Nimedex*30bust Bip 400mg Granulato

Principio attivo: Nimesulide Betaciclodestrina

Forma: Granulato

Fornitore: Italfarmaco Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BUSTINA

Prodotto In Commercio

Nimedex*30bust Bip 400mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

NIMIDEX

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatore ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Nimesulide.

Eccipienti

Compresse 400 mg: lattosio, calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone reticolato, magnesio stearato. Granulato per sospensione orale 400mg: sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma arancio.

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto; dismenorrea primaria; nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea; la decisionedi prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto; precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei; precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide; esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche; alcolismo, dipendenza da droghe; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legataa precedenti trattamenti con FANS; emorragia/ulcera peptica ricorrenteattiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento); emorragie cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso; disturbi gravi della coagulazione; scompenso cardiaco grave; insufficienza renale grave; insufficienza epatica; pazienti con febbre e/o sintomi influenzali; bambini al disotto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Posologia

Il medicinale deve essere usato per il minor tempo possibile, in basealle esigenze cliniche. Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. Adulti: una compressa o una bustina per due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anzianinon occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): il farmaco e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristichefarmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dosein questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), il farmaco e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effeti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molti rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali,affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso deltrattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendereil trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide.Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. >>Effetti gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senzasintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompaprotonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se simanifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautelanei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti di ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo diCrohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggraganti piastrinici come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando siverifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di per ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con il medicinale. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati connimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazionidevono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il prodottonon rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Effetti renali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del medicinalepuo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamentodeve essere sospeso. Effetti cutanei: reazioni cutanee gravi, alcunedelle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. I pazienti sembrano esserea maggior rischio nelle prime fasi della terapia; l'insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti sulla fertilita': l'uso del farmaco puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Le compresse contengono lattosio; il granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): l'uso contemporaneo del medicinale con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antiinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin, o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con il farmaco. L'associazione e' pertanto sconsigliataed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quello di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti confunzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati o soggettianziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitantedi un ACE-inibitore e di inibitori della cicloossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' diinsufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere il farmaco in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamentel'effetto di furosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore,sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e di medicinale richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Litio: e' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se siprescrive il farmaco a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il farmaco. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livellisierici di metotressato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine.>>Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai sitidi legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti Indesiderati

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100,<1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000);molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia; molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia,nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, rncefalopatia (sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Noncomuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea; molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Patologie epatobiliari.Comuni: aumento degli enzimi epatici; molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; rari: eritema, dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria; molto rari: ritenzione rurinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere, astenia; molto rari: ipotermia.

Gravidanza E Allattamento

L'uso del farmaco e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.L'uso del medicinale non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo'avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitoridella sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un' aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui, durante il periodo di organogenesi, erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso delfarmaco nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' consigliata la prescrizionedel farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza se non in casi strettamente necessari. Se il medicinale e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Non e' noto se nimesulide viene escreto nel latte umano. Il medicinalee' controindicato nelle donne che allattano.