Mobic*Sol Iniet 5f 15mg/1,5ml Preparazione Iniettabile

Principio attivo: Meloxicam

Forma: Preparazione Iniettabile

Fornitore: Boehringer Ingelheim It.Spa *

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Mobic*Sol Iniet 5f 15mg/1,5ml

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

MOBIC

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori non steroidei.

Principi Attivi

Meloxicam.

Eccipienti

Meglumina, glicofurolo, polossamero 188, sodio cloruro, glicina, sodioidrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata delle fasi di riacutizzazionedi artrite reumatoide e spondilite anchilosante, quando la via di somministrazione orale o rettale non sia appropriata.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: terzo trimestredi gravidanza, bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, ipersensibilita' a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. La somministrazione del farmaco e' controindicata nei pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato segni di asma, polipi nasali,edema angioneurotico o orticaria, storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS, storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento), grave alterazione della funzionalita' epatica, pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi, sanguinamento gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento, disturbi emocoagulativi o trattamento concomitante con anticoagulanti (controindicazione correlata alla via di somministrazione), severa insufficienza cardiaca.

Posologia

Uso intramuscolare. Un'iniezione da 15 mg una volta al giorno: non superare tale dose. Il trattamento deve normalmente essere limitato ad una singola iniezione nella fase di inizio terapia, con un prolungamentomassimo di 2 o 3 giorni in casi eccezionali motivati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi. Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente. Nei pazienti anziani la dose raccomandata e' di 7,5 mg/die. I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse devono iniziare la terapia con un dosaggio di 7,5 mg/die (meta' fiala da 1,5 ml). Per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die (meta' fiala da 1,5 ml). Non e' necessario ridurreil dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min). Non e' necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Bambini e adolescenti: il farmaco da 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. La soluzione deve essere somministrata lentamente tramite iniezione intramuscolare profonda nelquadrante superiore esterno del gluteo, in condizioni rigorosamente asettiche. Nel caso di somministrazione ripetuta si raccomanda di alternare la parte sinistra e destra. Prima di iniettare, e' importante verificare che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. L'iniezione deve essere immediatamente interrotta nel caso di dolore intenso durante l'iniezione stessa. Nel caso di protesi dell'anca, l'iniezione deveessere effettuata dall'altra parte.

