Misofenac*10cpr 75mg+200mcg Compresse

Principio attivo: Diclofenac Sodico/Misoprostolo

Forma: Compresse

Fornitore: Bioindustria Farmaceutici Srl*

Conservazione: INFERIORE A + 25, AL RIPARO DALL'UMIDITA'

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Misofenac*10cpr 75mg+200mcg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

MISOFENAC 75

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Diclofenac sodico e misoprostol

Eccipienti

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato. Strato esterno: acido metacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, ipromellosa, crospovidone, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostol. La componente diclofenac e' indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostol e' indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il farmaco e' controindicato nei seguenti casi: ulcera/emorragia peptica o perforazione duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinalein atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari. Gravidanza accertata o pianificata. Accertata ipersensibilita' a diclofenac, acido acetilsalicilico, altri FANS, misoprostol, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto. Pazientiin cui l'acido acetilsalicilico o altri FANS peggiorano attacchi di asma, orticaria o rinite acuta. Trattamento del dolore peri-operatorionelle procedure chirurgiche di bypass aorto-coronarico (CABG). Insufficienza renale grave e insufficienza epatica grave. Insufficienza cardiaca grave.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Adulti: una compressa da assumere 2 volte al giorno durante i pasti. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate. Anziani, compromissione renale, cardiaca ed epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con compromissione epatica o con lieve o moderata compromissione renale, poiche' i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si devono monitorare strettamente i pazienti anziani ed i pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica. Bambini (al di sotto dei 18 anni): la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

