Naproxene Sod.Dorom*30cps550mg Capsule

Principio attivo: Naproxene Sodico

Forma: Capsule

Fornitore: Dorom Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Naproxene Sod.Dorom*30cps550mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

NAPROXENE SODICO DOROM

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

Principi Attivi

Naproxene sodico.

Eccipienti

Capsula: polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina; titanio biossido. Supposta: gliceridi di acidi grassisaturi.

Indicazioni

Trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscolo-scheletriche o ad interventi chirurgici e odontoiatrici. E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco. Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, eta' avanzata. E' controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione. Pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

Posologia

Da usare esclusivamente in pazienti adulti; 1 capsula o 1 supposta ogni 12 ore. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essereattentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi.

Conservazione

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso deve essere evitato inconcomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della doseminima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile cheoccorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti cheassumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti conuna storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontratiritenzione di liquidi ed edema. L'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associatoa un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifericae/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In alcuni pazienti trattati con naproxene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcerapeptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale, in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altrifarmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sottostretto controllo. Si suggerisce che la terapia con naproxene sodicosia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalita'surrenale, perche' esso puo' interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni. Non usare contemporaneamente alsuo acido (naproxene) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Particolare cautela deve essere adottata neltrattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente incaso di trattamento prolungato. Usare con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche, in atto o all'anamnesi, in quanto puo' determinare broncospasmo e/o altri fenomeni allergici. Si raccomanda, in casodi trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolodel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si puo' escludere cheanche il naproxene sodico possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti. A causa dell'elevato legame del prodotto con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati. Puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico. I FANS possono ridurre l'effetto deidiuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti confunzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale inconcomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Effetti Indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Di piu' comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite. Seguono poi i disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento. A carico della cute sono stati osservati prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema. A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea,edema. Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica) ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, reazioni di ipersensibilita', turbe dell'udito e della vista, sensazioni di sete. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il prodotto e' controindicato durante l'allattamento.