Nimesulide Sandoz*30cps 100mg Capsule

Principio attivo: Nimesulide

Forma: Capsule

Fornitore: Sandoz Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Nimesulide Sandoz*30cps 100mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

NIMESULIDE SANDOZ

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Nimesulide.

Eccipienti

Capsule: lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido. Granulato: saccarosio, acido citrico monoidrato,aroma arancio, cetomacrogol 1000.

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe.Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva oavuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Posologia

Usare per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minimaefficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): e' controindicato. Adolescenti (da 12 a 18 anni): non e' necessario modificare la dose. Insufficienza renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina30-80 ml/min); e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: e' controindicato.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso del prodotto deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesiciconcomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllarei sintomi. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Inrari casi e' stata riportata un'associazione tra nimesulide e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. In caso di comparsa di sintomi compatibili con lesioni epatiche durante (es. anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi,sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiono febbre e/o sintomisimil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomidi preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioneche possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS inpazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragiao perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata conagenti protettori (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica)deve essere cosiderata per questi pazienti e anche per coloro che, inconcomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.In qualsiasi momento, durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomidi preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestanoemorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Usare con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali; e' consigliato un adeguato monitoraggioclinico. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficientidati per escludere tale rischio con questo prodotto. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il medicinale non rappresentatuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso di nimesulide puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee gravi alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Interrompere la terapia alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del farmaco puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Le capsule contengono lattosio. Il granulato contiene saccarosio.

Interazioni

L'uso contemporaneo di nimesulide con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (>=1 g come dose singola o >=3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti chericevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con nimesulide. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienticon disturbi gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. I FANSpossono ridurre l'effetto dei diuretici e quello di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (es.pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficenza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere nimesulide in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaciin associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente neipazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato esi deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su baseperiodica. Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzionedell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e di nimesulide richiede cautela in pazienti con patologie renali ocardiache. Se si prescrive nimesulide a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulideinibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con nimesulide. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi latossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delleciclosporine. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acidosalicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici dinimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti Indesiderati

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Edema ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esarcerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie del sistema emolinfopoietico.Rari (>1/10.000, <1/1.000): anemia, eosinofilia. Molto rari (<1/10.000): trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario . Rari: ipersensibilita'. Molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>1/1.000, <1/100): vertigini. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari:visione sfuocata. Molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari. tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni (>1/100, <1/10): diarrea, nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza. Molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena,emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera eperforazione gastrica. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni,eumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renalie urinarie. Rari: disuria, ematuria. Molto rari: ritenzione urinaria,insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni:edema. Rari: malessere, astenia. Molto rari: ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici.

Gravidanza E Allattamento

E' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione dellasintesi di prostaglandine puo' puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza,di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo diorganogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di nimesulide nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenzialeper l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casistrettamente necessari. Se il prodotto e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu'basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, allafine della gravidanza a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsianche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. E' controindicatonelle donne che allattano.