Pentacol 2*Sch Rett 14g Multid Schiuma Rettale

Principio attivo: Mesalazina

Forma: Schiuma Rettale

Fornitore: Sofar Spa

Conservazione: PROTEGGERE DA LUCE E CALORE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BOMBOLETTA

Prodotto In Commercio

Pentacol 2*Sch Rett 14g Multid

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

PENTACOL

Categoria Farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali.

Principi Attivi

Mesalazina (acido-5-aminosalicilico).

Eccipienti

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 mg: cellulosamicrocristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, silice precipitata, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso,trietilcitrato. Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido dimais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato. Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, dimeticone. Gel rettale: carbossipolimetilene, trietanolammina, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicerolo, acqua depurata. Schiuma rettale: polisorbato 20, cera emulsionante, metil-p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicolpropilenico, acqua depurata. Propellenti: isobutano, azoto. Sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon. Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. Schiuma rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. Supposte: coliteulcerosa a localizzazione rettale. Il farmaco e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione dellerecidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla mesalazina, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera peptica in fase attiva; nefropatie gravi; bambini al di sotto dei due anni d'eta'; evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza; evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.

Posologia

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato. Adulti: la dose media e' di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si puo' aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno. C'e' solo limitata documentazione a favore di un effetto nei bambini (di eta' compresatra 6 e 18 anni). Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni. Fasi acute: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima nell'adulto). Trattamento di mantenimento: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. Ladose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata nell'adulto). E' generalmente raccomandata la somministrazione della dose pari alla meta' della dose degli adulti nei bambini con un peso corporeo finoa 40 kg e della dose pari alla normale dose degli adulti nei bambinisopra i 40 kg di peso. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' < 6 anni. Le compresse vanno ingerite intere con un sorso d'acqua elontano dai pasti. In caso di primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenirele recidive, stabilire il dosaggio quotidiano da osservare, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Gel rettale:presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina,consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosainteressata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l'area perianale. Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di1,5 g di mesalazina. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci.C'e' poca esperienza a favore di un effetto nei bambini. Per bambinisopra i 2 anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede un cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, determinare la frequenza e il dosaggio. Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza; schiacciare con due dita il tubetto flessibile, finche' non risulti completamente appiattito; spalmare intorno all'area perianale l'eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall'ano. Granulato per sospensione rettale. Adulti: un clistereda 1,5 g di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure unclistere da 3 g di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi. Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 ge portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda.Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare per circa unminuto, per ottenere una sospensione omogenea. Praticare con l'intestino libero da feci. Per un migliore risultato terapeutico e' consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando ilcorpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una piu' estesa superficie della mucosa intestinale.In ogni caso trattenere il clistere per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficolta' a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone. C'e' poca esperienza a favore di un effetto nei bambini. Per i bambini al di sopradei 2 anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, determinare la frequenza e il dosaggio. Schiuma rettale. Adulti: 2 g, una o due volte al giorno oppure 4 g, la sera prima di coricarsi. Bambini sopra i due anni d'eta': dosi proporzionalmente ridotte. C'e' poca esperienza a favore di un effetto nei bambini. Somministrare con alvo libero da feci. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, determinare la frequenza e il dosaggio. L'effetto terapeutico del clistere di schiuma viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l'applicazione, si sdraia per almeno 30 minuti, girandosi lentamente a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una piu' estesa superficie della mucosa colica. Trattenere il clistere di schiuma il piu' a lungo possibile, (tutta la notte) o tuttoil tempo intercorrente tra un clistere e l'altro. L'erogazione dell'intera dose (2 o 4 g in 130 ml di schiuma) si ottiene premendo a fondo il cappuccio del contenitore monodose sotto pressione e rilasciandolo subito dopo, per due volte consecutive. Premendo e rilasciando il cappuccio una sola volta si ottiene mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma. Con la schiuma rettale si possono quindi erogare duesemidosi, utilizzabili nel caso in cui si ritenesse piu' opportuno impiegare dosaggi ridotti e piu' frazionati. Sospensione rettale. Adulti:1 clisma da 4g, 1 volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte. Non superare le dosi consigliate. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamentodi lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea; togliere il copricannula; per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire nell'orifizio anale la cannula rettaleapplicata al flacone; comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone; dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti; una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte. Supposte. Adulti: in media 3 supposte algiorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: per un migliore effetto e' importante evacuare prima che la supposta sia introdotta e venga trattenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per piu' lunghi periodi.

Conservazione

Per tutte le forme farmaceutiche: evitare la diretta esposizione allaluce solare ed a fonti di calore. Supposte e compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con il farmaco sia duranteun trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di 5-ASA gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita diefficacia del farmaco. Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ilsuo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Il gel rettale e la schiuma rettale contengono metil e propil p-idrossibenzoato, blandi irritanti per la cute, occhi e membrane mucose.

Interazioni

Evitare la somministrazione contemporanea del farmaco compresse gastroresistenti a rilascio modificato e di lattulosio o altri farmaci che,abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Nei casi di colite severa, in cuise ne ravvisi l'opportunita', un trattamento con corticosteroidi puo'essere vantaggiosamente associato al farmaco per via topica.

Effetti Indesiderati

Solo raramente possono manifestarsi, disturbi gastrointestinali di lieve entita' (nausea, diarrea, dolori addominali), pruriti, eruzioni cutanee, cefalee. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Gravidanza E Allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, il farmaco deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. L'uso del prodotto va comunque evitato nelleultime settimane di gravidanza. La mesalazina non e' escreta nel lattematerno.