Platamine*Ev 1fl 25mg Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Cisplatino

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Pfizer Italia Srl *

Conservazione: A TEMPERATURA AMBIENTE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Platamine*Ev 1fl 25mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

PLATAMINE

Categoria Farmacoterapeutica

Antineoplastici, composti del platino.

Principi Attivi

Cisplatino.

Eccipienti

Sodio cloruro, mannitolo.

Indicazioni

Ha dimostrato elevata attivita' antitumorale sia come singolo agente,sia in combinazione con altri farmaci antitumorali specialmente nei tumori del testicolo e dell'ovaio. Usato in polichemioterapia si e' dimostrato efficace contro altri tumori solidi: carcinoma della testa e del collo, della prostata e della vescica. Dati preliminari indicano cheil farmaco e' attivo anche nei sarcomi, linfomi, cancro polmonare, cancro esofageo,cancro della tiroide, neuroblastoma e melanoma maligno.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Pazienti con disfunzioni renali, disturbi dell'udito, depressione delmidollo osseo, durante la gravidanza o l'allattamento, o nei pazienticon anamnesi di ipersensibilita' al cisplatino, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Quando usato in monochemioterapia i due schemi piu' comunemente seguiti prevedono l'iniezione endovenosa, preferibilmente per infusione lenta (6 ore), di una dose unica di 50-100 mg/m^2 ogni 3-4 settimane, oppure di 15-20 mg/m^2 al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 3-4 settimane. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale o depressione midollare si useranno dosi piu' basse. Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosi devono essere opportunamente vagliate. Deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili inmodo da ottenere una soluzione contenente 1 mg/ml di farmaco: tale soluzione deve essere diluita in almeno 500 ml di soluzione fisiologicasalina. Somministrare dopo idratazione del paziente per ridurre la nefrotossicita'. Diversi autori hanno impiegato a questo scopo anche il mannitolo per infusione. Il paziente puo' essere idratato con una infusione intravenosa di 2 litri di glucosio al 5% in soluzione salina da 1/2 a 1/3 Normale, per 2-4 ore. E' consigliabile continuare una adeguata idratazione per tutte le 24 ore successive alla somministrazione delfarmaco. La quantita' totale di liquidi da introdurre per ogni singolo trattamento, varia a seconda della modalita' di somministrazione. Durante la fleboclisi, il flacone deve essere mantenuto al riparo dallaluce. Poiche' il farmaco a contatto con l'alluminio si degrada, non sidevono usare apparecchiature contenenti tale metallo.

Conservazione

Le soluzioni ricostituite possono essere conservate per 24 ore a temperatura ambiente e al riparo dalla luce. Le soluzioni poste in ambientefreddo possono dar luogo a precipitati.

Avvertenze

Somministrare sotto il controllo del medico specialista in chemioterapia antitumorale, esclusivamente in centri specializzati e opportunamente attrezzati. Prima dell'inizio della terapia e ad ogni ciclo e' necessario valutare la funzionalita' renale mediante controlli di azotemia, creatininemia e, in particolare, della clearance della creatinina. E' opportuno inoltre controllare la diuresi e la concentrazione degli elettroliti del siero, compresa la magnesiemia. La tossicita' renale siaggrava con il ripetersi dei cicli di trattamento. La funzionalita' renale deve ritornare alla norma prima di somministrare la dose successiva. Al fine di minimizzare il rischio di nefrotossicita', si consiglia di idratare il paziente prima e dopo il trattamento. Dosi elevate possono essere ototossiche; e' consigliabile valutare la capacita' uditiva prima e a intervalli regolari durante la terapia. La mielotossicita' e' dose dipendente; e' necessario controllare frequentemente la crasi ematica mediante conteggio di eritrociti, leucociti e piastrine. Lapossibile neurotossicita' richiede esami neurologici regolari. Le reazioni di tipo anafilattico possono essere controllate con antistaminici, adrenalina e/o glicocorticoidi. Periodicamente occorre controllare la funzionalita' epatica. La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici incluso il cisplatino, possono determinare infezioni serie o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono cisplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a tali vaccini potrebbe essere ridotta.

Interazioni

Farmaci potenzialmente nefrotossici o ototossici, quali gli antibiotici amminoglicosidici o i diuretici dell'ansa, possono aggravare gli effetti nefrotossici ed ototossici del cisplatino. Puo' essere opportunamente associato ad altri farmaci antineoplastici. Tuttavia e' sconsigliabile mescolare contemporaneamente piu' farmaci nella stessa siringa.

