Prasterol*10cpr 20mg Compresse

Principio attivo: Pravastatina Sodica

Forma: Compresse

Fornitore: Ist.Lusofarmaco D'Italia Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Prasterol*10cpr 20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

PRASTEROL 20 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.

Principi Attivi

Pravastatin sale sodico 20 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del pesocorporeo) sia risultata inadeguata. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Somministrare per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senzacibo. >>Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeuticasi evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. >>Prevenzione cardiovascolare: l'unica dose di partenza e di mantenimentostudiata e' stata di 40 mg giornalieri. Dosaggio dopo trapianto In pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo,si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico. >>Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni e'limitata, quindi in questi pazienti l'uso del farmaco non e' raccomandato. >>Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti. >>Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidicie sotto controllo. >>Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti del medicinale su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrantegli acidi biliari (es. colestiramina, colestipol). Somministrare 1 oraprima o almeno 4 ore dopo la resina. Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatin una voltaal giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

Pravastatin non e' stato valutato su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. La combinazione di pravastatin con fibrati non e' raccomandata. Cosi' come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche; nella maggior parte dei casi sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma esiano persistenti. Usare cautela nel somministrare pravastatin a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. Pravastatin e' stato associato all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapiacon statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In talicasi si deve procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se ilivelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in casodi sintomi clinici gravi. Molto raramente si e' verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' unacondizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico chesi puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumentoconsistente di CK (di solito > 30 o 40 volte i limiti superiori dellanorma) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e percio' puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. E' indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine (vedere di seguito). Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazionedi medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statineed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per il pravastatin. Quando associati altrattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvonocon l'interruzione della terapia. In pazienti asintomatici in terapiacon statine non e' raccomandato il controllo periodico dei livelli dicreatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamenteelevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Prima di iniziare il trattamento Si dovra' usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati primadi iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. L'interruzione del trattamento deveessere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche se l'aumento di CK rimane <=5volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non e' raccomandata. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva edeterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita dipeso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essereinterrotta. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effettoclasse, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio disviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatin, per questo motivo l'usocombinato di pravastatin e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. Quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilita' del pravastatin. La somministrazione di pravastatin 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico del pravastatin. La contemporanea somministrazione di pravastatin e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica al pravastatin. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione al pravastatin puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. I parametri di biodisponibilita' del pravastatin allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti nonha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin.Il medicinale non viene metabolizzato in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui ifarmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatin senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici dipravastatin, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatin e' stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es. fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatin ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%)del pravastatin. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatin ad eritromicina o claritromicina.In studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatin viene somministrato con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima del pravastatin), acido nicotinico o probucol.

Effetti Indesiderati

Negli studi clinici sono state riportate le seguenti reazioni avverseda farmaco; nessuna si e' verificata ad una frequenza in eccesso dello0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatin rispetto al gruppo intrattamento con placebo. Disordini del Sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vertigine, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi. Disturbi oculari. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia). Apparato gastrointestinale. Noncomune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. Cute e annessi. Non comune: prurito, rash,orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Sistema urinario. Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). Disordini del Sistema riproduttivo edella mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Disordini generali.Non comune: affaticabilita'. Negli studi clinici sono stati riportatieffetti sul muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevatilivelli di CK. Sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. >>Esperienza post-marketing. Disordini del Sistema nervoso. Molto raro (<1/10.000): polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. Sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. Apparato gastrointestinale. Molto raro:pancreatite. Sistema epatobiliare. Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura. I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre riportati con l'uso delle statine: perditadella memoria; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine; diabete mellito.

Gravidanza E Allattamento

E' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. Una piccola quantita' di pravastatin e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatin e' controindicato durante l'allattamento al seno.