Mobic 7,5*30cpr 7,5mg Compresse

Principio attivo: Meloxicam

Forma: Compresse

Fornitore: Boehringer Ingelheim It.Spa *

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Mobic 7,5*30cpr 7,5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

MOBIC

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori non steroidei, oxicam.

Principi Attivi

Meloxicam

Eccipienti

Sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: terzo trimestredi gravidanza, bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni, ipersensibilita' a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilita' a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. La somministrazione del farmaco e' controindicata nei pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria, storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS, storia diulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento), grave alterazione della funzionalita' epatica, pazienti con grave insufficienza renale nonsottoposti a dialisi, sanguinamento gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento, severa insufficienza cardiaca.

Posologia

La dose totale giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione, ingerita con acqua o altro liquido, durante i pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il sollievo sintomatico del paziente ela risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrite. Stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi: 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg). Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo' essere aumentata a 15 mg/die(due compresse da 7,5 mg). Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (due compresse da 7,5 mg). In funzione della risposta terapeutica, la dose puo' essere ridotta a 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg). Non superare la dose di 15 mg al giorno. Pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse. Nei pazienti anziani ladose raccomandata per il trattamento a lungo termine di artrite reumatoide e spondilite anchilosante e' di 7,5 mg/die. I pazienti ad elevatorischio di reazioni avverse devono iniziare la terapia con un dosaggio di 7,5 mg/die. Per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die. Non e'necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min). Non e' necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Bambini e adolescenti: 7,5 mg compresse e' controindicato nei bambini e negli adolescentidi eta' inferiore ai 16 anni. Questo medicinale e' disponibile in altri dosaggi che possono essere piu' appropriati.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

In caso di un insufficiente effetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, ne' si deve assumere inaggiunta un altro FANS, in quanto cio' puo' aumentare la tossicita', senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L'utilizzo del farmaco in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, deve essere evitato. Prima di iniziare il trattamentocon meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione.Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidivein seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumentainsieme alla dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggiodisponibile. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomandacautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento quali l'eparinacome trattamento o somministrata in geriatria, gli anticoagulanti come il warfarin, o altri medicinali anti-infiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi anti-infiammatorie.Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale inpazienti che assumano il farmaco, il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storiadi patologie gastrointestinali poiche' queste condizioni possono peggiorare. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione altrattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ededema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dialcuni FANS incluso meloxicam puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attentavalutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti nella maggior parte dei casi la reazione insorge nel primo mese ditrattamento. La somministrazione del farmaco deve essere sospesa allaprima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose od ogni altro segno di ipersensibilita'. Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di alterazioni lievi e transitorie. I FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale perriduzione della filtrazione glomerulare. All'inizio del trattamento, odopo un incremento di posologia, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalita' renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio: eta' avanzata, trattamenti concomitanti con farmaciquali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II,sartani, diuretici, ipovolemia (indipendentemente dalla causa), insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefropatia in corso di Lupus nefropatico, grave disfunzione epatica.In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale,glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrotica. La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Con lasomministrazione di FANS si possono verificare ritenzione di sodio, potassio ed acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici e inoltre calo dell'effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi. Conseguentemente in pazienti sensibili edema, insufficienza cardiaca o ipertensione possono precipitare o peggiorare. E' pertanto necessario un monitoraggio clinico per i pazienti a rischio. L'iperpotassemia puo' essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti chenotoriamente aumentano la potassemia. In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio. Come per gli altriFANS, e' necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalita' renale,epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazionegastrointestinali che possono essere fatali. Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, puo' celare i sintomi di una malattia infettiva in corso. L'uso di meloxicam, cosi' come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' raccomandato alle donne che intendono concepire. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS, incluso l'acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie non e' raccomandato. L'uso concomitante concorticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento o di ulcera gastrointestinale. Il rischio di fenomeni emorragici aumenta per effetto dell'inibizione della funzione piastrinicae del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare glieffetti dei farmaci anticoagulanti come il warfarin . Non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative. Negli altri casi di utilizzo di eparina e' richiesta cautela per un aumentato rischio di sanguinamento. Nei casi in cui non sia possibile evitare l'associazione, e' indispensabile uno stretto monitoraggio dell'INR. Aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione dell'attivita' delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale. Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli agonisti delrecettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta, solitamente reversibile.Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo aver iniziato la terapia concomitante, e poi periodicamente. Come per i precedenti farmaci antipertensivi, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antipertensivodei beta-bloccanti. La tossicita' renale degli inibitori della calcineurina puo' essere aumentata daiFANS attraverso un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante il trattamento in associazione la funzionalita' renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalita' renale, soprattutto nei pazienti anziani. Dispositivi intrauterini E' stato osservato che i FANS riducono l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' stato osservato che i FANS provocano una diminuzione dell'escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che puo' raggiungere valori di tossicita'. Il concomitante uso di FANS e litio non e' raccomandato. Se questa combinazione e' necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmente controllata all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del methotrexate aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica del medesimo. Per questa ragione, ai pazienticui vengono somministrate alte dosi (piu' di 15 mg/settimana) di methotrexate non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS. Il rischio diinterazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e methotrexate deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di methotrexate, specialmente in quelli con una funzionalita' renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalita' renale. E' necessaria la massima prudenza se FANS e methotrexate in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso puo' aumentare la concentrazione del methotrexate a livello ematico e, quindi, la tossicita'. Sebbene non sia stata rilevata un'effettiva compromissione della farmacocinetica del methotrexate (15 mg/ settimana) con l'usoconcomitante di meloxicam, e' necessario tenere in considerazione chela tossicita' del methotrexate a livello ematico puo' essere amplificata dal trattamento con FANS. Interazioni farmacocinetiche: effetto dialtri farmaci sulla farmacocinetica di meloxicam. La colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica cosi' che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l'emivita decresce a 13 +/- 3 ore. Questa interazione riveste un significatoclinico. La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche dirilievo.

Effetti Indesiderati

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn's sono stati riportatiin seguito alla somministrazione. La gastrite e' stata riportata menofrequentemente. Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici conuna durata di trattamento di almeno 14 giorni. Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Raro: alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi) leucocitopenia, trombocitopenia. Molto raro: sono stati riportati casi di agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche all'infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: alterazione dell'umore, incubi. Non nota: stato confusionale, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune:vertigini, torpore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Raro: tinnitus. Patologie cardiache.Raro: palpitazioni. E' stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia, nausea e sintomi di vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea. Non comune: sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione.Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite. Molto raro: perforazione gastrointestinale. L'ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbo della funzionalita' epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina). Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, prurito, rash cutaneo. Raro:sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria.Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme. Non nota: reazionidi fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia. Molto raro: insufficienza renale funzionale acuta in pazienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema incluso edema agli arti inferiori. Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici. Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, mache sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessaclasse. Lesione organica renale che puo' portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare.

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' incrementato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'incremento della dose e della durata della terapia.Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delleprostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post- impianto e sono stati riportati effetti letali sull'embrione e sul feto. Inoltre e' stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se meloxicam e' somministrato a donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto atossicita' a livello cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi,inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto. Di conseguenza la somministrazione di meloxicam e' controindicata durante il terzo trimestre digravidanza. Sebbene non esista un'esperienza specifica su meloxicam,e' noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Per tale ragione non e' raccomandato l'uso durante l'allattamento.