L'uso di diclofenac/misoprostol deve essere evitato in concomitanza diFANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Il farmaco non deve essere utilizzato in donne in pre-menopausa, a meno che non venganoadottate efficaci misure contraccettive e se la paziente sia avvertitadei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza. Sull'etichetta e' indicato: "Da non utilizzare nelle donne inpre-menopausa a meno che non vengano adottate idonee misure contraccettive". Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'usodella piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. In pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica e negli anziani si richiede cautela, poiche' l'uso di FANS puo' comportare un peggioramento della funzione renale. Il farmaco deve essere somministrato solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico nelle seguenti condizioni: avanzata insufficienza cardiaca, avanzata insufficienza renale, avanzata malattia epatica, grave disidratazione. I metaboliti deldiclofenac sono eliminati principalmente attraverso i reni. Come conaltri FANS i cui metaboliti vengono escreti per via renale, i pazienticon grave compromissione della funzionalita' renale devono essere attentamente monitorati. In casi rari i FANS, compreso il diclofenac/misoprostol, possono causare nefrite interstiziale, glomerulite, necrosi papillare e sindrome nefrotica. I FANS inibiscono la sintesi della prostaglandina renale, che supporta il mantenimento della perfusione renale nei pazienti con diminuzione del flusso ematico renale e del volumeematico. In questi pazienti la somministrazione di un FANS puo' scatenare uno scompenso renale conclamato, cui fa generalmente seguito la ripresa dello status quo ante all'interruzione della terapia con FANS. Ipazienti maggiormente a rischio di incorrere in queste reazioni sonoquelli con scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica, sindrome nefrotica e malattia renale conclamata. Analogamente agli altri FANS, l'associazione diclofenac/misoprostol puo' portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, entrambele quali possono contribuire ad una maggiore incidenza degli eventi cardiovascolari. I FANS, compresa l'associazione diclofenac/misoprostol, devono essere usati con cautela nei pazienti ipertesi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Sia i medici sia i pazienti devono fare attenzione al possibile sviluppo di tali eventi, anchein assenza di sintomi cardiovascolari precedenti. I pazienti devono essere informati circa i segni e/o sintomi di tossicita' cardiovascolaregrave e delle misure da adottare in questi casi. I FANS, compreso diclofenac/misoprostol, possono causare eventi avversi gastrointestinaligravi tra cui infiammazione, emorragia, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso, che possonoessere fatali. Quando si verificano emorragie gastrointestinali o ulcerazioni nei pazienti in terapia con diclofenac/misoprostol, il trattamento deve essere interrotto. Questi eventi possono insorgere in qualsiasi momento della terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. I pazienti con il piu' alto rischio di sviluppare questo tipo di eventi gastrointestinali in corso di terapia con FANS sono quelli in trattamento con alte dosi, glianziani, i pazienti con malattia cardiovascolare, i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina o quelli con precedente storia o situazione attuale di patologie gastrointestinali quali ulcerazione, emorragia gastrointestinale o condizioni infiammatorie. Pazienti con storiadi tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Similmente ad altri FANS, il farmaco puo' ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo in pazienti con disordini ematopoietici, con sistema di coagulazione difettivoo con precedenti di sanguinamento cerebrovascolare. Cautela e' richiesta in pazienti con colite ulcerativa o Morbo di Crohn, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS, incluso diclofenac/misoprostol. Diclofenac/misoprostol deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. I FANS possono scatenare broncospasmo in pazienti affetti ocon precedenti di asma bronchiale o malattie allergiche. Come misuraprecauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS devono essere controllati. Durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di farmaci analgesici/antinfiammatori, puo' verificarsi cefalea che non va trattata con dosi piu' alte del medicinale. Il farmaco puo' mascherare stati febbrili e quindi una infezione di base. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio puo' essere associata ad un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto la potassiemia deve essere monitorata. Gli inibitori della cicloossigenasicome il diclofenac, possono aumentare la tossicita' renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali. Il rischio di nefrtotossicita' e' potenzialmente maggiore quando i FANS sono somministrati con il tacrolimus. Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di litio e digossina possono essere aumentate, mentre quelledi ketoconazolo diminuite. Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell'attivita' degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado cio', essendo stateriportate interazioni con altri FANS, e' opportuno tuttavia adottarecautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante. Si raccomanda cautela quando il farmaco viene somministrato con anticoagulanti a causa della diminuzione dell'aggregazione piastrinica. I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti quali warfarin, agenti antiaggregganti piastrinici come l'aspirina, e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, aumentando quindi il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Casi di ipo e iperglicemia sono stati riscontrati quando il diclofenac sia stato associato a farmaci ipoglicemizzanti. Cautela e' necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poiche' questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicita'. La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi puo' aumentare la frequenza di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, e degli effetti indesiderati in generale. Antiipertensivi inclusi diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Nei pazienti con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.Il verificarsi di queste interazioni deve essere considerato in pazienti che assumono diclofenac/misoprostol in concomitanza con ACE inibitori o un antagonista dell'angiotensina II. Gli antiacidi possono ritardare l'assorbimento del diclofenac. E' stato dimostrato che antiacidia base di magnesio aggravano la diarrea associata alla somministrazione di misoprostolo. I risultati degli studi condotti su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate alla somministrazione di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumonoFANS e chinoloni possono incorrere in un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. I FANS non devono essere utilizzati negli 8-12 giornisuccessivi alla assunzione di mifepristone dal momento che possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Effetti Indesiderati

