Plaquenil*30cpr Riv 200mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Idroxiclorochina Solfato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Sanofi-Aventis Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Plaquenil*30cpr Riv 200mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

PLAQUENIL 200 MG COMPRESSE RIVESTITE

Categoria Farmacoterapeutica

Antiparassitari-antireumatici.

Principi Attivi

Una compressa rivestita contiene 200 mg di idrossiclorochina solfato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, lattosio monoidrato).

Indicazioni

>>Adulti. Trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva e cronicae nel lupus eritematoso discoide e disseminato. >>Popolazione pediatrica. E' indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile(in terapia d'associazione), e per il lupus sistemico eritematoso e discoide.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici. Ipersensibilita' al principio attivo e verso i composti4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di maculopatie preesistenti. Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di eta' inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 kg.

Posologia

>>Artrite reumatoide. Il farmaco agisce per accumulo e sono necessariealcune settimane perche' si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto. Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere glieffetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro sei mesi e' opportuno sospendere il trattamento. Dosaggio iniziale: da 400 a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse) somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. In una piccola percentuale di pazienti la comparsa di effetti secondari spiacevoli puo' richiedere la riduzione della dose iniziale. In seguito, dopo 5-10 giorni, la dose puo' essere gradualmente elevata fino a raggiungere quella ottimale, spesso senza che si ripresentino gli effetti secondari. Dose di mantenimento: quandosi ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12settimane, la dose viene ridotta a meta', da 200 a 400 mg (1 o 2 compresse) al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose. Se si dovesse presentare una ricaduta dopo l'interruzione della terapia, il farmaco puo' essere ripresocontinuando con una somministrazione intermittente, se non esistono controindicazioni oculari. I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione al prodotto o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco e' stato somministratoper parecchie settimane. Quando e' indicata una graduale riduzione della dose di steroidi essa puo' effettuarsi riducendo ogni 4 o 5 giornila dose di cortisonico di non oltre 5-15 mg di idrocortisone; di 5-10mg di prednisolone e di prednisone; di 1-2,5 mg di metilprednisolone;di 1-2 mg di triamcinolone; di 0,25-0,5 mg di desametazone. >>Lupus eritematoso. La dose media iniziale e' di 400 mg una o due volte al giorno. Questa dose puo' essere continuata per diverse settimane o mesi in base alla risposta del paziente. Per una terapia di mantenimento spesso bastera' una dose piu' bassa da 200 a 400 mg al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatia quando si supera questa dose di mantenimento. >>Popolazione pediatrica. Deve essere impiegata la dose minima efficace e non bisogna mai eccedere la dose di 6.5 mg/kg/die considerando un peso corporeo ideale. Pertanto le compresse da200 mg non sono adatte per l'utilizzo in bambini con un peso corporeoideale inferiore a 31 kg.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

>>Avvertenze speciali. Dopo trattamenti prolungati con dosi elevate diderivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi delsistema nervoso periferico. E' necessario pertanto attenersi alla posologia prescritta. In alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevatee prolungate di derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose. Quando si prevede una terapia prolungata con il prodotto si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la determinazione dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l'esame del fundus. Questi esami, in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all'anno. La tossicita' retinica e' in gran parte in rapporto alla dose. Il rischio di danno retinico e' lieve fino alla dose giornaliera di 6,5 mg/kg. Superare la dose giornaliera raccomandata aumenta decisamente il rischio di tossicita' retinica. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: insufficienza renale, dose cumulativa superiore a 200 g, soggetto anziano, acuita' visivadiminuita, dosaggio giornaliero superiore a 6,5 mg/kg di peso ideale (soggetto magro). In questo caso fare riferimento al peso corporeo ideale (quello del soggetto magro); l'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell'obeso. Se si rilevano segni dialterazioni dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione deicolori e delle zone maculari della retina (quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale) o qualsiasi sintomo visivo che nonsia completamente spiegabile con difficolta' di accomodazione od opacita' corneale, si deve sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Le lesioni retiniche (e i disturbi della vista) possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento. Sono stati riportati casi molto rari di tendenze suicide in pazienti trattati con idrossiclorochina. >>Precauzioni di impiego. Usare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renaleper i quali puo' essere necessario ridurre la dose, cosi' come per coloro che assumono farmaci che agiscono su tali organi. E' necessario usare particolare cautela anche in pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o ematologici; pazienti con ipersensibilita' alla chinina; in caso di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, di porfiria e di psoriasi. Nei pazienti in terapia a lungo termine si raccomanda di verificare periodicamente i parametri dell'esame emocromocitometrico completo e di sospendere la somministrazione dell'idrossiclorochina se compaiono anomalie. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline. Tutti i pazienti intrattamento prolungato con il prodotto devono essere periodicamente sottoposti ad un esame della funzionalita' muscoloscheletrica e dei riflessi rotuleo ed achilleo. Qualora si manifesti astenia muscolare sospendere il farmaco. Nel trattamento dell'artrite reumatoide se non si rileva un obiettivo miglioramento entro sei mesi e' opportuno sospendere la terapia. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale nell'artrite reumatoide giovanile. Poiche' il farmaco puo' provocare reazioni dermatologiche, se ne dovra' far uso con cautela nei pazienti ai quali vengono somministrati farmaci dotati di tendenza significativa a provocare dermatiti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La somministrazione contemporanea di idrossiclorochina e digossina puo' determinare un aumento dei livelli ematici della digossina: e' necessario pertanto monitorare strettamente la digossinemia nei pazienti trattati con tale combinazione di farmaci. Poiche' l'idrossiclorochina puo' aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico e' necessariodiminuire le dosi di insulina o dei farmaci antidiabetici in generale. Esiste la possibilita' di interazioni con il fenilbutazone o con altri farmaci che abbiano tendenza a provocare dermatiti e con preparatinotoriamente epatotossici.

