Memelin*30cpr Riv 25mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Exemestan

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Crinos Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Memelin*30cpr Riv 25mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

MEMELIN

Categoria Farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicizzata, sodio amido glicolato (Tipo A),magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l'estrogeno, dopoiniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Donne in pre-menopausa; nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento; nelle pazienti che mostrano ipersensibilita' al principio attivoo uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Pazienti adulte ed anziane: 1 compressa rivestita con film (25 mg) daassumere per via orale una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito dal farmaco) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento deve proseguire fino a quando e' evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale. L'uso nei bambini e negli adolescenti e' sconsigliato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto divista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Usare con cautela neipazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale. Il medicinale e'un potente agente che riduce il livello di estrogeni e, in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture. Durante iltrattamento adiuvante con il farmaco le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea, causata dal medicinale, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con il farmaco devono essere attentamente monitorate. Gli atletidevono essere informati che questo farmaco puo' causare una reazionepositiva ai test antidoping.

Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potenteinduttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dosesingola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane fu ridotta del54% e la Cmax del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) epreparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di SanGiovanni) noti per indurre il CYP3A4, puo' ridurre l'efficacia del farmaco. Il prodotto deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestraterapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'usoconcomitante del medicinale con altri farmaci antitumorali. Il farmaconon deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

Effetti Indesiderati

L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversie' stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con Exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore, artralgia e stanchezza. Lefrequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10,000 a<1/100). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione abbondante; comune: eruzione cutanea, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Moltocomune: dolore alle articolazioni e muscolo scheletrici (artralgia, econ minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale,artrite, mialgia e rigidita' delle articolazioni). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: dolore, edema periferico; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti e' stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano Exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinomamammario in fase iniziale. Patologie epatobiliari: e' stato osservatoun aumento dei valori di funzionalita' epatica inclusi gli enzimi, labilirubina e la fosfatasi alcalina. Nello studio IES, la frequenza dieventi ischemici cardiaci e' stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca. Nello studio IES, e' stata riscontrata una maggiore frequenza di ipercolesterolemia nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene(3,7% vs 2,1%). In uno studio separato, randomizzato in doppio ciecoche ha coinvolto donne in postmenopausa con cancro alla mammella in fase iniziale e a basso rischio in trattamento con exemestane o placeboper 24 mesi, e' stata riscontrata una riduzione media del 7 - 9% del colesterolo HDL plasmatico nel gruppo trattato con exemestane rispettoad un aumento dell'1% del gruppo trattato con placebo. E' stata inoltre osservata una riduzione del 5-6% dell'apolipoproteina A1 nel gruppotrattato con exemestane rispetto ad una riduzione del 0 - 2% nel gruppo trattato con placebo. L'effetto sugli altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina-a) e' stato molto simile nei due gruppi di trattamento. La valenza clinica di questi risultati non e' chiara. Nello studio IES, e' stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% vs <0,1%). La maggior parte dei pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica. >>Esperienza post-marketing. Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Dato che lereazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione la cui entita' e' incerta non e' sempre possibile valutare in modo affidabile la frequenza di tali eventi o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al farmaco.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a Exemestane durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Pertanto il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non e'noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Il medicinale nondeve essere somministrato durante l'allattamento. E' opportuno che ilmedico illustri la necessita' di una adeguata contraccezione a donnein eta' fertile, incluse le donne in perimenopausa o che di recente sono entrate in post-menopausa fintanto che il loro stato di postmenopausa non sia stato completamente stabilizzato.