Nomafen*20cpr Riv 20mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Tamoxifene Citrato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Fidia Farmaceutici Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Nomafen*20cpr Riv 20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

NOMAFEN COMPRESSE RIVESTITE

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Una compressa rivestita da 10 mg contiene: tamoxifene citrato 15,2 mgpari a tamoxifene 10 mg. Una compressa rivestita da 20 mg contiene: tamoxifene citrato 30,4 mg pari a tamoxifene 20 mg.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico,opaspray M-1-7111B. [L'Opaspray e' costituito da: acqua purificata, titanio biossido, IMS 740P (alcool etilico metilato), idrossipropilmetilcellulosa].

Indicazioni

Il tamoxifene e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' accertata verso i componenti del prodotto o sostanzestrettamente correlate dal punto di vista chimico. Il tamoxifene non deve essere somministrato in caso di gravidanza. Il tamoxifene non deveessere somministrato durante l'allattamento. Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Posologia

Pazienti in eta' adulta ed anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Conservazione

Nessuna speciale precauzioe per la conservazione.

Avvertenze

Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico odispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tossee dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico.Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero. La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici. Il tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti conpersistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodicicontrolli della crasi ematica, piastrinemia inclusa. Si puo' verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che non pregiudica l'attivita' antitumorale del farmaco. Durante il trattamento con tamoxifene e' stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma. L'incidenza ed il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismodi base correlato alle proprieta' estrogeniche di tamoxifene. E' consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con tamoxifene o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamentovaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non e' stata stabilita alcuna relazionecausale ed il significato clinico di queste osservazioni non e' chiaro. In letteratura e' stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 presentano un livello plasmatico piu' basso di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. La contestuale somministrazione di medicinali che inibiscono CYP2D6 puo' portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, duranteil trattamento con il tamoxifene, si devono evitare il piu' possibilei potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione).

Interazioni

L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico puo' aumentare significativamente l'attivita'anticoagulante; e' consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione. Quando il tamoxifene sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si puo' verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici. In letteratura e' stata riportata l'interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive del farmaco, ovvero dell'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene somministratoin associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (p. es. paroxetina). Dato che non si puo' escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, si deve evitare quantopiu' possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione).

Effetti Indesiderati

Nel trattamento a lungo termine gli effetti collaterali segnalati sonomeno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgenied estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia. Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all'azione antiestrogenica del farmaco: vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare. In alcuni pazienti in pre-menopausa tamoxifene sopprime il flusso mestruale. Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale, sensazione di capogiro, rash cutaneo e, in qualche caso, ritenzione di fluidi ealopecia. Quando tali effetti collaterali sono gravi, e' possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. E' necessario consultare lo specialista per valutare l'opportunita' del proseguimento o della sospensionedel trattamento o di eventuali modifiche dello stesso. Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee si e' sviluppata ipercalcemia. All'inizio della terapia con tamoxifene si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia. Sono stati segnalati alcunicasi di disturbi visivi tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia. Sono stati segnalati fibromi uterini. In pazienti trattate con tamoxifene si e' osservata piastrinopenia, generalmentelimitata a valori quali 80.000-90.000/mm^3, ma a volte anche inferiori. Nel corso di terapia con tamoxifene e' stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia. Neutropenia, talvoltagrave, e' stata segnalata raramente. Sono stati riportati gravi episodi troboembolici nel corso di terapia con tamoxifene. Poiche' l'incidenza di tali eventi risulta aumentata in pazienti affetti da patologiemaligne, non e' stata stabilita una relazione causale con tamoxifene.Tamoxifene e' stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici ed in rari casi ad un quadro di piu' gravi anormalita' epatiche,tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite. Occasionalmente e' stato osservato un aumento di volume di cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con tamoxifene. Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini; cefalea, depressione, confusione,stanchezza e crampi muscolari. Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, e' emerso nelle donne trattate con iltamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo: cancro dell'utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2.20 nel gruppo delle donne trattate contro 0.71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.17 nel gruppo delle donne trattate contro 0.00 nel gruppo di controllo); stroke (tasso di incidenza per 1000anni/donna pari a 1.43 nel gruppo delle donne trattate contro 1.00 nelgruppo di controllo); embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000anni/donna pari a 0.75 nel gruppo delle donne trattate contro 0.25 nelgruppo di controllo). Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio e' stato rilevato anche un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta. Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi. Molto raramente sonostati riportati casi di polmonite interstiziale.