Conservazione

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. In caso di un insufficienteeffetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deveessere superata, ne' si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto cio' puo' aumentare la tossicita', senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. Meloxicam non e' indicato per il trattamentodi pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia diulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e neipazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento conil minor dosaggio disponibile. Deve essere presa in considerazione unaterapia di associazione con agenti protettivi per questi pazienti edanche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautelanei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento quali l'eparina come trattamento o somministrata in geriatria, gli anticoagulanti come il warfarin, o altri medicinali anti-infiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi anti-infiammatorie. I FANSdevono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono peggiorare. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderatapoiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione sanguigna per i pazienti a rischio al basale e particolarmente durante la fase iniziale del trattamento con meloxicam. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee, alcune delle qualifatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente inassociazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti nellamaggior parte dei casi la reazione insorge nel primo mese di trattamento. Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' comeaumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. In caso dialterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati. I FANS inibendol'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurreinsufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. All'inizio del trattamento, o dopo un incremento di posologia,si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalita'renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: eta' avanzata,trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici, ipovolemia (indipendentemente dalla causa), insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefropatia in corso di Lupus nefropatico, grave disfunzione epatica. In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renalemidollare o sindrome nefrotica. La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Con la somministrazione di FANS si possono verificare ritenzione di sodio, potassio ed acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici e inoltre calo dell'effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi. Conseguentemente in pazienti sensibili edema, insufficienza cardiaca o ipertensione possono precipitare o peggiorare. L'iperpotassemia puo' essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la potassemia.In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio. Come per gli altri FANS, e' necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono esserefatali. Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, puo' celare i sintomi di una malattia infettiva in corso. Come per altri FANS somministrati per via intramuscolare, possono verificarsi ascessi e necrosi nel sitodi iniezione. L'uso di meloxicam, cosi' come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la ciclossigenasi/ sintesi delle prostaglandine, puo'ridurre la fertilita' e non e' raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficolta' a concepire o che sistanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', l'eventualita' disospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS, incluso l'acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, non e' raccomandato. L'uso concomitante con corticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio disanguinamento o di ulcera gastrointestinale. Il rischio di fenomeni emorragici aumenta per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti dei farmaci anticoagulanti come il warfarin. Non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative. Negli altri casi di utilizzo di eparina e' richiesta cautela per un aumentato rischio di sanguinamento. Nei casi in cui non sia possibile evitare l'associazione, e' indispensabile uno stretto monitoraggio dell'INR. Aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione dell'attivita' delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale. Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli agonisti delrecettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta, solitamente reversibile.Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo aver iniziato la terapia concomitante, e poi periodicamente. Come per i precedenti farmaci antipertensivi, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti. La tossicita' renale degli inibitori della calcineurina puo' essere aumentata daiFANS attraverso un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante il trattamento in associazione la funzionalita' renale deve esserecontrollata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalita' renale, soprattutto nei pazienti anziani. E' stato osservato che i FANSriducono l'efficacia dei dispositivi intrauterini. Questo effetto deveessere ulteriormente confermato. E' stato osservato che i FANS provocano una diminuzione dell'escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che puo' raggiungere valori di tossicita'. Il concomitante uso di FANS e litio non e' raccomandato. Se questa combinazione e' necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmente controllata all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. Methotrexate I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del methotrexate aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica delmedesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi (piu' di 15 mg/settimana) di methotrexate non e' raccomandatol'uso concomitante di FANS. Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e methotrexate deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di methotrexate, specialmente in quelli con una funzionalita' renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalita' renale. E' necessaria la massima prudenza seFANS e methotrexate in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso puo' aumentare la concentrazione del methotrexate a livello ematico e, quindi, la tossicita'. Sebbene non sia stata rilevata un'effettiva compromissione della farmacocinetica delmethotrexate (15 mg/ settimana) con l'uso concomitante di meloxicam,e' necessario tenere in considerazione che la tossicita' del methotrexate a livello ematico puo' essere amplificata dal trattamento con FANS. La colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendola circolazione enteroepatica cosi' che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l'emivita decresce a 13 +/- 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico. La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazionifarmacocinetiche di rilievo.

Effetti Indesiderati

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn's sono stati riportatiin seguito alla somministrazione. La gastrite e' stata riportata menofrequentemente. Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici conuna durata di trattamento di almeno 14 giorni. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Raro: alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi) leucocitopenia, trombocitopenia. Molto raro: sono stati riportati casi di agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche all'infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, incluso shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Raro: alterazione dell'umore, incubi. Non nota: stato confusionale, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: vertigini, torpore. Patologiedell'occhio. Raro: disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Raro: tinnitus. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. E' stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea e sintomi di vomito, dolori addominali, diarrea. Non comune: sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, stipsi, flatulenza, eruttazione. Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite. Molto raro: perforazione gastrointestinale. L'ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbo della funzionalita' epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina). Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, prurito, rash cutaneo. Raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria. Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme. Non nota: reazioni di fotosensibilizzazione. Patologierenali e urinarie. Non comune: ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia, test alterati di funzionalita' renale. Molto raro: insufficienza renale funzionale acuta in pazienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione. Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate. Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe: lesione organica renale chepuo' portare a insufficienza renale acuta. Sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' incrementato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'incremento della dose e della durata della terapia.Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delleprostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post- impianto e sono stati riportati effetti letali sull'embrione e sul feto. Inoltre e' stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se meloxicam e' somministrato a donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto atossicita' a livello cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi, alla finedella gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi, inibizione dellecontrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto. Di conseguenza la somministrazione di meloxicam e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene non esista un'esperienza specifica su meloxicam, e'noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Per tale ragione non e' raccomandato l'uso durante l'allattamento.