Oki*Os Gtt Fl 30ml 80mg/Ml Gocce Os/Liquido Os

Principio attivo: Ketoprofene Sale Di Lisina

Forma: Gocce Os/Liquido Os

Fornitore: Dompe` Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONCINO CONTAGOCCIE

Prodotto In Commercio

Oki*Os Gtt Fl 30ml 80mg/Ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

OKI 80 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Ketoprofene sale di lisina.

Eccipienti

Alginato di sodio, sorbitolo 70%, glicole propilenico, saccarina sodica, metil para-idrossibenzoato, aroma menta, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore anche accompagnati da piressia.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo,rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; morbo diCrohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; severa insufficienza cardiaca; gravi disfunzioni epatiche o renali; diatesi emorragicaed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai6 anni.

Posologia

Adulti: 20 gocce pari a 80 mg di ketoprofene sale di lisina tre volteal giorno. Bambini (eta' tra i 6 ed i 14 anni): 1 goccia ogni 3 kg dipeso corporeo, tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Comunque non superare 20 gocce per ogni somministrazione. Anziani: stabilire attentamente la posologia e valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare ilvolume di diuresi e la funzionalita' renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali.Diluire le gocce in mezzo bicchiere d'acqua naturale non effervescente, mescolare ed assumere preferibilmente durante i pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

L'uso concomitante del farmaco con altri FANS deve essere evitato. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu'bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamentoche occorre per controllare i sintomi. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragiegastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medicoche dovra' valutare volta per volta lo schema posologico necessario.Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e ancheaumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevantedi tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Somministrare ilfarmaco con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto. Ketoprofene puo' mascherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo'provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione difluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischiodi nefrotossicita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali,includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.Interrompere il medicinale alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Anziani:hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologichesuggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosidi aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe esseresospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il farmaco contiene sorbitolo; metile p-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. Ingenerale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo; non contiene glutine; non contiene aspartame; non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo'essere somministrato anche a pazienti diabetici. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficientiper escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinaleo sanguinamento. Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. >>Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale. Associazioni sconsigliate. Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporaneadi diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento della dose edopo la sospensione del trattamento con ketoprofene. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinalein concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita'ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimanedell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa chesi manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS.Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con ilFANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemicodelle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essereaumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazionee richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

Effetti Indesiderati

Apparato Gastrointestinale: ulcere peptiche, perforazione o emorragiagastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Doposomministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito,diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo diCrohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazioneal trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardioo ictus). Reazioni bollose: includenti Sindrome di Stevens-Johnson eNecrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. La frequenza delle reazioni avverse riscontrate,sono tutte molto rare (incidenza <1/10.000). Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, prurito, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee, rash cutaneo. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, pirosi gastrica. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi omelena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimiepatici ed epatite. Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Sistema nervoso: capogiro e vertigini. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, ipertensione. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. Sistema respiratorio: broncospasmo, dispnea, edema della laringe e laringospasmo. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Disordini della crasi ematica: sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia. Disordini del tratto urinario: edema del volto edematuria. E' stato riportato un singolo caso di oliguria. Disordini metabolici: edema periorbitale. E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravita', tutte molto rare, includono prevalentemente casidi reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici direazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solooccasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, parestesia, eccitabilita', insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea, reazioni di fotosensibilita'. Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (Stevens- Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e'stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.