Gravidanza E Allattamento

Il tamoxifene e' controindicato in gravidanza. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalatipochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali inpazienti che avevano assunto tamoxifene. Negli studi di tossicita' sulciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppodel tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene e' stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l'esposizione a DES eche presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti e' stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non e' stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosivaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina. Le pazienti devono essere informate della necessita'di evitare una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene e, sesessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altrimetodi contraccettivi non ormonali. Le pazienti in premenopausa, primadi iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilita' di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualorasi instaurasse una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene onei due mesi successivi all'interruzione della terapia. L'impiego di tamoxifene durante l'allattamento non e' consigliato in quanto non e' noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia con tamoxifene deve essere valutata in base alla necessita' di trattamento.

Consigli e commenti su Nomafen*20cpr Riv 20mg

Domande e risposte su Nomafen

Chi, col tumore alla mammella, ha fatto la terapia ormonale con Nomafen?

Thu, 18 Feb 2010 13:06:43 +0000

CHE EFFETTI COLLATERALI HA AVUTO? A QUALCUNA è CAPITATO IL TUMORE ALL'UTERO? VORREI SAPERE SE IL GIOCO VALE LA CANDELA E NON MI SI DICA CHE SAREBBE COME AVERE IL TERZO AIR BAG IN AUTO, PER FAVORE. vORREI POTER AVERE UNA CASISTICA NERO SU BIANCO MA DUBITO CHE NE CIRCOLINO.

Vorrei capire perche la dottoressa le ha detto cosi..?

Tue, 16 Mar 2010 02:05:49 +0000

mia madre è stata operata al seno in febbraio, le è stato asportato poco piu di un quarto di seno + i linfonodi dato che uno era stato trovato positivo. i medici le hanno detto che tutto è stato pulito bene e l'hanno dimessa assicurandole che ormai era guarita. dato che le è stato trovato questo linfonodo positivo, la sua dottoressa ha optato per una chemioterapia adiuvante di circa 4 mesi + un mese di radioterapia. la scorsa settimana ha fatto il secondo ciclo..sta facendo quella rossa che so che è la piu tosta..e ha un ciclo ogni 21 giorni circa.. la dottoressa le ha detto che sta facendo questa cura piu che altro per scrupolo..per scongiurare la presenza di qualche cellulina tumorale sfuggita alla pulizia dell'operazione..allora perche quando mia mamma le ha chiesto se questa cura fosse bastata, la dottoressa le ha risposto "vedremo al 4° ciclo?" spero di essere stata chiara nell'esporre la situazione e soprattutto la domanda.. grazie. è vero, ma io cerco di capire quali sono gli eventuali pericoli che ci sono..dal momento che le hanno detto che è guarita, dal momento che questa chemio sembra essere solo un' ennesimo scrupolo, allora cos'è che ci si puo aspettare al quarto ciclo ?? naturalmente è una domanda che rivolgerò alla dottoressa stessa non appena la vedrò, ma vorrei avere un'idea del significato della sua frase anche perche mia madre è rimasta di pietra quando lei le ha risposto in quel modo..giustamente non se lo aspettava. grazie ragazza50..l'ho saputo quando mamma l'ha scoperto che se c'è familiarità da parte di madre, è bene tenersi sotto controllo... si lo farò Patrizia, ovviamente appena avrò la possiblità chiedero alla dottoressa. comunque mi auguro che non le tengano nascosto nulla a mia madre perche è da quando sta seguendo tutta la trafila che ogni singolo medico le assicura che adesso non è piu come prima e che i medici sono tenuti alla trasparenza piu assoluta nei confronti dei loro pazienti..

URGENTE E IMPORTANTE !!! X DOTTORI E ONCOLOGI?

Fri, 14 Nov 2008 07:40:09 +0000

mia mamma 5 anni fa ha avuto un tumore maligno al seno...è stata operata..e dopo i dottori gli avevano prescritto dei medicinali da prendere tutti i giorni. oggi dopo 5 anni ho scoperto che non li ha mai presi perche dopo l operazione erano sorti dei problemi di carattere personale e lei si è lasciata andare. lei fa le visite tutti i mesi all ospedale x controlli ecc.. ma nessuno sa che non ha mai preso i farmaci che doveva. noi non ci siamo mai accorti!il principio attivo era il tamoxifene! (nomafen). quanto è grave???? e cosa devo fare nell immediato?? vi prego rispondete al piu presto