancreatite.Patologieepatobiliari:Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renaleacuta secondaria a mioglobinuria, miopatia, miosite e polimiosite.Casiisolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.

Gravidanza E Allattamento

E' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando le pazienti non hanno intenzionedi concepire e sono state informate del rischio potenziale. Durante lagravidanza, si raccomanda una particolare cautela nelle adolescenti in eta' fertile al fine di garantire un'adeguata comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina e dell'appropriatezza dell'uso di misure anticoncezionali adeguate nel corso del trattamento con pravastatina. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per ilfeto.Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano,per tale motivo pravastatina e' controindicata durante l'allattamentoal seno.