Novorapid Penfill*Sc 5cart 3ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Insulina Aspart

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Novo Nordisk Farmaceutici Spa*

Conservazione: DA +2 A +8 E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Novorapid Penfill*Sc 5cart 3ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

NOVORAPID PENFILL 100 U/ML

Categoria Farmacoterapeutica

Insuline ed analoghi.

Principi Attivi

Insulina aspart.

Eccipienti

Glicerolo; fenolo; metacresolo; zinco cloruro; sodio fosfato dibasicodiidrato; sodio cloruro; acido cloridrico (per aggiustamento del pH);sodio idrossido (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti e adolescenti e bambini dall'eta' di 2 anni in poi.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita' (U), mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali (UI). Il dosaggio del prodotto varia dapaziente a paziente e deve essere determinato dal medico in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata.Inoltre il medicinale puo' essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori o puo' essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemiae gli aggiustamenti della dose. Il fabbisogno individuale di insulinanegli adulti e nei bambini e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 U/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus il 50 - 70% di questo fabbisogno puo' essere fornito dal farmaco e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata. Un aggiustamento posologico puo' rendersinecessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Anziani(>= 65 anni): il farmaco puo' essere usato in pazienti anziani. Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Insufficienza renale ed epatica: l'insufficienza renale o epatica puo' ridurreil fabbisogno di insulina del paziente. In pazienti con insufficienzarenale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemiaed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Popolazione pediatrica: il prodotto puo' essere usato in bambini dall'eta' di2 anni in poi e adolescenti preferendolo all'insulina umana solubile quando un inizio rapido dell'azione potrebbe essere benefico. Ad esempio, al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti. Non sono stati condotti studi con il farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. In questa fascia d'eta' il medicinale deve essere usato solo sotto accurato controllo medico. pasti. Trasferimento da altri medicinaliinsulinici: nel trasferimento da altri medicinali insulinici, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose del medicinale e dell'insulina basale. Il farmaco inizia ad agire piu' rapidamente e ha una duratad'azione piu' breve rispetto all'insulina umana solubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale,iniziera' ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azionee' compresa tra le 3 e le 5 ore. Si raccomanda un attento monitoraggiodella glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso. Il prodotto e' un analogo dell'insulina ad azione rapida. Il farmaco viene somministrato con una iniezione sottocutanea nellaparete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. La somministrazione per via sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto alle altre sedi di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile la maggiorerapidita' di azione del medicinale e' mantenuta indipendentemente dalsito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livellodi attivita' fisica. Grazie alla maggiore rapidita' di azione, il farmaco deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di unpasto. Quando necessario puo' essere somministrato subito dopo un pasto. Somministrazione con sistema di somministrazione per l'insulina: ilprodotto e' progettato per essere usato con sistema di somministrazione per l'insulina e aghi NovoFine o NovoTwist. Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII): il medicinale puo' essere usato per CSIIcon microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essereruotato. Quando il farmaco e' usato con i microinfusori per l'insulinanon deve essere miscelato con altri medicinali insulinici. I pazientiche praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore. Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiatoseguendo le istruzioni allegate al set di infusione. I pazienti che assumono il medicinale per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore. Uso endovenoso: se necessario, il prodotto puo'anche essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario.Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con il farmaco 100 U/mlalle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 U/ml a 1,0 U/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10%di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durantel'infusione di insulina e' necessario monitorare la glicemia.

Conservazione

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservaresotto 30 gradi C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere la cartuccianell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Avvertenze

Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includonosete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata,xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nel diabete tipo 1, le iperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: l'omissione di unpasto o un'imprevista attivita' fisica intensa puo' portare all'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, il medicinale non deve essere iniettato. Dopo lastabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacita' di avvertire i sintomipremonitori dell'ipoglicemia. I comuni sintomi di allarme possono nonpresentarsi piu' nei pazienti con diabete di lunga durata. Una conseguenza delle proprieta' farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina adazione rapida e' che in caso di ipoglicemia, questa si potrebbe presentare piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Poiche' il farmaco deve essere somministrato nella immediatavicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidita' con la quale il medicinale agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l'assorbimento del cibo.Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dosedi insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere menopronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione(DNA ricombinante oppure insulina di origine animale) possono implicarela modifica della dose. Nei pazienti trasferiti al farmaco da un altrotipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare il dosaggio rispetto aquello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare la dose, cio' puo' avvenire alla prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione:come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sitodi iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre il rischio disviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazionial sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento. Associazione del medicinale con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio perlo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e farmaco in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve esseresospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

Interazioni

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare ilfabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, le tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Ocreotide e lanreotide possono siaaumentare che ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con il farmaco sono riconducibili all'effetto farmacologico dell'insulina. L'ipoglicemia e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione deipazienti, il regime della dose e il controllo del livello della glicemia, vedere paragrafo c sotto riportato. All'inizio del trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema ereazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nelcontrollo della glicemia puo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma e' reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essereassociato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica,mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi eorgani MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); noncomune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazionial sito di iniezione; non comune: edema. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi rashcutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazionie ipotensione) e' molto raro, ma puo' essere potenzialmente pericoloso per la vita. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' la reazione avversa riportata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemiagrave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso.I sintomi dell'ipoglicemia solitamente si manifestano all'improvviso.Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, la frequenza del'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello glicemico. Negli studi clinici, il numero totale di ipoglicemie non differisce tra ipazienti trattati con insulina aspart rispetto all'insulina umana. Lipodistrofia: incluso lipoipertrofia, lipoatrofia puo' verificarsi al sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione puo' aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazione pediatrica: sulla basedei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Sulla base dei dati post-commercializzazione e di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita'delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale.

Gravidanza E Allattamento

Il medicinale (insulina aspart) puo' essere usato in gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati indicano assenza di effetti indesiderati dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana. Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.Non esistono limitazioni per la terapia con il farmaco durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno indicato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulinaumana per quanto riguarda la fertilita'.