Effetti Indesiderati

La possibile tossicita' renale dopo cicli ripetuti richiede uno scrupoloso monitoraggio della funzione renale. La compromissione renale e' svelata da un aumento dell'azotemia, della creatininemia e dell'uricemia, nonche' da una diminuita clearance della creatinina. Sono stati inoltre osservati casi di microematuria. Le lesioni renali sono localizzate nei tubuli distali e nei dotti collettori. Gran parte dei pazientitrattati lamenta nausea e vomito. I sintomi iniziano di solito entro un'ora dal trattamento e durano fino a 24 ore. A volte anoressia, nausea e vomito possono persistere piu' a lungo, fino ad una settimana e talvolta questi sintomi sono cosi' gravi da dover procedere alla sospensione del trattamento. Puo' provocare una depressione di tutte e tre leserie cellulari. La leucopenia e' dose-dipendente, forse cumulativa ed e' di solito reversibile: essa inizia tra il 6^ e 26^ gradi giorno dalla somministrazione e regredisce tra il 21^ e 45^ giorno. Anche la piastrinopenia rappresenta un effetto dose-limitante, ma e' solitamentereversibile; essa inizia tra il 10^ e 26^ giorno dalla somministrazione e regredisce tra il 28^ e 45^ giorno. L'anemia (caduta dell'emoglobina superiore a 2 g/100 ml), che si presenta con una certa frequenza,e' un effetto di difficile interpretazione data la molteplicita' dei fattori che, nel paziente canceroso, possono portare ad anemia. Si manifesta con ronzii e perdita dell'udito alle frequenze piu' elevate (4.000-8.000 Hz); e' stata osservata anche dopo una dose singola, ma sembra correlata alla dose totale o alla somministrazione di alte dosi. Neibambini essa appare particolarmente grave. E' ancora oggetto di discussione se sia reversibile. In alcuni pazienti e' stata segnalata la comparsa di una neuropatia periferica con parestesie agli arti superiorie inferiori e tremori. Sono stati anche osservati casi di perdita delgusto e del senso della spazio. Questi disturbi si sono verificati disolito dopo cicli ripetuti di terapia. La sintomatologia neurologicae' stata tuttavia osservata anche dopo la somministrazione di una singola dose. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa dei sintomi sopraindicati. I dati preliminari fanno ritenere che le neuropatie periferiche in alcuni pazienti sono irreversibili. Nei pazienti trattati sono stati segnalati accidenti cerebrovascolari. In alcuni casi, entro pochi minuti dalla somministrazione endovenosa, si sono verificate reazioni di tipo anafilattico, quali: rossore improvviso, edema del volto, broncospasmo, tachicardia, ipotensione. Tali reazioni sono controllabili con antistaminici, adrenalina e/o corticosteroidi. In un certo numero di pazienti e' stata documentata ipomagnesiemiaasintomatica; solo in pochi casi sono stati rilevati sintomi di ipomagnesiemia. Essa e' dovuta ad un difetto di riassorbimento del magnesioda parte del rene. Puo' causare iperuricemia, piu' elevata quando la dose supera i 50 mg/m^2, controllabile mediante allopurinolo. La tossicita' a livello della retina si manifesta con visione offuscata ed alterazione della percezione dei colori. Sono stati riportati casi di nevrite ottica in seguito a somministrazione del cisplatino. Possono verificarsi aumenti transitori degli enzimi epatici e della bilirubina. Lasomministrazione accidentale di cisplatino nei tessuti perivascolari puo' dar luogo a reazioni locali di entita' variabile, dipendenti dallaconcentrazione del farmaco, che possono esitare in cellulite, fibrosie necrosi. Sia pure raramente, sono stati riportati casi di tossicita' vascolare con la somministrazione di cisplatino in associazione ad altri farmaci antineoplastici. Le manifestazioni osservate sono eterogenee includendo, tra l'altro, infarto miocardio, ictus, arterite cerebrale e sindrome emolitico-uremica.

Gravidanza E Allattamento

E' possibile che il medicinale abbia influenza sulla fertilita' maschile e femminile. Il cisplatino ha dimostrato di essere mutagenico nellecolture batteriche e produce alterazioni cromosomiche nelle colture tissutali di cellule animali. Nei topi, il cisplatino ha azione teratogena ed embriotossica; pertanto, non e' raccomandata la somministrazione di questo prodotto in donne gravide. Le donne in eta' fertile devonoutilizzare adeguate misure contraccettive e la somministrazione del cisplatino va effettuata solo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi di tale terapia. Nel caso di pazienti che restino gravide durante la terapia con il cispaltino, esse dovranno essere informate dei rischi per il feto. Non e' noto se il cisplatino venga escreto nel latte materno. Tuttavia, a causa del potenziale rischio per il neonato, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante la terapia con il farmaco.

Consigli e commenti su Platamine*Ev 1fl 25mg

Domande e risposte su Platamine

Riguardo al platino contenuto nei farmaci?

Wed, 18 Jun 2008 09:15:24 +0000

mi ricordo di aver letto da qualche parte che esiste un farmaco contenente platino.. come si chiama?