Orudis*30cps 50mg Capsule

Principio attivo: Ketoprofene

Forma: Capsule

Fornitore: Sanofi-Aventis Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Orudis*30cps 50mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ORUDIS

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Ketoprofene.

Eccipienti

Capsule rigide 50 mg: magnesio stearato; lattosio. Componenti dell'involucro: ossido di ferro (E172); titanio diossido (E171); gelatina. Capsule rigide 100 e 200 mg a rilascio prolungato: saccarosio; amido; silice colloidale; gomma lacca; etilcellulosa; talco. Componenti dell'involucro: eritrosina (E127); blu patent V (E131; solo formulazione 100 mg); titanio diossido (E171); gelatina.

Indicazioni

Capsule da 50 mg: trattamento di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie,radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti,tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. Capsule rigide 100 e 200 mg a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), dellesindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali; ipersensibilita' ad uno qualsiasi deglieccipienti; durante il terzo trimestre di gravidanza; in corso di terapia diuretica intensiva; insufficienza renale grave; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto; diatesi emorragica; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.

Posologia

L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti. Capsule rigide: la dose e' di 150-200 mg al giorno (pari a 3-4 capsule al giorno)ripartite ai pasti. Capsule rigide a rilascio prolungato: la dose e'di 100-200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravita' dei sintomi. Le capsule rigide a rilascio prolungato vanno assunte per via orale dopo un pasto. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg edosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllarei sintomi. Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renaleed anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buonatollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

Conservazione

Capsule rigide 50 mg: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Capsule rigide a rilascio prolungato 100 e 200 mg: conservarenella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Le capsule da 50 mg contengono lattosio. Le capsule a rilascio prolungato contengono saccarosio. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante diagenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasisintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia,come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinaleil trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministraticon cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale(colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsadi rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile perketoprofene. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Come per altri antinfiammatori non steroidei,in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici edantipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche sidevono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente duranteterapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi diittero ed epatite. L'uso di FANS, puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazionela sospensione del trattamento. Pazienti con asma associata a riniticroniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questa specialita' medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. I pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata,malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattiacardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto. Per l'interazione del farmaco con ilmetabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Interazioni

Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Senon e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazientidevono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario ilivelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato adalte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interromperela terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate.Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. Associazioni che richiedono cautela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguignorenale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazientidevono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione ela loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia iltrattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratatio pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramentodella funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti cheassumono il farmaco in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggiodel tempo di sanguinamento. Associazioni da considerare. Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici:aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazioneconcomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridottacon conseguente gravidanza.

Effetti Indesiderati

Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro:stomatiti ulcerative, ulcere peptiche; non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, avolte fatale, in particolare negli anziani, melena, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito;non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria,.angioedema, reazioni bollose, comprese sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti. Patologie del sistema nervoso. Noncomune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologia dell'occhio. Raro: visione offuscata.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia dovuta a sanguinamento Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasiamidollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema,affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono unaumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'. Se il farmaco e' utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu'bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno,ne e' sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

Consigli e commenti su Orudis*30cps 50mg

Domande e risposte su Orudis

Sono dolorose le punture di orudis?

Tue, 23 Jan 2007 12:40:56 +0000

Orudis supposte chi le ha provate?

Sat, 27 Dec 2014 02:41:26 +0000

A causa di forti mal di testa il neurologo me le ha consigliate.. Vorrei saoere se portano effetti collaterali gravi...grazie per le risposte

Cosa sono le punture di orudis?? a cosa servono?

Sun, 04 Feb 2007 11:40:52 +0000

stavo leggendo su un altra domanda chr le punture di orudis fanno male.. mi chiedo a cosa servono?

Il mio cane è entrato dentro casa ed è riuscito a prendere e mangiare un orudis,cosa gli può succedere? 10pt!!?

Tue, 23 Aug 2011 07:18:45 +0000

vi prego aiutatemi, è entrata dentro circa 10 minuti fa e un paio di minuti fa l'ho trovata con la scatoletta dell'orudis (medicinale per adulti) e dalla scatoletta ne mancava una, aiuto vi prego non so cosa fare perchè il veterinario ora è chiuso! 10 punti al migliore sono preoccupatissima, la mia adorata cagnolina :(

Che conseguenze causa l'assunzione di circa 50 pastiglie di orudis nel giro di due giorni?

Wed, 30 May 2012 12:04:32 +0000

Andrebbe richiesto soccorso medico immediato?

Nell'orudis ci sono tracce di metadone?

Mon, 08 Feb 2010 08:50:08 +0000

Effetti dell'Orudis sulle mucose?

Fri, 30 Apr 2010 15:51:37 +0000

2 giorni fa ho dato dell'orudis sulla schiena ad un amico, poco dopo, dimenticandomene mi son sciacquata le mani solo con acqua e mi sono lavata le parti intime, sentendo un fortissimo bruciore mi son ricordata dell'orudis e ho sciacquato abbondantemente con acqua e sapone intimo. Ora sento ancora sensibilissimo/arrossato e dolorante clitoride e parti adiacenti..si pu ritenere una cosa grave o passerà da sola?

Fà ml l'orudis?

Sat, 26 May 2007 00:57:31 +0000

Orudis e spasmex....?

Fri, 03 Apr 2009 02:17:25 +0000

Antidolorifici e antispastici (i classici usati per le coliche renali) danneggiano l'effetto della pillola?

Orudis ultimi giorni gravidanza?

Thu, 17 Mar 2011 02:17:55 +0000

forte sciatalgia quando mi mancano 15 giorni al termine...non c'è tachipirina che faccia effetto e non so se eventualmente l'orudis intramuscolo potrebbe causare dei danni....la mia ginecologa dice che posso fare solo una fiala....sul bugiardino leggo che sarebbe meglio evitare....ma il dolore è tanto,che fare?