Di seguito e' riportata l'incidenza delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici controllati in cui il farmaco e' stato somministrato a oltre 2.000 pazienti. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. >>Infezioni e infestazioni.Frequenza non nota: meningite asettica. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: trombocitopenia. Frequenza non nota: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia. >>Disturbi delsistema immunitario. Rari: reazione anafilattica. Frequenza non nota:ipersensibilita'. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: anoressia. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia. Frequenza non nota: reazioni psicotiche, disorientamento, depressione,ansia, incubi, alterazioni dell'umore, irritabilita'. >>Patologie delsistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri. Frequenza non nota: convulsioni, disordini della memoria, sonnolenza, tremori, disturbi del gusto, parestesia. >>Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: alterazioni della vista, offuscamento della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. >>Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni. >>Patologie vascolari. Frequenza non nota: shock, ipertensione, ipotensione, vasculite. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: asma, polmonite, dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia. Comuni: gastrite,vomito, flatulenza, eruttazione, stipsi, ulcera peptica. Non comuni:stomatite. Frequenza non nota: perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, colite, morbo di Crohn, disturbi esofagei, ulcerazioni della bocca, glossite, exema della lingua, secchezza della bocca. >>Patologie epatobiliari. Comuni: aumento dell'alanina amino-transferasi. Rari: epatite, ittero. Frequenza non nota: epatite fulminante, aumento dell'aspartato amino-transferasi, aumento della birilubinemia. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comuni: eritema multiforme, rash, prurito. Non comune: porpora, orticaria. Raro: angioedema. Frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, porpora di Henoch Schonlein, rash mucocutaneo, rash vescicolare,reazioni di fotosensibilita', alopecia, orticaria. >>Patologie renalie urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrolisi papillare renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, proteinuria, ematuria. >>Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Frequenza non nota: morte intrauterina, rottura uterina, aborto incompleto, neonato prematuro, sindrome anafilattoide della gravidanza, placenta o membrane ritenute, contrazioni uterine anomale. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: menorragia, metrorragia, emorragia vaginale, emorragia postmenopausale. Frequenza non nota: emorragia uterina. >>Patologie congenite, familiari e genetiche. Frequenza non nota: difetti alla nascita. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: edema, dolore toracico, edema al viso, fatica, piressia, brividi, infiammazione. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento dellafosfatasi alcalina ematica. Frequenza non nota: diminuzione dell'emoglobina. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: perforazione uterina. I sintomi della meningite asettica (rigidita' al collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o stato di coscienza alterato) sono stati segnalati durante il trattamento con i FANS. I pazienti con malattie autoimmuni sembrano essere piu' sensibili.La diarrea e' di solito da lieve a moderata e transitoria; puo' essere minimizzata somministrando il farmaco con il cibo ed evitando l'usocontemporaneo di antiacidi prevalentemente a base di magnesio. La perforazione o l'emorragia gastrointestinale possono essere talvolta fatali, specialmente negli anziani. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, sono state segnalate molto raramente. Specialmente in pazienti con ipertensione o funzionalita' renale compromessa. Data la mancanza di denominatori e numeratori matematici precisi e/o affidabili, il sistema di segnalazione spontanea degli eventi avversi con cui vengono raccolti i dati di sicurezza nella fase successiva alla commercializzazione non tiene conto degli effetti indesiderati in base alla frequenza effettiva, in un modo che sia significativo dal punto di vista medico. Per quanto riguarda la frequenza relativa delle segnalazioni delle reazioni avverse durante la sorveglianza post-marketing, gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio sono stati quelli a livello gastrointestinale, seguiti dalle reazioni cutanee di ipersensibilita', inlinea con il conosciuto profilo di effetti indesiderati della categoria dei FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodi diclofenac, specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Gravidanza E Allattamento

Il farmaco e' controindicato nelle donne in gravidanza accertata o chestanno pianificando una gravidanza in quanto il misoprostol,inducendole contrazioni uterine, e' associato ad aborto, parto prematuro e morte fetale. L'uso di misoprostol e' stato associato a difetti alla nascita. Il diclofenac puo' inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Le donne in eta' fertile non devono essere sottoposte aterapia con diclofenac/misoprostol a meno che non si escluda una gravidanza, e devono quindi essere opportunamente informate dell'importanzadi adeguate misure contraccettive in corso di trattamento. In caso dipresunta gravidanza l'uso del prodotto deve essere interrotto. Nellamadre, misoprostol e' trasformato rapidamente nel suo metabolita acido, che e' biologicamente attivo ed escreto nel latte materno. Diclofenac e' escreto nel latte materno in quantita' minime. In genere, i potenziali effetti sul lattante derivanti da qualsiasi esposizione al misoprostol e ai suoi metaboliti attraverso l'allattamento naturale sono sconosciuti. Tuttavia, la diarrea e' un effetto indesiderato riconosciuto del misoprostol e puo' verificarsi nei bambini allattati al seno. Ilfarmaco non deve quindi essere somministrato nelle madri che allattano.