Effetti Indesiderati

>>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raramente sono stati segnalati casi di depressione midollare. Sono state segnalate affezioni ematologiche quali anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia e trombocitopenia. Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH. >>Disturbidel sistema immunitario. Sono stati riportati casi di orticaria, angioedema e broncospasmo. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia. L'idrossiclorochina puo' aggravare la porfiria. Disturbi psichiatrici Irritabilita', nervosismo, instabilita' emotiva, incubi, psicosi, tendenze suicide. >>Patologie del sistema nervoso. Con questa classe di farmaci sono stati riportati cefalea, capogiri, nistagmo, sordita' nervosa, convulsioni e atassia. >>Patologie dell'occhio. Raramente sono state riportate retinopatia, con modifiche della pigmentazione,e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatiasembra reversibile con l'interruzione della terapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilita' di svilupparsi, il rischio di progressionee' possibile, anche dopo la fine del trattamento. Sono stati segnalaticasi di maculopatie e degenerazione maculare che possono essere irreversibili. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa conanello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore. Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacita', che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Puo' anche presentarsi offuscamento della vista, dovuto a disturbi dell'accomodamento, che sono dose dipendenti e reversibili. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini, tinnito, perdita dell'udito. >>Patologie cardiache. Raramente e' stata riscontrata cardiomiopatia. Si deve sospettare l'esistenza di effetti datossicita' cronica quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) cosi' come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento puo' portare a guarigione. >>Patologie gastrointestinali. Si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, diarrea, dolori addominali e raramente vomito. Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendoil trattamento. >>Patologie epatobiliari. Sono stati segnalati casi isolati di anomalie nei test di funzionalita' epatica e sono stati pubblicati pochi casi di collasso epatico fulminante. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Talvolta si verificano rash cutanei; pigmentazione della cute e delle mucose, prurito, incanutimento dei capelli, alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendo iltrattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculo papulari, porpora, eritema circinato centrifugo) eruzioni bollose compresi casi molto rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilita' e dermatite esfoliativa. Casi molto rari di esantema acuto pustoloso generalizzato da distinguere dalla psoriasi anche se l'idrossiclorochina puo' aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamente sipuo' avere febbre e iperleucocitosi. La prognosi e' generalmente favorevole dopo sospensione del trattamento. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Sono state riscontrate miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali. La miopatia puo' esserereversibile dopo sospensione del trattamento, ma la guarigione puo' richiedere molti mesi. Sono stati osservati disturbi minori del sensorio, depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala. >>Altri effetti. Perdita di peso, stanchezza, psoriasi non sensibile allaluce.

Gravidanza E Allattamento

>>Gravidanza. L'idrossiclorochina attraversa la placenta. I dati relativi all'uso dell'idrossiclorochina durante la gravidanza sono limitati. Si deve notare che dopo somministrazione di derivati 4-aminochinolinici a dosi terapeutiche sono stati osservati effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, quali ototossicita' (tossicita' uditiva e vestibolare, sordita' congenita), emorragie retiniche e pigmentazione retinica anomala. L'idrossiclorochina deve essere evitata in gravidanza a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi. >>Allattamento. Attenzione particolare deve venire prestata in caso di allattamento da parte di pazienti in trattamento con idrossiclorochina, poiche' il farmaco viene escreto in piccolequantita' nel latte materno ed in considerazione del fatto che il bambino e' molto sensibile agli effetti tossici della 4-aminochinolina.